(Reuters) – Khi đại dịch coronavirus nhấn chìm Hoa Kỳ, Joe Shia, nhà tư vấn cho các công ty y tế Trung Quốc, cho biết ông đã nhận được rất nhiều câu hỏi từ các công ty Mỹ, những người nhìn thấy cơ hội vàng trong việc bán các xét nghiệm để xác định khả năng miễn dịch với coronavirus.
FILE PHOTO: Một cư dân Detroit được xét nghiệm miễn phí bệnh do vi-rút corona (Covid-19) và kháng thể tại Trung tâm Sheffield ở Detroit, Michigan, Hoa Kỳ, ngày 28 tháng 2020 năm XNUMX. REUTERS/Rebecca Cook
Không giống như những khách hàng điển hình của anh, một số công ty đang tìm kiếm sự giúp đỡ của anh chưa bao giờ bán thiết bị y tế trước đây. Những người khác muốn đăng ký bộ dụng cụ xét nghiệm với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ mà không có sự chấp thuận của nhà sản xuất hoặc cung cấp các bộ xét nghiệm tại nhà nhưng không được FDA cho phép. Một người làm nghề kinh doanh cửa sổ, anh ấy nói.
Shia nói: “Họ thay cửa sổ và lau cửa sổ”, đồng thời cho biết thêm rằng anh không kinh doanh với công ty. “Điều đó thật khủng khiếp – hãy nghĩ về nó. Một người không biết gì về thiết bị y tế.”
Reuters nhận thấy, khi nhu cầu xét nghiệm kháng thể trong máu để xác định ai có thể phù hợp để thoát khỏi lệnh phong tỏa ngày càng tăng, một loạt nhà phân phối không có kiến thức nền tảng hoặc năng lực xét nghiệm y tế đã gia nhập các công ty có kinh nghiệm trong một thị trường hoàn toàn không được kiểm soát. Việc gấp rút thu thập, quảng cáo và tìm người mua bộ dụng cụ xét nghiệm diễn ra sau quyết định chưa từng có của FDA vào tháng trước nhằm cho phép bất kỳ công ty nào bán bộ xét nghiệm kháng thể ở Hoa Kỳ mà không cần cơ quan này xem xét trước.
Trước những lời chỉ trích về sự chậm trễ trong việc mở rộng các xét nghiệm chẩn đoán nhiễm trùng coronavirus, FDA đã đi theo hướng ngược lại trong việc giám sát các xét nghiệm về khả năng miễn dịch với coronavirus. Reuters nhận thấy, cách tiếp cận dành cho tất cả mọi người này đã mang lại cơ hội cho các nhà cung cấp và người trung gian đáng ngờ - bao gồm một nhân viên bán hàng điện tử đang rao bán một bộ dụng cụ xét nghiệm tại nhà trái phép và một cựu bác sĩ bị kết án vì âm mưu lừa đảo bán vàng.
“Thực sự có hàng chục, hàng chục công ty bất ngờ xuất hiện mà tôi chưa bao giờ nghe nói tới, và họ đang nói với chúng tôi rằng, 'Nếu bạn đặt cọc trước khi chúng tôi tiến hành xét nghiệm, chúng tôi có thể xếp bạn trước tiên để được xét nghiệm. sự phân bổ của chúng tôi',” Stefan Juretschko, giám đốc cấp cao về chẩn đoán bệnh truyền nhiễm tại Phòng thí nghiệm Y tế Northwell, bộ phận xét nghiệm trong phòng thí nghiệm của Northwell Health, một trong những hệ thống bệnh viện lớn nhất New York, cho biết.
Số tiền có thể giành được là rất lớn. Các xét nghiệm kháng thể có thể bán lẻ với giá từ 25 USD đến hơn 100 USD. Còn quá sớm để biết có bao nhiêu người Mỹ sẽ yêu cầu xét nghiệm và tần suất như thế nào. Nhưng – một cách thận trọng – nếu hàng chục triệu người được xét nghiệm chỉ một lần, điều đó sẽ chuyển thành một thị trường trị giá hàng tỷ đô la.
