Kardium đã hoàn tất đăng ký tham gia một nghiên cứu đánh giá thiết bị cắt đốt bằng trường xung (PFA) để điều trị chứng rung tâm nhĩ.
Theo một ClinicalTrials.gov đầu vào, thử nghiệm PULSAR (NCT05462145) ước tính có 449 người tham gia mắc bệnh tim.
Thiết bị của Kardium được gọi là Hệ thống Quả cầu - một ống thông điện cực vàng 122 cung cấp năng lượng trường xung đến tim. Cắt bỏ xung trường là một công nghệ đầy triển vọng mới nổi sử dụng năng lượng điện trường để tiêu diệt mô tim bị bệnh trong khi vẫn giữ nguyên các cấu trúc lân cận. Các phương pháp truyền thống thường sử dụng năng lượng nhiệt, đôi khi có thể làm hỏng mô cục bộ.
Kardium có trụ sở tại Canada cho biết các điện cực ống thông của họ có thể lập bản đồ giải phẫu tim và hoạt động điện của bệnh nhân. Theo đồng điều tra viên chính của nghiên cứu, Tiến sĩ Atul Verma, năng lượng có thể được nhắm mục tiêu chính xác đến lĩnh vực quan tâm.
Nghiên cứu PULSAR, hoạt động theo cơ chế miễn trừ thiết bị nghiên cứu (IDE) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), sẽ đánh giá hiệu quả ở bệnh nhân một năm sau quy trình điều trị bằng hệ thống Globe. Kết quả chính sẽ bao gồm số lượng đối tượng không còn bị rung nhĩ, cuồng nhĩ và nhịp tim nhanh nhĩ. Sự an toàn sẽ được đo lường trong vòng một tuần kể từ khi thực hiện thủ tục.
Dữ liệu từ nghiên cứu sẽ được sử dụng để hỗ trợ đơn đăng ký phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) gửi tới FDA.
Truy cập Hồ sơ Công ty toàn diện nhất
trên thị trường, được cung cấp bởi GlobalData. Tiết kiệm thời gian nghiên cứu. Đạt được lợi thế cạnh tranh.
Hồ sơ công ty – miễn phí
mẫu
Email tải xuống của bạn sẽ sớm đến
Chúng tôi tự tin về
độc đáo
chất lượng của Hồ sơ Công ty của chúng tôi. Tuy nhiên, chúng tôi muốn bạn tận dụng tối đa
mang lại lợi ích
quyết định cho doanh nghiệp của bạn, vì vậy chúng tôi cung cấp mẫu miễn phí mà bạn có thể tải xuống bằng cách
gửi mẫu dưới đây
Bởi GlobalData
<!–
->
Viếng trang Chính sách bảo vệ thông tin cá nhân của người tiêu dùng để biết thêm thông tin về các dịch vụ của chúng tôi, cách chúng tôi có thể sử dụng, xử lý và chia sẻ dữ liệu cá nhân của bạn, bao gồm thông tin về các quyền của bạn đối với dữ liệu cá nhân của bạn và cách bạn có thể hủy đăng ký nhận các thông tin tiếp thị trong tương lai. Dịch vụ của chúng tôi dành cho người đăng ký là công ty và bạn đảm bảo rằng địa chỉ email được gửi là địa chỉ email công ty của bạn.
Giám đốc điều hành của Kardium Kevin Chaplin cho biết: “Chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA trong quá trình đệ trình PMA để đưa công nghệ tiên tiến này ra thị trường.”
Medtronic đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho hệ thống PulseSelect để trở thành ống thông cắt đốt bằng trường xung đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào tháng 2023 năm XNUMX. Khoa học Boston đã được Hoa Kỳ chấp thuận cho hệ thống Farapulse của mình vào đầu năm nay. Cả Medtronic Chọn xung và Biosense Webster's cũng được phê duyệt ở Châu Âu để điều trị chứng rung tâm nhĩ.
A báo cáo của GlobalData ước tính thị trường ống thông cắt đốt toàn cầu sẽ tăng lên 3.8 tỷ USD vào năm 2033, tăng từ 2.5 tỷ USD vào năm 2023. Mô hình thị trường đặt Biosense Webster, Abbott và Medtronic là người dẫn đầu thị trường.
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
