Logo Zephyrnet

Trí thông minh dữ liệu tạo

Bằng sáng chế

Sách Cam & Bằng sáng chế không chính xác: Ủy ban Thương mại Liên bang Hoa Kỳ đang hoạt động

Được xuất bản lại bởi Plato
Được xuất bản lại bởi Plato

Ngày:

Lượt xem: 71
Hình ảnh từ tại đây

[Bài đăng này được đồng tác giả bởi SpicyIP Intern Pranav Aggarwal và Swaraj Paul Barooah. Pranav là sinh viên năm thứ hai theo đuổi BALL.B.(Hons) tại Đại học Luật Quốc gia Rajiv Gandhi, Punjab. Ông rất quan tâm đến luật thương mại, đặc biệt là sở hữu trí tuệ và các lĩnh vực liên quan. bài viết trước đây của ông có thể được truy cập tại đây.]

Trên 7th Tháng 2023 năm XNUMX, Ủy ban Thương mại Liên bang (“FTC”) đã đưa ra một nhấn phát hành tuyên bố thách thức hơn 100 bằng sáng chế được liệt kê trong 'Sách Cam'. Những bằng sáng chế này thuộc về mười gã khổng lồ dược phẩm, bao gồm AstraZeneca, GlaxoSmithKlinevà những người khác đã bị thách thức với lý do họ 'được liệt kê không đúng hoặc không chính xác'. 

Đáng chú ý, Sách Cam liệt kê các loại thuốc được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) phê duyệt trên cơ sở an toàn và hiệu quả. Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Người nộp đơn cũng phải tranh thủ các bằng sáng chế “yêu cầu bồi thường về loại thuốc được liệt kê hoặc yêu cầu công dụng cho loại thuốc được liệt kê đó”. Như đã giải thích ở các phần sau, việc liệt kê không chính xác các bằng sáng chế trong sổ cam dẫn đến sự chậm trễ trong việc gia nhập của các đối thủ cạnh tranh chung loại, kéo dài khả năng duy trì chiến lược định giá độc quyền của các loại thuốc được liệt kê. 

Chủ tịch FTC Lina M. Khan tweeted rằng việc tăng giá các loại thuốc trị hen suyễn thiết yếu, từ ống hít đến EpiPens, có thể là do các bằng sáng chế được liệt kê sai trong Sách Cam. Mặc dù FTC đã cảnh báo về sự giám sát như vậy trong thời gian gần đây. tuyên bố chính sách, như đã thấy tại đây, hành động thực tế có thể không được dự đoán trước. Tuy nhiên, động thái này nêu bật ý định vững chắc của FTC chống lại các hành vi thương mại không công bằng như vậy vẫn tiếp tục khai thác các quy định pháp luật. Những quy định pháp lý này là gì và những hành vi chống thương mại này được thực hiện như thế nào? Bài đăng này nhằm mục đích phản ánh về những câu hỏi này. (Lưu ý: Điều này khó có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến Ấn Độ. Tuy nhiên, lợi ích của việc giám sát chặt chẽ hơn các khiếu nại chính thức được đệ trình của các công ty dược phẩm, đặc biệt nếu phát hiện thấy vi phạm, sẽ hữu ích cần ghi nhớ ngay cả ở Ấn Độ. bối cảnh, đặc biệt là khi có thể liên quan đến việc tự điều chỉnh hoặc tự chứng nhận.) 

Sách Cam & Cờ Đỏ  

Trong 1984, Đạo luật Hatch-Waxman được giới thiệu vì những lý do chủ yếu gồm hai phần; đảm bảo khuyến khích đổi mới và thúc đẩy khả năng chi trả thông qua cạnh tranh thuốc gốc trong ngành y tế. Quả thực, Đạo luật đã thành công trong việc tạo ra một không gian tốt hơn đáng kể cho ngành công nghiệp thuốc gốc trong gần bốn thập kỷ. 