Theo quy định mới của FDA, nhà cung cấp chỉ phải thông báo cho FDA rằng họ đang bán sản phẩm thử nghiệm, xác nhận sản phẩm hợp lệ và dán nhãn là chưa được phê duyệt. Trên trang web của mình tính đến ngày 29/164, FDA đã liệt kê XNUMX bộ xét nghiệm mà họ đã được thông báo sẽ được cung cấp trên thị trường, hơn một nửa trong số đó được sản xuất tại Trung Quốc.
Cơ quan này cho biết họ đang làm việc với Viện Y tế Quốc gia và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh để xác nhận các xét nghiệm, bao gồm cả các xét nghiệm đã có trên thị trường. Không rõ có bao nhiêu bộ dụng cụ xét nghiệm kháng thể đã được phân phối để bán ở Hoa Kỳ.
Trong một tuyên bố với Reuters, FDA cho biết mục đích của chính sách của họ là cung cấp cho các phòng thí nghiệm và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe quyền truy cập sớm vào các xét nghiệm. Nhưng cơ quan này cho biết họ sẽ điều chỉnh cách tiếp cận khi cần thiết.
Anand Shah, phó ủy viên y tế, cho biết: “Mỗi bước chúng tôi thực hiện như một phần trong phương pháp xét nghiệm COVID-19 đều là sự cân bằng cẩn thận giữa rủi ro và lợi ích nhằm đáp ứng các nhu cầu cấp thiết về sức khỏe cộng đồng khi chúng tôi chống lại mầm bệnh mới này”. và các vấn đề khoa học, trong tuyên bố.
Trong một tuyên bố riêng, người phát ngôn của FDA, Sarah Peddicord, cho biết một số nhà phát triển bộ xét nghiệm đã tuyên bố sai rằng các bộ xét nghiệm của họ đã được FDA phê duyệt, rằng chúng có thể chẩn đoán được bệnh Covid-19 – căn bệnh do virus Corona gây ra – hoặc chúng phù hợp để sử dụng tại nhà.
Bà nói: “Khi chúng tôi nhận thức được những vấn đề này, chúng tôi đã và sẽ tiếp tục thực hiện hành động thích hợp”, bao gồm cả việc từ chối các cuộc thử nghiệm ở biên giới Hoa Kỳ.
Xét nghiệm kháng thể khác với xét nghiệm chẩn đoán bằng tăm bông cho thấy tình trạng nhiễm trùng đang hoạt động. Chúng là các xét nghiệm máu nhằm xác định ai tại một thời điểm nào đó đã bị nhiễm vi-rút và bây giờ có thể miễn dịch. Kháng thể, protein chống lại bệnh tật được hình thành trong những ngày và tuần sau khi nhiễm bệnh, có thể bảo vệ một người khỏi tái nhiễm, ít nhất là trong một thời gian, mặc dù điều đó chưa được chứng minh liệu điều đó có đúng với virus Corona hay không.
Thúc đẩy nhu cầu xét nghiệm máu là nền kinh tế đang suy thoái, tỷ lệ thất nghiệp tăng mạnh và công chúng đang phát cuồng lo lắng muốn quay lại cuộc sống trước đây của họ.
Meg Wyatt, giám đốc cấp cao về chẩn đoán của Premier Inc, công ty mua thiết bị hàng đầu cho bệnh viện và viện dưỡng lão, cho biết: “Hãy nghĩ về điều đó, xét nghiệm là một việc đầy cảm xúc. “Chỉ một điều này có thể cho tôi biết, tôi ổn không, gia đình tôi ổn không, khi nào tôi có thể về thăm bố mẹ già của mình? Đó là một cái móc tốt” cho người bán hàng.
'KHÔNG DỄ LÀM'
Việc các nhà sản xuất và môi giới không đủ tiêu chuẩn hoặc vô đạo đức tham gia vào lĩnh vực kinh doanh xét nghiệm kháng thể sẽ gây ra rủi ro. Có lẽ điều tuyệt vời nhất là họ sẽ bán một bộ xét nghiệm cho thấy khả năng miễn dịch ở những nơi không có xét nghiệm nào - được gọi là “dương tính giả”. Các chuyên gia về bệnh truyền nhiễm cho biết, điều đó có thể khiến mọi người quay trở lại cộng đồng đồng thời vô tình gây rủi ro cho bản thân và người khác.
Một nhóm các nhà khoa học ở California và Massachusetts gần đây đã đánh giá 14 xét nghiệm kháng thể trong máu hiện có trên thị trường và nhận thấy sự khác biệt đáng kể trong hiệu quả của chúng.
