SAN CLEMENTE, Calif .– (Dây BUS) - Tổng công ty Glaukos (NYSE: GKOS), một công ty dược phẩm và công nghệ y tế nhãn khoa tập trung vào các liệu pháp mới để điều trị bệnh tăng nhãn áp, rối loạn giác mạc và bệnh võng mạc, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) của Úc đã cấp phê duyệt theo quy định cho PRESERFLO MicroShunt dự định để giảm áp lực nội nhãn (IOP) ở mắt bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở nguyên phát trong đó IOP vẫn không thể kiểm soát được trong khi điều trị nội khoa dung nạp tối đa và/hoặc khi bệnh tăng nhãn áp tiến triển cần phải phẫu thuật.

Thomas Burns, chủ tịch và giám đốc điều hành của Glaukos cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi nhận được sự chấp thuận theo quy định từ TGA của Úc cho MicroShunt, đánh dấu một cột mốc đáng chú ý trong việc thúc đẩy mục tiêu của chúng tôi là đưa công nghệ DrDeramus giai đoạn cuối quan trọng này đến với các bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa và bệnh nhân”. “Chúng tôi tin rằng cộng đồng nhãn khoa toàn cầu rất mong muốn MicroShunt như một giải pháp thay thế từ bên ngoài, thanh lịch hơn cho các phẫu thuật lọc thông thường để quản lý bệnh tăng nhãn áp giai đoạn cuối. Chúng tôi rất vui mừng khi có cơ hội tận dụng tổ chức bán hàng tốt nhất của mình để mang công nghệ mới này đến với các bệnh nhân ở Úc.”

PRESERFLO MicroShunt là một hệ thống thoát nước ngoài, giúp dẫn lưu dịch mắt và giảm IOP ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở nguyên phát mà IOP không được kiểm soát khi sử dụng các loại thuốc tăng nhãn áp dung nạp tối đa hoặc khi bệnh tăng nhãn áp tiến triển cần phải phẫu thuật. Giảm IOP là phương pháp hiệu quả nhất để ngăn ngừa sự tiến triển của bệnh tăng nhãn áp và mất thị lực. Được làm bằng vật liệu độc quyền, tương thích sinh học có tên SIBS [poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)], PRESERFLO MicroShunt là một ống dài 8.5 mm linh hoạt có các vây phẳng giúp cố định thiết bị trong mô thông qua một vết mổ vi mô và ngăn ngừa rò rỉ và di chuyển.

Glaukos có kế hoạch bắt đầu các hoạt động ra mắt thương mại ban đầu cho MicroShunt ở Úc vào cuối năm 2021, với mục tiêu ra mắt thương mại đầy đủ vào giữa năm 2022 sau khi thiết lập khoản hoàn trả chính thức.

Theo thỏa thuận cấp phép thương mại hóa và phát triển hiện tại với Công ty TNHH Dược phẩm Santen (Santen), Glaukos có quyền thương mại hóa và phát triển độc quyền đối với MicroShunt tại Úc. Ngoài ra, Glaukos cũng có quyền thương mại hóa độc quyền và kiểm soát tất cả các hoạt động phát triển, bao gồm cả hoạt động phát triển lâm sàng và các vấn đề pháp lý cho MicroShunt tại Hoa Kỳ, Canada, New Zealand, Mexico, Brazil và phần còn lại của Châu Mỹ Latinh.

Về Glaukos

Glaukos (www.glaukos.com) là một công ty dược phẩm và công nghệ y tế nhãn khoa tập trung vào các liệu pháp mới để điều trị bệnh tăng nhãn áp, rối loạn giác mạc và bệnh võng mạc. Công ty đã đi tiên phong trong phẫu thuật tăng nhãn áp vi xâm lấn, hay còn gọi là MIGS, để cách mạng hóa mô hình quản lý và điều trị bệnh tăng nhãn áp truyền thống. Glaukos ra mắt iStent^®, thiết bị MIGS đầu tiên của hãng, tại Hoa Kỳ vào năm 2012, thế hệ tiếp theo của nó iStent tiêm^® ở Hoa Kỳ vào năm 2018 và gần đây nhất, iStent tiêm W thiết bị vào năm 2020. Về sức khỏe giác mạc, bộ dược phẩm hoạt hóa sinh học sử dụng một lần độc quyền của Glaukos được thiết kế để tăng cường, ổn định và định hình lại giác mạc thông qua một quá trình gọi là liên kết chéo collagen giác mạc để điều trị rối loạn giác mạc và điều chỉnh các tình trạng khúc xạ. Glaukos đang tận dụng công nghệ nền tảng của mình để xây dựng danh mục đầu tư toàn diện và độc quyền về các liệu pháp phẫu thuật và dược phẩm quy mô vi mô trong bệnh tăng nhãn áp, sức khỏe giác mạc và bệnh võng mạc.