Trước Đạo luật, các sản phẩm thuốc được phê duyệt có đánh giá tương đương về mặt điều trị, thường được gọi là Sách màu cam (vì trang bìa của ấn bản đầu tiên là màu cam) liệt kê các loại thuốc được FDA phê duyệt và các phương pháp điều trị tương đương của chúng để cung cấp danh sách tiêu chuẩn về các loại thuốc được phê duyệt trên khắp Hoa Kỳ. Đạo luật đưa ra quy định rằng các chi tiết về bằng sáng chế về thuốc sẽ được bổ sung vào sổ sách và các đối thủ cạnh tranh chung loại sẽ phải đợi bằng sáng chế hết hạn hoặc cấp giấy chứng nhận. (Chứng nhận đoạn IV) rằng bằng sáng chế không hợp lệ, không thể thi hành hoặc sản phẩm chung không vi phạm bằng sáng chế. Công ty thuốc gốc đầu tiên nộp thành công Đơn đăng ký thuốc mới viết tắt (ANDA) có chứng nhận Para IV sẽ nhận được 180 ngày độc quyền trên thị trường cho sản phẩm thuốc gốc của mình. Tuy nhiên, nếu trong vòng 45 ngày kể từ ngày nộp ANDA, chủ sở hữu bằng sáng chế nộp đơn khiếu nại vi phạm thì họ sẽ nhận được 30 tháng lưu trú theo sự chấp thuận của FDA đối với các đối thủ cạnh tranh chung loại (xem tại đây).

Tuy nhiên, ở đây có vấn đề (hiện tại). Chi tiết bằng sáng chế có liên quan được công bố trực tiếp trên Orange Book và khôngxác minh bởi FDA. Do đó, theo giải thích của FTC tuyên bố chính sách, các công ty đã cung cấp chi tiết bằng sáng chế không chính xác trong cuốn sách và đã bị lạm dụng để duy trì sự độc quyền không công bằng đối với thuốc của họ 'bất kể tính hợp lệ hoặc phạm vi của bằng sáng chế và bất kể bằng sáng chế có đáp ứng tiêu chí niêm yết theo luật định hay không'. Theo năm 2023 nghiên cứu của Feldman và cộng sự , từ năm 2000-2021, những sơ hở như vậy đã bị các nhà sản xuất ống hít lạm dụng để mở rộng độc quyền đối với các loại thuốc thiết yếu ngay cả khi các bằng sáng chế chính về các sản phẩm đó đã hết hạn. Họ viết, "…. độc quyền trên thị trường trong thời gian dài bằng cách giành được bằng sáng chế không chỉ về các thành phần hoạt tính (bằng sáng chế chính) mà còn về các khía cạnh ngoại vi của các sản phẩm này, chẳng hạn như chất đẩy và thiết bị phân phối (bằng sáng chế thứ cấp) và bằng cách chuyển các thành phần hoạt tính sang các thiết bị khác (bước nhảy thiết bị). ), từ đó bổ sung thêm bằng sáng chế thứ cấp mới”. Cuối cùng, bệnh nhân đã bị tính phí cắt cổ cho các loại thuốc hít thiết yếu có Hoạt chất Dược phẩm (“API) được phát triển từ nhiều thập kỷ trước.

Chống lại những trường hợp 'thực hành thương mại không công bằng' như vậy, Mục 5 của Đạo luật FTC tuyên bố các hành vi hoặc hành vi không công bằng hoặc lừa đảo là bất hợp pháp và trao quyền cho FTC thực hiện các hành động tương tự. Các thông báo đã được gửi đến mười công ty để xóa sản phẩm của họ khỏi Sách Cam hoặc chứng nhận theo hình phạt khai man rằng danh sách tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định hiện hành trong vòng 30 ngày. Tuy nhiên, những thông báo này không đề cập hoặc giải thích sự bất thường hoặc thiếu chính xác trong danh sách mà lẽ ra có thể được chuyển đến các công ty một cách riêng tư. 

