Điều Luật
Thuốc và thiết bị có thể được đưa ra khỏi bệnh viện Hải Nam trong tối đa XNUMX tuần
Chính phủ Hải Nam đã ban hành “Các biện pháp hành chính đối với thuốc và thiết bị y tế nhập khẩu khẩn cấp được đưa ra khỏi bệnh viện tại Cảng thương mại tự do Hải Nam Boao Lechen Khu thí điểm du lịch y tế quốc tế” vào ngày 12 tháng 2023 năm XNUMX. Trong đó nói rằng các mũi tiêm, bôi và tiêm dưới da thuốc và thiết bị có thể được lấy ra khi bệnh nhân rời bệnh viện.
Lượng thuốc lấy ra khỏi bệnh viện cần tham khảo quy định kê đơn của cơ sở y tế. Căn cứ vào nhu cầu chẩn đoán và điều trị của bệnh nhân, thời gian xuất viện về nguyên tắc không quá 4 tuần; đối với bệnh nhân mắc bệnh mãn tính với tình trạng ổn định và phản ứng phụ nhẹ của thuốc, thời gian có thể kéo dài nhưng nên giới hạn ở mức 12 tuần.
Để biết các yêu cầu về đăng ký dài hạn, nền tảng quản lý truy xuất nguồn gốc và các gói độc lập nhỏ nhất, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
Hướng dẫn về Thiết kế Yếu tố Con người Yêu cầu Phản hồi Vòng Hai
NMPA đã ban hành thông báo “Mời phản hồi của Hướng dẫn về thiết kế yếu tố con người của thiết bị y tế lần thứ hai” vào ngày 11 tháng 2023 năm 2020, sau khi phát hành vòng đầu tiên vào tháng XNUMX năm XNUMX.
Tài liệu dự thảo giới thiệu các Khái niệm chính (Thiết kế và khả năng sử dụng yếu tố con người; Người dùng, kịch bản sử dụng và giao diện người dùng; cách sử dụng thiết bị y tế và vận hành của người dùng), Nguyên tắc cơ bản (định vị thiết kế yếu tố con người; định hướng rủi ro sử dụng; quản lý toàn bộ vòng đời) và quá trình thiết kế. Nó cũng chỉ định các tài liệu nghiên cứu để thiết kế yếu tố con người.
Trong phần Xác nhận và Xác nhận Thiết kế, nó thảo luận về hai giai đoạn: đánh giá quá trình (xác nhận thiết kế yếu tố con người) và đánh giá tổng hợp (xác nhận thiết kế yếu tố con người) và tầm quan trọng của việc ghi chép và báo cáo:
Để xem xét toàn diện của chúng tôi bao gồm và xem xét các thiết bị nhập khẩu, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Năm mươi bốn dự thảo hướng dẫn được ban hành trong một ngày
NMPA đã công bố 54 dự thảo hướng dẫn vào ngày 25 tháng 2023 năm 23 để lấy ý kiến phản hồi. Cần phải gửi phản hồi trước ngày 2023 tháng XNUMX năm XNUMX. Các hướng dẫn này bao gồm các hướng dẫn dành cho hệ thống định vị bằng laser, mặt nạ máy phun sương, dụng cụ chặn phế quản, thiết bị cố định ống thông, ống vi thao tác để hỗ trợ sinh sản, v.v.
Cùng với mỗi tài liệu đều có email và số điện thoại của người liên hệ. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để biết danh sách đầy đủ các hướng dẫn dự thảo
Phê duyệt đổi mới
Máy X-quang CT của Siemens đạt được phê duyệt đổi mới NMPA
NMPA đã cấp phê duyệt đổi mới cho thiết bị chụp cắt lớp vi tính tia X của Siemens vào ngày 17 tháng 2023 năm XNUMX. Sản phẩm này sử dụng công nghệ máy dò đếm photon cải tiến để đếm số lượng photon tia X tới và đo mức năng lượng của photon. So với CT sử dụng máy dò tích hợp năng lượng truyền thống, sản phẩm này có độ phân giải không gian cao hơn và có thể thu được trực tiếp hình ảnh phổ năng lượng. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để biết thêm thông tin
hệ thống quản lý chất lượng
Nhập khẩu bị tạm dừng do sự khác biệt về địa chỉ
NMPA đã đưa ra kết quả kiểm tra vào ngày 25 tháng 2023 năm XNUMX về sự không thống nhất về địa chỉ sản xuất. NMPA đã quyết định đình chỉ việc nhập khẩu, phân phối và sử dụng hệ thống. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để biết thông tin chi tiết về việc không tuân thủ
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-october-2023/