Giới thiệu về Santen

Là một công ty chuyên biệt dành riêng cho nhãn khoa, Santen thực hiện nghiên cứu, phát triển, tiếp thị và bán dược phẩm, sản phẩm không kê đơn và thiết bị y tế. Sản phẩm của Santen hiện đã đến tay bệnh nhân tại hơn 60 quốc gia. Hướng tới hiện thực hóa “TẦM NHÌN THẾ GIỚI” (Hạnh phúc với Tầm nhìn), thế giới mà Santen cuối cùng mong muốn đạt được, với tư cách là “Nhà đổi mới xã hội”, công ty đặt mục tiêu giảm thiểu sự mất mát cơ hội kinh tế và xã hội của mọi người trên khắp thế giới do các bệnh về mắt và khiếm khuyết do điều phối và huy động các công nghệ và người chơi chủ chốt trên khắp thế giới. Với kiến ​​thức khoa học và năng lực tổ chức được trau dồi trong lịch sử 130 năm, Santen cung cấp các sản phẩm và dịch vụ để góp phần mang lại hạnh phúc cho bệnh nhân, người thân của họ và cho xã hội. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Santen (www.santen.com).

Chuyển tiếp Nhìn cáo

Tất cả các tuyên bố ngoài tuyên bố về sự thật lịch sử có trong thông cáo báo chí này đề cập đến các hoạt động, sự kiện hoặc diễn biến mà chúng tôi mong đợi, tin tưởng hoặc dự đoán sẽ hoặc có thể xảy ra trong tương lai đều là những tuyên bố hướng tới tương lai. Mặc dù chúng tôi tin rằng chúng tôi có cơ sở hợp lý cho các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này, chúng tôi cảnh báo bạn rằng chúng dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai ảnh hưởng đến chúng tôi và chịu rủi ro, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố liên quan đến hoạt động và môi trường kinh doanh của chúng tôi, tất cả trong đó rất khó dự đoán và nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi, điều đó có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này. Những rủi ro tiềm ẩn và sự không chắc chắn này bao gồm nhưng không giới hạn ở hồ sơ về tính an toàn và hiệu quả liên tục của các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm PRESERFLO MicroShunt, mức độ mà chúng tôi có thể nhận được sự chấp thuận theo quy định cho MicroShunt ở các thị trường khác, khả năng thương mại hóa thành công các sản phẩm đó của chúng tôi theo quy định. với các kế hoạch ra mắt mục tiêu của chúng tôi và khả năng nhận được bảo hiểm tài chính và hoàn trả đầy đủ. Những rủi ro này và các rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố khác liên quan đến Glaukos và hoạt động kinh doanh của chúng tôi được mô tả chi tiết dưới chú thích “Các yếu tố rủi ro” và các phần khác trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 2021 năm 6, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) vào ngày 2021 tháng 10 năm 31 và Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 2020-K cho năm kết thúc vào ngày 1 tháng 2021 năm XNUMX, được nộp cho SEC vào ngày XNUMX tháng XNUMX năm XNUMX. Hồ sơ của chúng tôi gửi đến Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa hồng có sẵn trong Phần Nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.glaukos.com hoặc tại www.sec.gov. Ngoài ra, thông tin về rủi ro và lợi ích của sản phẩm của chúng tôi có sẵn trên trang web của chúng tôi tại www.glaukos.com. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm trong thông cáo báo chí này đều được chứng minh rõ ràng là toàn bộ của chúng bằng các tuyên bố cảnh báo ở trên. Bạn được cảnh báo là không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này, những tuyên bố này chỉ nói về ngày của thông cáo này. Chúng tôi không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật, sửa đổi hoặc làm rõ các tuyên bố hướng tới tương lai này cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay do cách khác, ngoại trừ trường hợp được yêu cầu theo luật chứng khoán hiện hành.

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210608005219/en/

Coinsmart. Đặt cạnh Bitcoin-Börse ở Europa
Nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/glaukos-announces-australia-s-tga-regulatory-approval-for-preserflo-microshunt/?s=93