Con đường phía trước

Sau khi hết thời hạn 30 ngày, rất ít công ty có rút tiền một số bằng sáng chế gây tranh cãi của họ từ Orange Book rồi. Ví dụ, gã khổng lồ GSK của Anh đã rút bốn bằng sáng chế của mình, bao gồm các sản phẩm như Advair, Arnuity, Flovent và Ventolin, mặc dù GSK phủ nhận mọi hành vi lạm dụng các bằng sáng chế đang gây tranh cãi này.

Nói chung, động thái cụ thể này có thể là niềm hy vọng mới cho hàng triệu người Mỹ đang mắc bệnh Hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (“COPD”). Mặc dù không phải ngay lập tức, nhưng khả năng chi trả và do đó, khả năng tiếp cận ống hít cuối cùng sẽ được cải thiện ngay khi cạnh tranh chung được cho phép. 

Ý định của FTC có vẻ khá rõ ràng. Như đã đề cập trong kêu riu ríu chủ đề của Chủ tịch FTC, “[FTC] sẽ tiếp tục buộc các công ty dược phẩm thống trị phải chịu trách nhiệm về việc tăng giá y tế bất hợp pháp cho người Mỹ, mở rộng danh sách bằng sáng chế một cách bất hợp pháp hoặc nói cách khác là vi phạm luật chống độc quyền và bảo vệ người tiêu dùng trên sổ sách.” 

Tuy nhiên, mục đích này đòi hỏi phải có sự rõ ràng trong luật pháp. Các Đạo luật minh bạch sách Orange hoặc bất kỳ luật/hướng dẫn nào khác không đưa ra bất kỳ rõ ràng về việc liệu bằng sáng chế chỉ yêu cầu một thành phần thiết bị của một sản phẩm kết hợp có thể được phê duyệt hay không vì các bằng sáng chế hầu hết đã bị loại khỏi Sách Cam đều thuộc danh mục này. Ngoài ra, còn có một câu hỏi về ý nghĩa của 'được liệt kê không đúng hoặc không chính xác', đòi hỏi FTC phải làm rõ rõ ràng để tuân thủ hoặc khắc phục thêm. Tuy nhiên, nếu chúng ta mong đợi những hành động như vậy ở Ấn Độ, có lẽ chúng ta sẽ thất vọng. Ban phân xử của Tòa án tối cao Delhi (như đã thảo luận tại đây) từ chối thẩm quyền của Ủy ban Cạnh tranh Ấn Độ (“CCI”) trong các trường hợp liên quan đến lạm dụng bằng sáng chế. (Nói rõ hơn, Ấn Độ không có khung khuyến khích bằng sáng chế/chung loại Hatch Waxman tương tự như được mô tả ở trên, vì vậy đây là một nhận xét chung chung hơn và không cụ thể cho một tình huống song song trực tiếp). Các Mục 4 của Luật Cạnh tranh quy định rằng không doanh nghiệp hoặc tập đoàn nào được lạm dụng vị trí thống lĩnh của mình một cách trực tiếp hoặc gián tiếp trong 'điều kiện bán hàng hoặc giá cả hàng hóa'. Nếu Mục 4 được áp dụng, các hành động có thể được thực hiện chống lại bất kỳ doanh nghiệp hoặc công ty nào lạm dụng vị trí thống lĩnh có được thông qua bằng sáng chế bằng cách trì hoãn các đối thủ cạnh tranh chung loại không cần thiết hoặc thổi phồng giá thuốc. Tuy nhiên, sau lệnh DB, vai trò của CCI trong vấn đề này hiện bị hạn chế. Với vị trí này, người ta chỉ có thể ước rằng CCI, Kiểm soát viên (theo lệnh DB nêu trên) hoặc bất kỳ cơ quan liên quan nào khác có thể được trao quyền tốt để thực hiện các hành động tương tự như FTC trong tương lai gần.

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img

Bản quyền @ 2024 Plato Technologies Inc.