Thí điểm nghiên cứu CRS để đánh giá hiệu suất của thiết bị Novel Aortix ở Úc và Mỹ
HOUSTON, 25 Tháng Năm, 2021 / PRNewswire / - Procyrion, Inc., một công ty thiết bị y tế chuyên cải thiện kết quả cho bệnh nhân suy tim và thận, hôm nay đã công bố điều trị thành công cho những bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm thí điểm của công ty nhằm đánh giá hiệu suất của thiết bị hỗ trợ tuần hoàn cơ học qua da Aortix™ mới (pMCS) ở những bệnh nhân mắc bệnh suy tim. hội chứng tim thận (CRS). Công ty bắt đầu thử nghiệm thí điểm vào năm Châu Úc và gần đây đã mở rộng sang Hoa Kỳ sau khi nhận được phê duyệt Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE) vào tháng XNUMX từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
“Chúng tôi rất vui mừng được trở thành trung tâm đầu tiên ở Hoa Kỳ điều trị cho bệnh nhân CRS bằng thiết bị Aortix. Tiến sĩ Jennifer Cowger cho biết, thủ thuật này được thực hiện an toàn và dễ dàng do vị trí của máy bơm ở động mạch chủ so với tim, cho phép triển khai nhanh chóng máy bơm dựa trên ống thông và giảm đáng kể nguy cơ đột quỵ và tổn thương tim”. Giám đốc Y tế của Chương trình Hỗ trợ Tuần hoàn Cơ học và Đồng Giám đốc Đơn vị Chăm sóc Chuyên sâu về Tim tại Bệnh viện Henry Ford ở Detroit, MI. “Sau khi hoàn thành liệu pháp, bệnh nhân cho thấy sự cải thiện đáng kể trong các thông số huyết động chính, thải ra hơn 10 lít chất lỏng dư thừa và cải thiện đáng kể mức creatinine, một thước đo chức năng thận.”
Hệ thống Aortix là một công nghệ nền tảng ban đầu sẽ nhắm mục tiêu điều trị CRS, một bệnh đa yếu tố với các thành phần tim, thận và thần kinh đóng góp vào nguyên nhân của nó. Thiết bị được đặt vào động mạch chủ ngực đi xuống thông qua thủ thuật đặt ống thông qua da trong tối đa 7 ngày để đồng thời giải phóng và cho tim nghỉ ngơi, đồng thời tăng tưới máu cho thận. Thiết kế sáng tạo sử dụng vị trí đặt trong động mạch chủ và khai thác sự cuốn theo chất lỏng để bơm máu mà không cần van và cho phép phân phối liệu pháp tự nhiên về mặt sinh lý. Việc sử dụng hệ thống dễ dàng tích hợp vào thực tiễn vì máy bơm có thể được triển khai trong vòng chưa đầy 10 phút và việc vận hành thiết bị không yêu cầu thiết bị vốn lớn hoặc đắt tiền.
“Tôi vô cùng vui mừng khi là người đầu tiên sử dụng hệ thống Aortix,” GS nhận xét. David Kaye, Giám đốc Tim mạch tại The Alfred ở Melbourne, Australia. “Với CRS, lưu lượng máu đến thận thấp, do suy tim tiềm ẩn, gây ra kích hoạt hệ thống tế bào thần kinh và báo hiệu cơ thể giữ lại chất lỏng, làm căng tim hơn nữa và làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim. Chu kỳ tiêu cực này gây ra một vòng xoáy đi xuống ở bệnh nhân, dẫn đến tăng tỷ lệ tử vong và tỷ lệ tái nhập viện cao. Chúng tôi rất vui mừng về tiềm năng của Aortix trong việc phá vỡ chu trình CRS có hại thông qua việc đồng thời giải phóng tim và tăng cường tưới máu thận ”.
CRS là một tập hợp con lớn của suy tim mất bù cấp tính (ADHF) ảnh hưởng đến 40% tổng số bệnh nhân ADHF của Hoa Kỳ và đang phát triển với tốc độ hai con số.1 CRS là một bệnh phức tạp hiện đang thiếu các lựa chọn điều trị hiệu quả, bằng chứng là tỷ lệ tái nhập viện hoặc tử vong lần lượt là 20% và 33% sau 30 ngày và 90 ngày sau khi nhập viện CRS đối với những bệnh nhân vẫn bị tắc nghẽn lâm sàng sau 96 giờ liệu pháp y tế tối ưu và xuất viện.2
“Mặc dù có sự cải thiện trong điều trị ngoại trú đối với bệnh suy tim mãn tính, vẫn có rất ít tiến bộ trong các liệu pháp y tế hoặc thiết bị hiệu quả cho bệnh nhân ADHF nhập viện và đặc biệt là bệnh nhân CRS. Những bệnh nhân này đặc biệt khó quản lý và thông mũi và có kết quả rất kém. Chúng tôi tin rằng Aortix có tiềm năng đáp ứng nhu cầu lớn chưa được đáp ứng này, ”Eric nói. S. Fain, MD, chủ tịch và giám đốc điều hành của Procyrion.
Nghiên cứu thử nghiệm CRS là một thử nghiệm tiềm năng và đa trung tâm sẽ thu nhận lên đến 45 bệnh nhân trong Châu Úc và Hoa Kỳ. Nghiên cứu đã nhận được chỉ định Loại B và sự chấp thuận sau đó từ Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS), sẽ cho phép bảo hiểm thiết bị Aortix và các dịch vụ chăm sóc thông thường trong thời gian thử nghiệm.
Về Procyrion
Procyrion Inc. là một công ty thiết bị y tế tư nhân chuyên cung cấp các lựa chọn điều trị hiệu quả cho bệnh nhân suy tim và thận. Công ty đang phát triển một công nghệ bơm được triển khai bằng ống thông để giải quyết nhiều tình trạng với những nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng. Ứng dụng đầu tiên của công nghệ nền tảng này là điều trị tại bệnh viện cho bệnh nhân CRS. Aortix không được chấp thuận để bán ở bất kỳ khu vực địa lý nào. Thận trọng: Thiết bị điều tra. Bị giới hạn bởi luật Liên bang đối với việc sử dụng điều tra. Mời bạn ghé thăm www.procyrion.com để biết thêm thông tin chi tiết.
Tuyên bố thận trọng về Tuyên bố về phía trước
Thông cáo báo chí này có thể chứa các dự đoán, ước tính hoặc thông tin khác có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy không phải là sự đảm bảo cho hiệu quả hoạt động trong tương lai.
1 Dựa trên mã ICD-10 cho suy tim cấp trong dữ liệu Khảo sát về bệnh nhân nội trú quốc gia đến năm 2017
2 Dữ liệu đăng ký Procyrion CRS. Trình bày tại HFSA 2020
Xem nội dung gốc:NGUỒN Procyrion
Coinsmart. Đặt cạnh Bitcoin-Börse ở Europa
Nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/procyrion-announces-successful-first-in-human-case-in-cardiorenal-syndrome-crs-patients-with-aortix-percut skin-mechanical-circulatory- support-device /? s = 93
