Sản phẩm NMPA ban hành 19 tiêu chuẩn ngành vào ngày 10 tháng 2021 năm XNUMX, với các chỉ định khác nhau, từ tim mạch, phẫu thuật thẩm mỹ, ung thư, hóa học lâm sàng và miễn dịch học, v.v. Các sửa đổi tiêu chuẩn nhằm cung cấp cho các nhà sản xuất tư duy quy định mới của NMPA về thử nghiệm kiểu loại và trình đăng ký.
Đây là những tiêu chuẩn được khuyến nghị không ràng buộc về mặt pháp lý nhưng được khuyến nghị bởi các cơ quan quản lý.
Các tiêu chuẩn sửa đổi
- Cấy ghép tim mạch: Bộ phận giả mạch máu - Ghép mạch hình ống và miếng dán mạch máu
- Cấy ghép phẫu thuật thụ động: Yêu cầu cụ thể đối với mô cấy ghép ngực
- Máy hiệu chuẩn cho máy phân tích máu
- Bộ xét nghiệm kháng nguyên carcinoembryonic (CEA)
- Bộ dụng cụ phát hiện gonadotropin màng đệm ở người (HCG) (phương pháp sắc ký miễn dịch vàng keo)
- Bộ xét nghiệm định kiểu gen kháng nguyên bạch cầu người (HLA)
- Bộ dụng cụ xác định tổng axit mật
Các tiêu chuẩn mới được thiết lập
- Cấy ghép mạch thần kinh Stent động mạch nội sọ
- Máy phân tích khí máu
- Phương pháp đánh giá hiệu suất hệ thống kiểm tra chẩn đoán trong ống nghiệm Phần 2: Độ chính xác
- Bộ dụng cụ phát hiện kháng thể e virus viêm gan B (xét nghiệm miễn dịch phát quang)
- Bộ phát hiện dị bội nhiễm sắc thể thai nhi thể tam bội 21, thể ba nhiễm 18 và thể ba nhiễm 13 (phương pháp giải trình tự thông lượng cao)
- Bộ dụng cụ phát hiện IgG kháng thể kháng nhân đặc hiệu (Western blotting)
- Bộ dụng cụ phát hiện axit nucleic của vi rút EB (phương pháp PCR huỳnh quang)
- Quy trình đo tham chiếu số lượng tế bào hồng cầu và bạch cầu
- Bộ phát hiện axit nucleic nhóm B Streptococcus (Phương pháp PCR huỳnh quang)
- Bộ dụng cụ xác định hormone chống Mullerian (xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học)
- Bộ phát hiện kháng thể Treponema pallidum (phương pháp sắc ký miễn dịch)
- Bộ dụng cụ phát hiện nhiều axit nucleic vi rút đường hô hấp
Tác động lớn
Cho dù bạn đang gia hạn hay gửi đăng ký mới, các thiết bị y tế của bạn cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn mới này. Ngay cả khi việc gia hạn của bạn (5 năm một lần theo yêu cầu của NMPA) không có thay đổi, bạn vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn mới. Do đó, các sản phẩm được phê duyệt ban đầu của bạn sẽ vẫn phải trải qua thử nghiệm kiểu địa phương để cho thấy rằng bạn đang tuân thủ các tiêu chuẩn mới.
China Med Device, LLC có các kỹ sư thử nghiệm tại các trung tâm thử nghiệm NMPA để giúp bạn đánh giá và xúc tiến các nhu cầu thử nghiệm kiểu của mình và rút ngắn thời gian gia hạn hoặc phê duyệt mới. Liên hệ với chúng tôi at info@ChinaMedDevice.com
