Việc thu thập dữ liệu hiệu quả và tuân thủ có thể tạo nên hoặc phá vỡ sự thành công của một thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng. Sử dụng một cách toàn diện, Nền tảng eSource hoặc thu thập dữ liệu điện tử (EDC) tập trung vào trang web có thể hợp lý hóa việc thu thập, quản lý và tuân thủ dữ liệu của trang web.

Xác định eSource và EDC

Đầu tiên, có thể hữu ích khi xác định Nguồn điện tử và EDC.

Thường được sử dụng cho các thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng (IIT), EDC được sử dụng để chuyển nguồn giấy vào một ứng dụng, với một nhóm cung cấp phân tích tiếp theo để đánh giá điểm cuối và gửi dữ liệu. Đặc biệt trong IIT, người dùng EDC có trách nhiệm gửi dữ liệu của riêng họ.

Ngược lại, eSource được sử dụng để thu thập dữ liệu lượt truy cập. Về cơ bản, đây là sự thay thế phù hợp cho mục đích của hồ sơ y tế điện tử (EMR) để thu thập dữ liệu trong các lần thăm khám. Người dùng eSource sẽ chuyển dữ liệu của họ cho nhà tài trợ thông qua ứng dụng EDC của nhà tài trợ.

Sử dụng eSource thay vì giấy

Được thiết kế để giúp các cơ sở thực hiện các hoạt động và quy trình thu thập dữ liệu cần thiết, eSource cho phép nhân viên nghiên cứu nắm bắt tất cả thông tin cần thiết cho cả mục đích nghiên cứu và chăm sóc tiêu chuẩn. Nhân viên cơ sở cần một hệ thống để giúp họ mở rộng quy mô nghiên cứu, làm việc hiệu quả và áp dụng các cấu trúc quy trình làm việc chính xác. Điều này giúp nhiều nhà điều tra gặp gỡ những người tham gia khác nhau vào những ngày khác nhau, đồng thời cảm thấy tin tưởng rằng mọi người đang làm những gì cần thiết để duy trì nghiên cứu.

Nền tảng eSource cũng cho phép sự phối hợp dễ dàng giữa các nhân viên. Với lượng lớn thông tin và dữ liệu được gửi đến, dữ liệu có thể dễ dàng bị lẫn lộn hoặc nhân viên gửi hoặc nhận dữ liệu cũ. Giữ mọi thứ ở dạng điện tử giúp giảm thiểu nguy cơ thông tin bị mất khi xáo trộn giấy tờ.

Ngoài ra, eSource giúp phân tích dữ liệu. Ví dụ: nếu có thắc mắc về kết quả xét nghiệm, nhân viên có thể làm việc nội bộ với nhóm chăm sóc để xác định bất kỳ phát hiện có ý nghĩa lâm sàng nào. Việc sử dụng hệ thống eSource có thể cải thiện chất lượng và sự tuân thủ bằng cách đảm bảo chỉ những vai trò được chỉ định như nhà điều tra mới có thể xác định kết quả là có ý nghĩa lâm sàng hoặc không có ý nghĩa. Việc có được khả năng này sẽ giúp các cơ sở duy trì tính hiệu quả và tuân thủ trong suốt quá trình nghiên cứu.

Ngoài ra còn có sự giám sát khi giám sát từ xa trong eSource. Ưu điểm lớn của eSource là khả năng giám sát từ xa dễ dàng truy cập và xem xét dữ liệu cũng như đưa ra truy vấn khi có câu hỏi. Điều này cho phép cả cơ sở và nhà tài trợ giám sát chất lượng, độ chính xác và độ tin cậy của dữ liệu khi nghiên cứu đang diễn ra.

Sử dụng eSource thay vì Hồ sơ y tế điện tử (EMR)

Nhiều trang web có sẵn nền tảng EMR nhưng EMR không đáp ứng được nhu cầu thu thập và quản lý dữ liệu nguồn của họ. Điều này có thể là do gánh nặng tạo ra cho nhân viên cơ sở khi tận dụng EMR để thu thập dữ liệu nguồn hoặc EMR không có khả năng nắm bắt thông tin theo cách tuân thủ và xuất dữ liệu ra khỏi hệ thống theo cách có cấu trúc.

Trong các trường hợp liên quan đến việc tuân thủ, mặc dù các tổ chức có hệ thống cho phép thu thập dữ liệu nhưng nó không đáp ứng được nhu cầu và yêu cầu đối với các thử nghiệm nghiên cứu. Các trang web cần có khả năng thu thập dữ liệu nghiên cứu lâm sàng một cách thích hợp theo cách tuân thủ, cũng như khả năng truy cập dữ liệu ra khỏi hệ thống theo kiểu có cấu trúc.

Sử dụng EDC cho IIT

Về cơ bản, nền tảng EDC lấy địa điểm làm trung tâm phục vụ các tổ chức tiến hành IIT, các thử nghiệm trong đó các nhà điều tra đóng vai trò là nhà tài trợ. Trong các thử nghiệm này, không có nhà tài trợ nào cung cấp công nghệ EDC để cơ sở gửi dữ liệu thử nghiệm và thay vào đó tổ chức cần tự quản lý việc nhập dữ liệu.

Mặc dù các nhà điều tra sẽ thực hiện các hoạt động nghiên cứu lâm sàng nhưng họ cũng cần gửi kết quả để Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác nhận, hướng dẫn và phê duyệt. Việc sử dụng nền tảng eSource + EDC của Advarra cung cấp khả năng cho các tổ chức thực hiện nghiên cứu độc lập của riêng họ mà không cần nhà tài trợ ngành riêng biệt liên quan đến nghiên cứu.

Nguồn điện tử Advarra + EDC là hệ thống tuân thủ 21 CFR Phần 11, giúp các trang web:

• Thu thập dữ liệu một cách thích hợp
• Có dấu vết kiểm toán cần thiết
• Cho phép giám sát nghiên cứu từ xa
• Gửi tài liệu chính xác, hợp lệ cho FDA

Thông thường, khi các địa điểm và tổ chức đang tiến hành IIT, họ sẽ thu thập dữ liệu trên giấy. Nhân viên nghiên cứu sẽ đến thăm người tham gia bằng các biểu mẫu giấy để thu thập dữ liệu, sau đó họ sẽ ghi lại vào nền tảng EDC. Việc số hóa thông tin này cho phép nhân viên xuất dữ liệu, xử lý tiếp theo và hoàn thành các phân tích thống kê, đồng thời quản lý lịch học, lượt tham quan và biểu mẫu. Việc triển khai nền tảng công nghệ thích hợp để thu thập dữ liệu là rất quan trọng đối với sự thành công của thử nghiệm lâm sàng. Mặc dù các tổ chức khác nhau sẽ có những nhu cầu khác nhau về việc sử dụng các khả năng của eSource và EDC, nhưng bất kỳ cơ sở nghiên cứu nào cũng có thể hưởng lợi từ nền tảng eSource + EDC được xây dựng có mục đích.

Quay lại Tài nguyên