HAIFA, Israel, Tháng Tám 21, 2023 /PRNewswire/ — Khởi động thiết bị y tế Y TẾ NURAMI đã nhận được chứng nhận 510(k) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho sản phẩm dựa trên sợi nano quay điện, ArtiFascia® Dura Substitute, một mảnh ghép sửa chữa Dural có thể tiêu hủy. Việc bán hàng tại Mỹ sẽ bắt đầu trong giai đoạn sắp tới.
Phẫu thuật thần kinh yêu cầu thay thế Dura Mater, giúp bảo vệ não và dịch não tủy (CSF). ArtiFascia® kết hợp hai lớp sợi nano quay điện tạo thành khung mô phỏng sinh học và lớp rào cản không xốp. Cấu trúc độc đáo này có chức năng kép: các giàn giáo được thiết kế để thúc đẩy tái tạo mô màng cứng và chữa lành nhanh chóng, trong khi lớp rào cản được thiết kế để giải quyết sự rò rỉ dịch não tủy từ các lỗ khâu và sự xâm nhập của vi khuẩn.
Có độ dày tương tự như màng cứng tự nhiên, ArtiFascia® có thể được khâu dễ dàng, đẩy nhanh quy trình làm việc của bác sĩ phẫu thuật và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe. Bộ phận cấy ghép chắc chắn, mềm dẻo, có khả năng hấp thụ hoàn toàn, tổng hợp và dễ cầm và cắt.
Giấy chứng nhận của FDA này được xây dựng dựa trên thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên quan trọng của Nurami. Nghiên cứu trên 85 bệnh nhân đó cho thấy hiệu quả tuyệt vời so với các tiêu chí chính về ngăn ngừa rò rỉ CSF cũng như các biện pháp an toàn và ưu tiên bác sĩ phẫu thuật khác.
Hannoch Marksheid, Đồng Giám đốc điều hành của Nurami cho biết: “Đây là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của Nurami nhằm hiện đại hóa việc sửa chữa mô mềm. “ArtiFascia® là một giải pháp thay thế mới cho việc sửa chữa Dura, giải quyết các rò rỉ và nhiễm trùng CSF nguy hiểm tại vị trí phẫu thuật, đồng thời thúc đẩy quá trình tái tạo Dura.”
Giáo sư Andrew Kaye, bác sĩ giải phẫu thần kinh tại Hadassah Đại học tiếng Do Thái Bệnh viện Jerusalem, đồng thời là cựu Giáo sư và Giám đốc phẫu thuật thần kinh tại Bệnh viện Hoàng gia Melbourne, cho biết thêm: “Cần có một chất thay thế Dural mỏng, dẻo, có thể được khâu tại chỗ, không rò rỉ qua các lỗ khâu và sẽ tích hợp vào bao quanh Dura.” Đối với ArtiFascia®, “ArtiFascia® Dura Substitute của Nurami có chính xác những tính năng này và cho thấy kết quả ấn tượng trong một nghiên cứu lâm sàng. Sự hiện diện của các sợi nano điện trong bộ cấy ghép có tiềm năng thay đổi cuộc chơi trong việc tối ưu hóa quá trình tái tạo màng cứng sau phẫu thuật thần kinh.”
Tiến sĩ Michael Schulder, Giáo sư và Phó Trưởng khoa Phẫu thuật Thần kinh, Trường Donald và Barbara Zucker Y học tại Hofstra/Northwell đã nhấn mạnh cách ArtiFascia® giải quyết nhu cầu của thị trường: “Sự cần thiết phải che phủ não bằng một chất thay thế màng cứng an toàn và đáng tin cậy vẫn là một nhu cầu ngay cả sau 140 năm phẫu thuật thần kinh. ArtiFascia® thực sự giống như giải pháp mà chúng tôi đã chờ đợi từ những ngày Harvey Cushing và thậm chí sớm hơn. Ngay cả đối với những người được phẫu thuật hố sau, ArtiFascia® đã chứng minh rằng nó bịt kín các khoảng trống màng cứng một cách đáng tin cậy và ngăn ngừa sự hình thành của giả màng não.”
Giới thiệu về Y khoa Nurami
y tế Nurami là công ty thiết bị y tế được đồng sáng lập vào năm 2014 bởi Dr. Amir Bahar và Nora Nseir Manassa, các chuyên gia về sợi nano và vật liệu sinh học. Công ty phát triển các thiết bị cấy ghép và chất bịt kín cải tiến dựa trên sợi quay điện và vật liệu tiên tiến để cải thiện kết quả của bệnh nhân và tăng cường khả năng phục hồi trong các ca phẫu thuật liên quan đến mô mềm. Nora Nseir Manassa và Hannoch Marksheid là đồng CEO và Dr. Amir Bahar là COO, Giám đốc lâm sàng và thành viên hội đồng quản trị.
Chi tiết liên lạc:
Hannoch Marksheid
hannoch@nurami-Medical.com
Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/nurami-medicals-artifascia-dura-substitute-receives-fda-clearance-301905448.html
NGUỒN Nurami Medical
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Ô tô / Xe điện, Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- ChartPrime. Nâng cao trò chơi giao dịch của bạn với ChartPrime. Truy cập Tại đây.
- BlockOffsets. Hiện đại hóa quyền sở hữu bù đắp môi trường. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/nurami-medical-s-artifascia-dura-substitute-receives-fda-clearance/?s=93