Patrick Hsu, trợ lý giáo sư kỹ thuật sinh học tại Đại học California, Berkeley, người tham gia nghiên cứu, cho biết các xét nghiệm nhìn chung có hiệu quả trong việc phát hiện kháng thể ba tuần sau khi bị nhiễm trùng nhưng ít hiệu quả hơn đối với những trường hợp gần đây.
Nghị sĩ Raja Krishnamoorthi của Illinois, người có Tiểu ban Chính sách Kinh tế và Người tiêu dùng Hạ viện đang điều tra quy định xét nghiệm kháng thể, đã gửi thư trong tuần này tới FDA và bốn trong số các công ty được trích dẫn trong nghiên cứu. Ông bày tỏ lo ngại về quy định lỏng lẻo trong việc kiểm tra và đã kêu gọi FDA loại bỏ các bộ xét nghiệm không đáp ứng các tiêu chuẩn thông thường của cơ quan này khỏi thị trường.
Xét nghiệm kháng thể rất dễ thực hiện, đôi khi chỉ cần chích ngón tay để lấy mẫu máu. Một số mẫu được phân tích trong phòng thí nghiệm; các kết quả xét nghiệm khác có thể đọc được trên thiết bị, chẳng hạn như que thử thai, trong vòng vài phút.
Nhưng “nếu bạn muốn có chất lượng tốt thì (các xét nghiệm) không dễ thực hiện”, Alberto Gutierrez, người đứng đầu văn phòng FDA giám sát xét nghiệm chẩn đoán từ năm 2009 đến năm 2017, cho biết. “Chúng đòi hỏi trình độ chuyên môn khá cao”.
Một số công ty đã thông báo cho FDA về ý định bán bộ dụng cụ mà không cần được phê duyệt đã nộp đơn xin "ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA)" riêng biệt, một con dấu phê duyệt tạm thời cần được xem xét lại nhưng ít hơn nhiều so với thông thường đối với một thiết bị y tế.
Chín xét nghiệm đã được phê duyệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp tính đến thứ Năm, bao gồm cả những xét nghiệm được thực hiện bởi Ortho Clinic Diagnostics, một công ty xét nghiệm có uy tín thuộc sở hữu của công ty cổ phần tư nhân Carlyle Group Inc.
Công ty cho biết họ đã nỗ lực hết sức, cũng như FDA, để đảm bảo các xét nghiệm là đáng tin cậy và chính xác.
Chockalingam “Palani” Palaniappan, giám đốc đổi mới của Ortho, cho biết quá trình phê duyệt của EUA mất khoảng một tuần, nhưng dù sao cũng dựa trên một lượng dữ liệu đáng kể, bao gồm xác nhận khoảng 400 mẫu thử nghiệm.
TIỀN TRƯỚC
Nếu không có quy trình phê duyệt nghiêm ngặt của FDA hoặc các nhà cung cấp đủ đáng tin cậy, các bệnh viện và những nơi khác cần xét nghiệm kháng thể sẽ phải loại bỏ những sản phẩm tốt khỏi sản phẩm xấu.
“Tất cả những gì họ muốn nói đến là giá cả và số lượng,” Wyatt của Premier nói về các công ty xét nghiệm có tuyên bố khiến cô thấy mơ hồ. Cô nói thêm, những quảng cáo chiêu hàng đó thiếu tài liệu khoa học thông thường và thường không phải từ các nhà phân phối có uy tín. Cô nói, những lời đề nghị thường có nhiều lỗi chính tả hoặc lôi cuốn cảm xúc, chẳng hạn như “Để giúp đỡ nước Mỹ”.
Cô nói: “Nó cực kỳ gây mất tập trung cho hệ thống y tế thành viên của chúng tôi. “Họ đang chịu áp lực phải tối đa hóa năng lực xét nghiệm.”
Reuters phát hiện một số nhà phân phối xét nghiệm kháng thể đầy tham vọng đã đưa ra những tuyên bố đáng ngờ hoặc sai sự thật.
Trong một trường hợp, một nhà phân phối có tên BodySphere đã tuyên bố trong một bản phát hành của Business Wire rằng họ có quyền truy cập vào một xét nghiệm đã được phê duyệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp dưới dạng xét nghiệm “chẩn đoán” coronavirus “kéo dài hai phút”. BodySphere nói với Reuters rằng nhà cung cấp của họ là Safecare Biotech Co Ltd, có trụ sở tại Hàng Châu, Trung Quốc.
