Không có gì quan trọng hơn trong việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng hơn là đảm bảo các địa điểm và bệnh nhân tiến hành và tham gia vào thử nghiệm lâm sàng theo dự định của Nhà tài trợ. Một nghiên cứu gần đây với sự tham gia của các nhà nghiên cứu từ Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg cho thấy chi phí trung bình của một thử nghiệm lâm sàng duy nhất đối với các loại thuốc mới được FDA chấp thuận là 19 triệu USD và có thể tăng lên tới 100 triệu USD. Bất chấp nhiều năm lập kế hoạch, hàng triệu đô la đã được chi ra và hàng trăm người cộng tác để tạo nên thành công, những sai lầm và sự chậm trễ vẫn sẽ xảy ra và một số có thể giải thích được. Nhưng không phải tất cả sai sót và sự chậm trễ đều được tạo ra như nhau và một số lỗi nghiêm trọng nhất có thể được kiểm soát và tránh được. Ví dụ, nhà nghiên cứu có bỏ lỡ chú thích cuối trang trong tài liệu 100 trang không? Hoặc hai nhà nghiên cứu đọc cùng một thông tin nhưng diễn giải nó khác nhau thì sao?
Hãy xem ví dụ gần đây này từ một đề cương nghiên cứu về các hướng dẫn dành cho Hệ thống phân loại thần kinh:
“Nếu đối tượng là một đoạn chuyển tiếp [đã được xử lý lại], được chọn ngẫu nhiên trong phòng phẫu thuật thì việc đánh giá cơ bản sẽ được thực hiện ở V2 hoặc Tuần 1.”
Mặc dù nhiều ngữ cảnh hơn có thể hữu ích nhưng thực tế là hướng dẫn này vẫn đòi hỏi nhiều công sức tìm hiểu để hiểu được., và ngay cả khi đó, vẫn có thể có sự nhầm lẫn và biến đổi dẫn đến những sai lệch và sửa đổi tốn kém. Những sai sót có thể tránh được đang trở thành tiêu chuẩn khi các thử nghiệm lâm sàng ngày càng phức tạp.
Nguyên nhân cốt lõi của sự thay đổi trong tiến hành nghiên cứu là do Nhà tài trợ không cung cấp quy trình nghiên cứu rõ ràng, để các địa điểm nghiên cứu tự diễn giải quy trình và tài liệu hỗ trợ. Mặc dù nó có thể liên quan đến sắc thái trong quy trình hoặc cách tiếp cận giữa các trang web hoặc sự hiểu sai trung thực về các hướng dẫn bằng văn bản, nhưng trong hầu hết các trường hợp, chính sự đa dạng của các giao thức đang được chạy tại một trang web, mỗi giao thức có vô số sách hướng dẫn và hướng dẫn để điều hướng, là thủ phạm. . Sự thay đổi này có thể có tác động đáng kể đến việc tiến hành thử nghiệm, làm lu mờ hiệu quả thực sự của phương pháp điều trị, trì hoãn việc phê duyệt một liệu pháp có khả năng cứu sống hoặc gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân. Chưa kể, các trang web sẽ im lặng từ bỏ một nghiên cứu được cho là quá phức tạp hoặc được đền bù không công bằng.
Hơn nữa, những mâu thuẫn này cũng có thể có tác động sâu sắc đến trải nghiệm của bệnh nhân. Những bệnh nhân đăng ký tham gia thử nghiệm kỳ vọng rằng thử nghiệm sẽ được tiến hành một cách hiệu quả, nhất quán và minh bạch, đồng thời kết quả sẽ được sử dụng để đưa ra các quyết định điều trị và cải thiện kết quả của bệnh nhân. Tuy nhiên, việc phỏng đoán địa điểm do các hướng dẫn bằng văn bản, khác nhau kéo dài thời gian tham quan nghiên cứu một cách giả tạo và sự không nhất quán trong thử nghiệm có thể làm xói mòn niềm tin của bệnh nhân vào quá trình phát triển thuốc, khiến việc tuyển dụng và giữ chân người tham gia cho các thử nghiệm trong tương lai trở nên khó khăn hơn.
Có thể tránh được sự không nhất quán và phỏng đoán thông qua việc sử dụng công nghệ để tạo ra một hành trình kỹ thuật số tích hợp. Ví dụ: nếu bạn đang lái xe xuyên quốc gia, bạn có thể thực hiện được bằng bản đồ giấy, bản đồ giấy và một bộ hướng dẫn bằng văn bản. Tuy nhiên, bạn có thể sẽ rẽ sai một số bước, thực hiện một số pha chỉ tay và đi đường vòng. Chắc chắn bạn có thể đến đích, nhưng nó sẽ không đẹp và bạn cũng có thể bị trễ. Tuy nhiên, ngày nay, chúng ta có thể kết nối điểm đến của mình vào Google Maps hoặc Waze và nhận chỉ đường từng chặng – khi bạn cần rẽ – mang lại một hành trình suôn sẻ, có thể dự đoán, dễ theo dõi, đảm bảo bạn đến đích kịp thời KHÔNG CÓ SAI LẦM. Các nhà tài trợ hiện có khả năng thực hiện thử nghiệm lâm sàng tương tự với ProofPilot.
ProofPilot được xây dựng có mục đích để giải quyết vấn đề về tính biến đổi của giao thức. Cách tiếp cận của chúng tôi trong việc hỗ trợ Nhà tài trợ để đảm bảo việc giải thích nhất quán giao thức là phân phối quy trình làm việc được tiêu chuẩn hóa, tự động hóa bằng kỹ thuật số cho các cơ sở và bệnh nhân của họ. Chúng tôi thực hiện điều này bằng cách số hóa giao thức và tất cả các hướng dẫn hỗ trợ thành trải nghiệm tích hợp, tự động hóa chuỗi nhiệm vụ nghiên cứu, công nghệ, giao tiếp và nội dung trong thời gian thực để đảm bảo thực hiện hoàn hảo. Về mặt chiến thuật, ProofPilot giúp cải thiện khả năng hoạt động của các giao thức. ProofPilot về mặt chiến lược làm giảm sai lệch giao thức và tình trạng bệnh nhân bỏ học, từ đó cải thiện chất lượng, thời gian và chi phí.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- EVM tài chính. Giao diện hợp nhất cho tài chính phi tập trung. Truy cập Tại đây.
- Tập đoàn truyền thông lượng tử. Khuếch đại IR/PR. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh dữ liệu Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.proofpilot.com/blog/study-conduct-variability
