Enspectra Health đã nhận được chứng nhận FDA 510(k) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống VIO, một công nghệ chụp ảnh da không xâm lấn.
Bằng cách kết hợp kính hiển vi quét laser đa điểm và đồng tiêu phản xạ, Hệ thống VIO có thể tạo ra hình ảnh đa phổ, thời gian thực của da trong vòng vài giây.
Giám đốc điều hành và đồng sáng lập của Enspectra Health, Gabriel Sanchez cho biết: “Đây là phương thức chụp ảnh đa điểm đầu tiên được FDA cho phép. Thành tựu quan trọng này là kết quả làm việc xuất sắc của nhóm Enspectra Health và các cố vấn lâm sàng của chúng tôi.
“Việc đệ trình của chúng tôi đã được FDA chấp thuận trước kế hoạch, nhấn mạnh khả năng của chúng tôi trong việc thúc đẩy thành công một công nghệ đổi mới từ ý tưởng đến phê duyệt.”
Được thiết kế để các bác sĩ da liễu hoặc nhà nghiên cứu bệnh học được đào tạo về mô học da sử dụng, thiết bị cầm tay này số hóa bệnh lý trực tiếp từ da của bệnh nhân, cung cấp những hiểu biết sâu sắc về lâm sàng cho bác sĩ.
Enspectra cho biết công nghệ này cho phép chụp ảnh vivo các thành phần da khác nhau, chẳng hạn như mạch máu, collagen, lớp sừng, sắc tố, trục hoặc nang lông, độ đàn hồi do ánh sáng mặt trời, tăng sừng, không điển hình và rối loạn biểu bì, hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán lâm sàng.
Truy cập Hồ sơ Công ty toàn diện nhất
trên thị trường, được cung cấp bởi GlobalData. Tiết kiệm thời gian nghiên cứu. Đạt được lợi thế cạnh tranh.
Hồ sơ công ty – miễn phí
mẫu
Email tải xuống của bạn sẽ sớm đến
Chúng tôi tự tin về
độc đáo
chất lượng của Hồ sơ Công ty của chúng tôi. Tuy nhiên, chúng tôi muốn bạn tận dụng tối đa
mang lại lợi ích
quyết định cho doanh nghiệp của bạn, vì vậy chúng tôi cung cấp mẫu miễn phí mà bạn có thể tải xuống bằng cách
gửi mẫu dưới đây
Bởi GlobalData
Hệ thống VIO đã được đánh giá trong Nghiên cứu then chốt VISTA Hoa Kỳ, một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, triển vọng.
Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, các bác sĩ có thể xác định các đặc điểm của da trên hình ảnh VIO với độ chính xác trung bình hơn 90%, vượt qua điểm cuối của nghiên cứu.
Enspectra có kế hoạch ban đầu cung cấp Hệ thống VIO cho một số đối tác lâm sàng có giới hạn.
Công ty cũng dự định tìm kiếm sự chấp thuận cho các chỉ định bổ sung và tiếp tục phát triển các thuật toán hỗ trợ quyết định lâm sàng bằng trí tuệ nhân tạo (AI)/học máy (ML).
Manu Jain từ Memorial Sloan Kettering cho biết: “Hệ thống VIO có tiềm năng to lớn để đánh giá làn da trong thực hành lâm sàng.
“Các hình ảnh cắt ngang từ VIO có thể được sử dụng để đưa ra quyết định lâm sàng ở nhiều tình trạng da liễu khác nhau trong thời gian thực, điều này có thể tác động mạnh mẽ đến quy trình làm việc lâm sàng và hành trình của bệnh nhân.”
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/enspectra-vio-510k/
