Điều Luật
Hướng dẫn Quy định Cách viết Yêu cầu Kỹ thuật Sản phẩm
NMPA đã phát hành “Hướng dẫn về Yêu cầu Kỹ thuật Sản phẩm Thiết bị Y tế (PTR)” vào ngày 9 tháng 2022 năm XNUMX, hướng dẫn các nhà sản xuất chuẩn bị một trong những tài liệu quan trọng nhất trình NMPA.
Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm (PTR) có thể được chia thành năm phần sau: mô hình / đặc điểm kỹ thuật sản phẩm và phân loại, chỉ số hoạt động, phương pháp kiểm tra, thuật ngữ và (các) phụ lục. Hướng dẫn đặc biệt chú ý đến các yêu cầu về chỉ số hoạt động. Nó cũng liệt kê các nội dung không được khuyến khích chỉ định trong các chỉ số hoạt động. Để biết thêm thông tin, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY . Đối với quản lý tổng vòng đời sản phẩm liên quan đến PTR, hãy nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Năm thiết bị cần thiết khẩn cấp được chỉ định bằng GBA
Năm thiết bị, được chỉ định là cần thiết khẩn cấp, đã được đăng ký để đi tiên phong trong chính sách sử dụng lâm sàng ở Greater Bay Area (GBA) - với tổng dân số khoảng 71.2 triệu người (5% tổng dân số Trung Quốc). Các sản phẩm này đã được phê duyệt ở Hồng Kông và Ma Cao và được sử dụng trong các bệnh viện công ở đó. Năm bệnh viện nằm trong danh sách. Không chỉ bệnh viện cấp 3 mà còn có bệnh viện cấp 2. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để xem danh sách đầy đủ các thiết bị và tiện ích người dùng
Các thiết bị nhập khẩu được truy nã ở Khu thí điểm Hải Nam để đăng ký bảo hiểm
“Lựa chọn Thuốc và Thiết bị Y tế Cần thiết Khẩn cấp để Đăng ký Bảo hiểm” do Ban Quản lý Khu Thí điểm Du lịch Hải Nam Boao công bố vào ngày 10 tháng 2022 năm 31. Cơ quan này yêu cầu các nhà sản xuất nước ngoài nộp đơn đăng ký các sản phẩm y tế của họ trong cuộc thăm dò bảo hiểm. Hạn cuối là ngày 2022 tháng XNUMX năm XNUMX. Nhấp vào nhấp vào ĐÂY Để xem các yêu cầu và thủ tục đăng ký,
NMPA Q&A về các biện pháp đăng ký mới và nộp hồ sơ
NMPA đã phát hành Câu hỏi và Đáp án để giải quyết các vấn đề mà các nhà sản xuất thường quan tâm về “Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thiết bị y tế” và “Các biện pháp đăng ký và quản lý hồ sơ thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm”, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX. Câu hỏi này chủ yếu trả lời các câu hỏi về Hệ thống đăng ký và quản lý chất lượng thiết bị cấp II. Nhấp chuột nhấp vào ĐÂY để đọc thêm
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
35 Tiêu chuẩn Quốc gia và 146 Tiêu chuẩn Công nghiệp Ban hành năm 2021
NMPA đã phát hành Báo cáo Thường niên về Tiêu chuẩn Thiết bị Y tế vào ngày 18 tháng 2022 năm 2021. Vào năm 35, 146 tiêu chuẩn quốc gia và XNUMX tiêu chuẩn ngành về thiết bị y tế đã được công bố.
Trong số các tiêu chuẩn quốc gia có 18 tiêu chuẩn thiết bị điện liên quan đến GB 9706.1, sáu tiêu chuẩn chất lượng và năng lực phòng thí nghiệm lâm sàng và hai tiêu chuẩn đánh giá sinh học. Theo chỉ định, những thiết bị thí nghiệm, hình ảnh, phẫu thuật chỉnh hình, vi phẫu và thiết bị nha khoa nằm trong số nhiều nhất. Để xem danh sách đầy đủ các tiêu chuẩn được phát hành vào năm 2021, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
