Tuyên bố Hợp chuẩn là một trong những tài liệu quan trọng mà nhà sản xuất thiết bị y tế yêu cầu chuẩn bị để tuyên bố sự tuân thủ của các sản phẩm và hệ thống chất lượng liên quan của họ đối với các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu.
Chúng tôi đã thảo luận về nhiều khía cạnh của Quy định về thiết bị y tế của EU, chủ yếu liên quan đến giám sát sau thị trường và tài liệu kỹ thuật, nhưng cũng liên quan đến nhiều khía cạnh khác như Yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất, yêu cầu đối với Người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định và Chiến lược tuân thủ quy định.
Yêu cầu chung
Các yêu cầu chung đối với Tuyên bố về sự phù hợp được mô tả trong Điều 19 của quy định EU MDR 2017/745. Như chúng tôi đã đề cập trước đây, tuyên bố về sự phù hợp sẽ nêu rõ rằng các yêu cầu được đề cập trong quy định đã được đáp ứng đầy đủ đối với các thiết bị y tế được đưa vào thị trường Châu Âu.
Hơn nữa, đoạn đầu tiên của Điều 19 đã đề cập rõ ràng rằng tuyên bố về sự phù hợp sẽ được cập nhật liên tục và sẽ được dịch sang ngôn ngữ chính thức của Liên minh hoặc các ngôn ngữ theo yêu cầu của (các) Quốc gia thành viên nơi thiết bị được cung cấp. Về cơ bản, điều này có nghĩa là, có khả năng, nếu thiết bị được cung cấp ở mọi Quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu, thì tuyên bố sẽ được dịch sang tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh Châu Âu.
Nội dung của Tuyên bố về sự Tuân thủ của Liên minh Châu Âu
Nội dung bắt buộc của tuyên bố về sự phù hợp của EU được định nghĩa trong Phụ lục IV của MDR EU 2017/745.
Tóm tắt nội dung của Tuyên bố về sự phù hợp được báo cáo trong lược đồ dưới đây:
Về điểm đầu tiên, cần đề cập đến số đăng ký duy nhất (SRN) được quy định bởi điều 31 của Quy định về thiết bị y tế của EU. Trên thực tế, luôn luôn theo Điều 31, nhà sản xuất phải sử dụng SRN khi nộp đơn cho cơ quan được thông báo để đánh giá sự phù hợp. Để có được SRN, nhà sản xuất phải gửi thông tin được đề cập trong Phụ lục IV cho cơ quan có thẩm quyền cấp SRN sau khi đã xác minh tính chỉnh sửa của thông tin được gửi.
Nơi và ngày phát hành bản kê khai, tên và chức năng của người đã ký nó cũng như một chỉ dẫn và người đó đã ký thay mặt cho ai.
Nhiều tuyên bố về sự phù hợp
Có khả năng các thiết bị phải tuân thủ các yêu cầu cụ thể của quy định Châu Âu khác cũng yêu cầu sự hiện diện của Tuyên bố về sự phù hợp. Trong trường hợp cụ thể này, Điều 19 xác định rằng có thể có một Tuyên bố Tuân thủ của Liên minh Châu Âu liên quan đến tất cả các quy định của Liên minh Châu Âu áp dụng cho thiết bị cụ thể. Tuyên bố phải chứa tất cả các thông tin cần thiết để xác định luật Liên minh mà tuyên bố có liên quan.
Tuyên bố về sự phù hợp và trách nhiệm của nhà sản xuất
Trong khi xây dựng Tuyên bố về sự phù hợp của EU, nhà sản xuất đảm nhận trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế của EU 2017/745. Vì lý do này, điều rất quan trọng là bản kê khai phải được ký bởi lãnh đạo cao nhất của tổ chức chịu trách nhiệm pháp lý.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần đề cập là theo Điều 15, trách nhiệm của Người chịu trách nhiệm về việc Tuân thủ quy định đối với tài liệu kỹ thuật và Tài liệu của EU được cập nhật và thông tin được đề cập trong đó là chính xác.
Những yêu cầu khác
Cũng có các yêu cầu khác liên quan đến DoC. Ví dụ, điều 10 định nghĩa thời gian lưu cho khai báo như sau:
Các nhà sản xuất phải giữ tài liệu kỹ thuật, Tuyên bố sự phù hợp của EU và, nếu có, một bản sao của bất kỳ chứng chỉ liên quan nào, bao gồm mọi sửa đổi và bổ sung, được cấp theo Điều 56, sẵn có cho các cơ quan có thẩm quyền trong khoảng thời gian ít nhất 10 năm sau khi thiết bị cuối cùng được công bố sự phù hợp của EU được đưa ra thị trường. Đối với thiết bị cấy ghép, khoảng thời gian ít nhất là 15 năm sau khi thiết bị cuối cùng được đưa ra thị trường.
Về cơ bản thời gian lưu giữ của EU DoC là giống nhau của tài liệu kỹ thuật và chứng chỉ CE liên quan, do đó 10 năm sau khi thiết bị cuối cùng e được đưa ra thị trường; 15 năm đối với thiết bị cấy ghép.
Tuyên bố về Mẫu Tuân thủ
QualityMedDev đã chuẩn bị một mẫu cho Tuyên bố Hợp chuẩn của Liên minh Châu Âu hoàn toàn tuân thủ Điều 19 và Phụ lục IV của Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu 2017/745. Đây là một tài liệu từ, do đó hoàn toàn có thể chỉnh sửa được, nó sẵn sàng được sửa đổi để đưa vào dữ liệu của tổ chức bạn một cách chính xác.
Đừng ngần ngại tải xuống tài liệu này để tránh bất kỳ vấn đề nào liên quan đến việc tuân thủ các yêu cầu hiện hành của DoC với các yêu cầu hiện hành của quy định.
Bản tin QualityMedDev
QualityMedDev là một nền tảng trực tuyến tập trung vào các chủ đề Chất lượng & Quy định cho hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.
Nhờ bản tin QualityMedDev, bạn sẽ được cập nhật các bài báo gần đây nhất được xuất bản trên trang web, cùng với tin tức từ thế giới quản lý, đặc biệt trong bối cảnh EU MDR và IVDR mới.
QualityMedDev là một trong những nền tảng trực tuyến lớn nhất hỗ trợ kinh doanh thiết bị y tế cho các chủ đề tuân thủ quy định.
Nếu bạn có bất kỳ chủ đề nào mà bạn muốn có thêm thông tin hoặc bạn cần mẫu hoặc tài liệu hiện không có sẵn trong Cửa hàng QualityMedDev, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi và chúng tôi sẽ làm hết sức mình để đáp ứng yêu cầu của bạn.
Gần đây chúng tôi đã giới thiệu Bộ dụng cụ tuân thủ liên quan đến EU MDR 2017/745 và các hoạt động giám sát sau thị trường. Các bộ công cụ tuân thủ này bao gồm các hướng dẫn, sách điện tử, mẫu và quy trình khác nhau cần thiết.
Hơn nữa, đừng ngần ngại nhìn vào Sách điện tử MDR EU thu thập một số lượng lớn thông tin về các chủ đề liên quan đến Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu.
PlatoAi. Web3 được mô phỏng lại. Khuếch đại dữ liệu thông minh.
Nhấn vào đây để truy cập.
Nguồn: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/11/eu-decosystem-of-conformity/
