Điều Luật
RWD ở Trung Quốc: Hướng dẫn thiết kế nghiên cứu và phân tích thống kê đưa Hải Nam trở thành quốc gia dẫn đầu thế giới
NMPA đã xuất bản “Hướng dẫn về thiết kế nghiên cứu và phân tích thống kê trong thế giới thực (Bản dự thảo) về thiết bị y tế” vào ngày 28 tháng 2023 năm 16. Hướng dẫn này yêu cầu phản hồi trước ngày 2023 tháng XNUMX năm XNUMX. Hướng dẫn được đề xuất sẽ tạo điều kiện cho các nhà sản xuất ở nước ngoài khám phá sâu hơn về chương trình thí điểm Dữ liệu thế giới thực Hải Nam.
Tài liệu mô tả các loại nghiên cứu trong thế giới thực khác nhau, nêu ra những cân nhắc khi thiết kế các đề cương nghiên cứu trong thế giới thực và nhấn mạnh tầm quan trọng của Kiểm soát chất lượng. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để chúng tôi xem xét toàn diện
Hỏi đáp về Chính sách mua sắm thiết bị y tế mới của Hồng Kông; Kế hoạch sử dụng khẩn cấp GBA đợt thứ năm được công bố
Bộ Y tế Hồng Kông đã triển khai chính sách mua sắm mới ưu tiên các thiết bị y tế được liệt kê trong Hệ thống kiểm soát hành chính thiết bị y tế (MDACS). Các nhà sản xuất đang tìm cách cung cấp cho DH các thiết bị y tế được khuyến khích liệt kê các sản phẩm của họ theo MDACS.
China Med Device đã tóm tắt các câu hỏi của khách hàng về chính sách mới của Hồng Kông.
Ngoài ra, ba loại thuốc và năm thiết bị trong đợt thứ năm đã được đăng ký để đi tiên phong trong việc sử dụng lâm sàng ở Khu vực Vịnh Lớn vào ngày 7 tháng 2023 năm XNUMX. Để biết phần Hỏi đáp và kế hoạch đợt thứ năm, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
Hướng dẫn được ban hành cho MRI được truyền AI
NMPA đã xuất bản “Đánh giá những điểm chính về phần mềm trí tuệ nhân tạo dành cho hệ thống chụp ảnh cộng hưởng từ” vào ngày 15 tháng 2023 năm XNUMX.
Hướng dẫn này áp dụng cho các hệ thống MRI áp dụng công nghệ AI, là thiết bị Loại III theo “Danh mục phân loại thiết bị y tế”. Nó chủ yếu mô tả các chức năng và phác thảo các lĩnh vực đánh giá chính của MRI được truyền AI. Để xem bài viết đầy đủ của chúng tôi, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Bốn nguyên tắc quản lý dữ liệu được ban hành cho thiết bị và IVD
NMPA đã ban hành bốn hướng dẫn quản lý dữ liệu. Các tài liệu này được xây dựng để tạo điều kiện thuận lợi cho cơ sở hạ tầng công nghệ thông tin cho việc đăng ký và lưu trữ thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế trong nước và nhập khẩu thuộc Loại I, Loại II và Loại III:
Họ thiết lập các tiêu chuẩn để xác định các thành phần dữ liệu, bao gồm tên tiếng Trung, tên viết tắt, định nghĩa, loại dữ liệu, định dạng trình bày, giá trị cho phép, đơn vị đo lường, phiên bản và nguồn. Các tiêu chuẩn này được áp dụng để nhận dạng, trao đổi và chia sẻ thông tin liên quan đến thiết bị y tế và sản phẩm IVD.
Ngoài ra, họ còn xác định miền mã cho các thành phần dữ liệu được sử dụng trong quy định về đăng ký thiết bị y tế và IVD. Các miền mã này rất cần thiết để biểu diễn, trao đổi, xác định và xử lý thông tin liên quan đến thiết bị y tế và IVD. Để biết thêm thông tin bấm vào nhấp vào ĐÂY
Phê duyệt đổi mới
Phần mềm được truyền AI dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) để phát hiện đột quỵ do thiếu máu cục bộ đã được phê duyệt
NMPA đã cấp phê duyệt đổi mới cho phần mềm đánh giá hỗ trợ hình ảnh CT đột quỵ do thiếu máu cục bộ.
Phần mềm này được thiết kế để hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong việc đánh giá và phân loại các bản chụp CT não bất thường. Sử dụng thuật toán AI để phân tích dữ liệu hình ảnh CT và tạo ra Điểm CT sớm của Chương trình Đột quỵ Alberta (ASPECTS), nó đánh giá định lượng các bệnh nhân nghi ngờ bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ động mạch lớn cấp tính trong vòng 6 giờ. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY cho báo cáo đánh giá do NMPA công bố
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-september-2023/