Safecare – một khách hàng của nhà tư vấn Maryland, Shia – nói với Reuters rằng họ không có thỏa thuận phân phối với Bodysphere và cuộc thử nghiệm của họ phải mất 10 đến 15 phút chứ không phải hai phút mới có kết quả. Hơn nữa, Safecare chưa nhận được EUA cho xét nghiệm kháng thể của mình. Và trái ngược với thông cáo của BodySphere, bài kiểm tra Safecare không mang tính chất chẩn đoán.
Sau khi được Reuters liên hệ, BodySphere đã rút lại tuyên bố nhận được EUA từ các cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ. Công ty cho biết họ đã nhầm tưởng rằng sản phẩm này đã được cấp phép.
Một nhà cung cấp khác, David Melman, ở Tel Aviv, gần đây đã gửi cho Reuters một email và thông cáo báo chí quảng cáo một loại xét nghiệm kháng thể “chính xác, nhanh chóng, giá cả phải chăng, dễ sử dụng” “được thiết kế cho mọi người tại nhà, cung cấp kết quả trong vòng vài phút”.
Melman, người tự nhận mình trên LinkedIn là đại diện bán hàng cho một công ty điện tử, đã đảm nhận chức danh mới: giám đốc điều hành của một công ty có tên COVI-Labs. Ông tuyên bố trong bài thuyết trình của mình rằng thử nghiệm của công ty ông đã nhận được “sự chấp thuận trước EUA” cho thử nghiệm tại nhà - không thể thực hiện được vì FDA không cho phép loại thử nghiệm này.
Trả lời câu hỏi từ Reuters, Melman cho biết ông dự định thực hiện “nghiên cứu và đánh giá” bộ sản phẩm trước khi phân phối và rằng ông sẽ chỉ bán bộ sản phẩm này để sử dụng tại nhà ở Hoa Kỳ nếu nhận được EUA từ FDA.
HAI NGƯỜI ĐÀN ÔNG VÀ MỘT BÀI THI
Cuộc chiến giữa hai nhà phân phối tương lai - cả hai đều từng vi phạm pháp luật - minh họa cho cuộc đua kiếm tiền trên thị trường thử nghiệm mới.
Edward Joseph Eyring, một cựu bác sĩ phẫu thuật đại trực tràng 52 tuổi ở Utah, đã thành lập một công ty và một trang web vào tháng XNUMX để cung cấp các bộ dụng cụ xét nghiệm kháng thể dưới tên CoronaCide. Ông đã thông báo cho FDA về ý định bán sản phẩm của mình và bắt đầu nói chuyện với các đối tác tiềm năng. Những người này bao gồm doanh nhân George Todt, người đang làm cố vấn cho một công ty khởi nghiệp ở California có tên là Wellness Matrix, một công ty giao dịch đại chúng.
Todt tiếp tục tự mình tiếp thị bộ dụng cụ CoronaCide: “Bộ dụng cụ xét nghiệm tại nhà ngay bây giờ! Được FDA chấp thuận,” ông tweet vào ngày 19 tháng XNUMX. Sau khi Đài phát thanh công cộng quốc gia đưa tin về tuyên bố này, Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) đã đình chỉ giao dịch cổ phiếu của Wellness.
Vào ngày 8 tháng 19, Eyring đã đệ đơn kiện liên bang cáo buộc rằng Todt và Wellness đã bán bộ dụng cụ CoronaCide mà không có sự cho phép của anh ấy và biết rằng chúng không được chấp thuận để sử dụng tại nhà. Vụ kiện nhãn hiệu cho biết những hành động đó đã gây thiệt hại cho CoronaCide – một công ty mà luật sư của Eyring, Anton Hopen, nói với Reuters là nhằm giúp khách hàng “đối phó tốt hơn với đại dịch COVID-XNUMX”.
Todt không thể đưa ra bình luận. Luật sư của Wellness, William Dailey, cho biết trong một tuyên bố với Reuters rằng công ty không làm gì sai và không liên quan đến hành động của Todt.
Eyring và Todt mỗi người đều có lịch sử lừa đảo các nhà đầu tư riêng biệt.
