NMPA đã ban hành thông báo “Mời phản hồi của Hướng dẫn về thiết kế yếu tố con người của thiết bị y tế lần thứ hai” vào ngày 11 tháng 2023 năm 2020, sau đợt phát hành đầu tiên vào tháng 30 năm 2023. Phản hồi cần được gửi trước ngày XNUMX tháng XNUMX năm XNUMX.
Hướng dẫn đề xuất này áp dụng cho thiết kế yếu tố con người và kỹ thuật sử dụng của các thiết bị y tế Loại II và III nhưng không áp dụng cho thuốc thử chẩn đoán in vitro. Nó đề cập đến các quy định quốc tế như “Áp dụng yếu tố con người và Kỹ thuật sử dụng cho các thiết bị y tế” của FDA và “Danh sách các thiết bị được ưu tiên cao nhất để đánh giá yếu tố con người”, v.v.
Tài liệu dự thảo giới thiệu các Khái niệm chính (Thiết kế và khả năng sử dụng yếu tố con người; Người dùng, kịch bản sử dụng và giao diện người dùng; cách sử dụng thiết bị y tế và vận hành của người dùng), Nguyên tắc cơ bản (định vị thiết kế yếu tố con người; định hướng rủi ro sử dụng; quản lý toàn bộ vòng đời) và quá trình thiết kế. Nó cũng chỉ định các tài liệu nghiên cứu để thiết kế yếu tố con người.
Xác nhận và xác nhận thiết kế
Trong phần Xác nhận và Xác nhận Thiết kế, nó thảo luận về hai giai đoạn: đánh giá quá trình (xác nhận thiết kế yếu tố con người) và đánh giá tổng hợp (xác nhận thiết kế yếu tố con người) và tầm quan trọng của việc ghi chép và báo cáo:
Đánh giá quá trình: Tăng cường thiết kế
Đánh giá quá trình, còn được gọi là xác nhận thiết kế dựa trên yếu tố con người, chủ yếu tập trung vào giai đoạn đầu của quá trình thiết kế. Nó bao gồm các hoạt động như đánh giá của chuyên gia, hướng dẫn nhận thức và kiểm tra khả năng sử dụng. Mục tiêu cốt lõi là phát hiện và khắc phục các lỗi và khó khăn tiềm ẩn khi sử dụng, từ đó tinh chỉnh giao diện người dùng. Thông thường, mỗi nhóm có 5 đến 8 người dùng tham gia, với nhiều lần lặp lại để phát hiện và giải quyết các vấn đề sử dụng phổ biến. Đánh giá quá trình đòi hỏi một kế hoạch kiểm tra có cấu trúc tốt để hướng dẫn quy trình. Kế hoạch này xem xét các khía cạnh như mục đích, lựa chọn người tham gia, phương pháp, nhiệm vụ, thu thập dữ liệu và phân tích kết quả. Các vấn đề và khó khăn đã xác định được ghi lại một cách tỉ mỉ và được đưa vào các biện pháp kiểm soát rủi ro để cải thiện thiết kế giao diện người dùng.
Đánh giá tổng hợp: Khẳng định hiệu quả
Đánh giá tổng hợp hoặc xác nhận thiết kế dựa trên yếu tố con người sẽ có hiệu lực sau khi thiết kế được củng cố. Mục tiêu chính của nó là xác định rằng giao diện người dùng đáp ứng yêu cầu của người dùng trong khi vẫn duy trì những rủi ro sử dụng có thể chấp nhận được. Thử nghiệm có thể bao gồm các tình huống mô phỏng hoặc thực tế, với số lượng người tham gia được xác định theo thống kê. Quá trình này bao gồm việc phát triển các kế hoạch kiểm tra chi tiết, tuyển dụng người tham gia, đào tạo, thu thập dữ liệu, phân tích và báo cáo toàn diện. Tất cả những khía cạnh này đều được ghi lại một cách tỉ mỉ để cung cấp một bức tranh rõ ràng về sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
Ý nghĩa của tài liệu
Ở mọi giai đoạn của quá trình đánh giá, tài liệu đầy đủ đóng một vai trò then chốt. Nó đảm bảo tính minh bạch và phục vụ như một nguồn tài nguyên có giá trị cho các cơ quan quản lý. Để đánh giá sự tương đương, phải chuẩn bị một báo cáo chi tiết, nêu rõ mục đích, tiêu chí so sánh, bằng chứng hỗ trợ và trình độ của người đánh giá.
Những cân nhắc kỹ thuật đối với thiết bị nhập khẩu
Trong các cân nhắc kỹ thuật, hướng dẫn mô tả như sau:
- Các thử nghiệm lâm sàng
- thiết bị y tế nhập khẩu
- Giao diện người dùng được tạo sẵn
- Sử dụng kết hợp
- Tiêu chuẩn
- Thay đổi thiết kế yếu tố con người
Đối với các thiết bị y tế nhập khẩu, điều quan trọng là phải xem xét sự khác biệt về giao diện người dùng và các yêu cầu pháp lý. Các thiết kế hiện tại có thể không đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị này trong bối cảnh Trung Quốc. Các thiết bị có rủi ro cao yêu cầu phân tích sự khác biệt về thiết kế do yếu tố con người giữa Trung Quốc và các khu vực khác. Nếu được coi là có thể chấp nhận được thì phải gửi báo cáo đánh giá tóm tắt, báo cáo về các vấn đề sử dụng sau khi đưa ra thị trường đối với các thiết bị tương tự và bản phân tích về sự khác biệt trong thiết kế. Nếu sự chênh lệch gây ra những rủi ro không thể chấp nhận được thì việc xác nhận thêm thiết kế cụ thể cho Trung Quốc là cần thiết. Các thiết bị có mức độ rủi ro trung bình và thấp cần gửi báo cáo đánh giá lỗi và báo cáo đánh giá tóm tắt để gia nhập thị trường.
Ngoài ra, tài liệu còn đính kèm các phụ lục sau:
- Danh mục sản phẩm thiết bị y tế có rủi ro cao
- Các phương pháp chung trong thiết kế yếu tố con người
- Các yếu tố cơ bản của thiết kế yếu tố con người
Để có bản tiếng Anh của “Dự thảo Hướng dẫn về Thiết kế yếu tố con người của thiết bị y tế”, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-human-factors/