Todt bị SEC kiện vào năm 2005 vì hai âm mưu thao túng cổ phiếu. Theo phán quyết, anh ta bị phạt 130,000 USD và phải trả 1.2 triệu USD tiền bồi thường.
Hồ sơ của bang Utah cho thấy Eyring đã để giấy phép y tế của mình hết hiệu lực sau khi anh ta quy định mắc các lỗi lâm sàng và vi phạm các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn được chấp nhận vào năm 2010, đồng thời không hoàn thành các điều khoản trong thỏa thuận giải quyết của mình.
Vào năm 2017, anh ta đã nhận tội về “một hình thức hoạt động bất hợp pháp” để giải quyết các cáo buộc ở Utah rằng anh ta đã dụ dỗ các nhà đầu tư vào một liên doanh buôn bán vàng lừa đảo ở châu Phi. Trong thỏa thuận nhận tội, anh ta nói rằng anh ta sẽ trả 473,039 USD tiền bồi thường. Anh ấy đã bị quản chế, kết thúc vào tháng trước – hai tuần trước khi anh ấy thành lập CoronaCide.
Carolann Fredericks, một y tá ở Poughkeepsie, New York, hiện đang giúp chăm sóc các bệnh nhân nhiễm virus corona nguy kịch, cho biết anh ta sẽ “lợi dụng bất kỳ ai và mọi người có thể”. Theo một bản khai trong vụ án, một người bạn cũ của Eyring, Fredericks đã đưa cho Eyring 200,000 USD để mua vàng.
Trong văn bản trả lời Reuters, luật sư Hopen cho biết Eyring rất tiếc vì ông và các nhà đầu tư đã thua lỗ và đã cố gắng hết sức để trả nợ.
CHỜ ĐỢI Ở TRUNG QUỐC
Mặc dù hầu như không bị FDA hạn chế, nhiều nhà phân phối xét nghiệm kháng thể ở Hoa Kỳ đã gặp phải trở ngại do chính sách xuất khẩu của Trung Quốc đặt ra.
Sau khi các nước châu Âu chỉ trích chất lượng xét nghiệm virus corona của Trung Quốc, Trung Quốc đã áp dụng chính sách mới vào ngày 1 tháng XNUMX, tạm dừng xuất khẩu các bộ xét nghiệm cho đến khi sản phẩm có giấy chứng nhận từ cơ quan quản lý của nước này, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia.
Cho đến nay, Trung Quốc mới chỉ chứng nhận khoảng một chục trong số 90 bộ xét nghiệm kháng thể do Trung Quốc sản xuất trong danh sách người bán tiềm năng của FDA, khiến nhiều nhà phân phối Mỹ không có bộ dụng cụ để bán.
Tuy nhiên, cuối tuần vừa qua, Bộ thương mại Trung Quốc cho biết họ sẽ nới lỏng những hạn chế đó. Nó sẽ cho phép các nhà sản xuất trong nước xuất khẩu bộ dụng cụ xét nghiệm, với điều kiện hiệp hội thương mại được ủy quyền xác minh rằng các bộ xét nghiệm được phê duyệt để sử dụng ở các nước nhập khẩu.
Hiện chưa rõ động thái này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến xuất khẩu sang Hoa Kỳ vì không cần phải có sự chấp thuận của FDA đối với các xét nghiệm kháng thể.
Một số chuyên gia y tế và nhà hoạch định chính sách cho rằng khi thị trường mở rộng và số tiền đặt cược cho các xét nghiệm ngày càng cao, cơ quan quản lý Hoa Kỳ cần phải đảm nhận vai trò quyết đoán hơn.
William Schaffner, giáo sư về bệnh truyền nhiễm tại Trường Y thuộc Đại học Vanderbilt, cho biết: “Trong lịch sử, FDA luôn ở đó như một bức tường thành về tính chính xác và độ tin cậy”. “Nếu họ từ bỏ vai trò đó, điều đó sẽ mở ra mọi loại rủi ro.”
Caroline Humer đưa tin từ New York, Joseph Tanfani từ New Jersey và Roxanne Liu từ Bắc Kinh. Carl O'Donnell đóng góp từ New York và Chad Terhune từ Los Angeles; Chỉnh sửa bởi Michele Gershberg và Julie Marquis
