NMPA đã xuất bản “Hướng dẫn về Nguyên liệu thô cốt lõi của Thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm” vào ngày 3 tháng 2024 năm 1, cùng với 2024 hướng dẫn liên quan đến IVD. Nó là Tệp số XNUMX do NMPA CMDE (Trung tâm Đánh giá Thiết bị Y tế) phát hành vào năm XNUMX.

Tài liệu về nguyên liệu thô cốt lõi trước tiên thảo luận về các loại vật liệu khác nhau cần thiết cho hệ thống phản ứng cốt lõi trong các thử nghiệm sinh học và quy trình phát hiện sinh học rộng hơn. Trong phần đánh giá các điểm chính, nó nhấn mạnh tính minh bạch trong việc cung cấp thông tin về nguyên liệu thô đã chọn, nguồn gốc của chúng và tiêu chuẩn chất lượng được áp dụng, đảm bảo hiểu rõ về thành phần và hiệu suất của sản phẩm trong quá trình xem xét đăng ký.

Để xem hội thảo trực tuyến được ghi lại của chúng tôi về “Tìm hiểu các yêu cầu đăng ký thuốc thử IVD: Quan điểm của Trung Quốc và Hoa Kỳ”, vui lòng truy cập nhấp vào ĐÂY

Để xem danh mục dự thảo phân loại IVD, hãy nhấp vào nhấp vào ĐÂY

Để xem Hướng dẫn chấp nhận dữ liệu lâm sàng ở nước ngoài của IVD, hãy nhấp vào nhấp vào ĐÂY

Phạm vi ứng dụng

Hướng dẫn này chủ yếu dành cho các sản phẩm IVD loại III. Các vật liệu cốt lõi khác nhau có thể được phân loại thành các nhóm sau:

• Hệ thống phản ứng cốt lõi Nguyên liệu thô

Nó tham gia trực tiếp vào phản ứng với chất mục tiêu bao gồm các vật liệu có hoạt tính sinh học như kháng nguyên, kháng thể, mồi, mẫu dò, dNTP, DNA polymerase và enzyme phiên mã ngược. Đây là những chất rất quan trọng cho các phản ứng phát hiện axit nucleic, cũng như các chất nền, enzyme và đồng yếu tố cho các xét nghiệm sinh hóa như xét nghiệm nhóm máu và đông máu.

• Các vật liệu hoạt tính sinh học khác trong hệ thống phản ứng

Nó bao gồm các kháng thể thứ cấp cho hóa mô miễn dịch, các enzyme tạo ra tín hiệu trong phát hiện miễn dịch và các vật liệu gây nhiễu mục tiêu, chẳng hạn như kháng thể chống hồng cầu và các chất ức chế tín hiệu nền.

• Chất mang pha rắn

Nó bao gồm các vật liệu như màng nitrocellulose, hạt từ tính và tấm vi mô được sử dụng trong các xét nghiệm miễn dịch khác nhau, xét nghiệm nhóm máu và các thiết bị vi lỏng.

• Chất tín hiệu

Nó bao gồm các chất đo màu và tạo độ đục như vàng keo và mủ cao su, các chất phát quang như thuốc nhuộm huỳnh quang và kính hiển vi, và các thuốc thử dựa trên sự kết tụ để xác định nhóm máu.

• Vật liệu hoạt tính sinh học trong kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn nội bộ

Nó liên quan đến các vật liệu có các đoạn axit nucleic, kháng nguyên, kháng thể và chất sinh hóa cụ thể được sử dụng trong kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn nội bộ cho các xét nghiệm như phát hiện gen, sắc ký miễn dịch và xét nghiệm sinh hóa.

Xem lại những điểm chính

Tài liệu nêu ra những điểm chính cho quá trình xem xét trong quá trình phát triển IVD. Trọng tâm là việc lựa chọn và tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô cốt lõi, tiêu chuẩn chất lượng cho những nguyên liệu này, đưa tài liệu tham khảo của doanh nghiệp và nội dung vào yêu cầu kỹ thuật sản phẩm (PTR).

• Lựa chọn và tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô cốt lõi

Trong giai đoạn đầu của quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm, việc lựa chọn nguyên liệu thô cốt lõi là rất quan trọng. Điều này bao gồm việc phân tích và xác minh toàn diện các yếu tố như yêu cầu thiết kế sản phẩm, chỉ số hiệu suất, thông tin cơ bản, thông số kỹ thuật và nguồn cung cấp. Quá trình này bao gồm phân tích lý thuyết và xác nhận thực nghiệm, trong đó phân tích lý thuyết xem xét các yếu tố như tương tác kháng nguyên-kháng thể để phát hiện mầm bệnh và thiết kế mồi thăm dò cho gen mục tiêu. Xác nhận thử nghiệm bao gồm sàng lọc nhiều vật liệu dựa trên yêu cầu thiết kế.

• Tiêu chuẩn chất lượng cho nguyên liệu thô cốt lõi

Sau khi vật liệu được lựa chọn và xác nhận, bước tiếp theo là thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng. Điều này liên quan đến việc xác định các tiêu chí đánh giá khách quan và các phương pháp thử nghiệm tương ứng. Đối với vật liệu của hệ thống phản ứng cốt lõi, các tiêu chuẩn phải bao gồm cả đặc tính nội tại của vật liệu và các thuộc tính chức năng như độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ chính xác, độ tuyến tính và độ ổn định. Người nộp đơn được khuyến khích tiến hành thử nghiệm toàn diện, bao gồm đánh giá tính nhất quán theo từng đợt đối với các vật liệu có khả năng biến đổi.

• Những tài liệu tham khảo

Các nhà sản xuất nên thiết lập các tài liệu tham khảo nội bộ để hỗ trợ việc thiết kế, phát triển và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Các tài liệu tham chiếu này có thể bao gồm các đối chứng dương/âm, tham chiếu giới hạn phát hiện, tham chiếu về độ lặp lại và tham chiếu tuyến tính. Thông tin chi tiết về thành phần, cách chuẩn bị và xác định các vật liệu tham chiếu này phải được nộp như một phần của đơn đăng ký.

• Nguyên liệu thô cốt lõi trong PTR

PTR cho IVD loại III phải nêu rõ ràng các nguyên liệu thô chính trong phụ lục. Đối với vật liệu hệ thống phản ứng cốt lõi, các chi tiết như tên, nguồn gốc (tự tạo hoặc mua), thông tin cơ bản (nguồn gốc sinh học, đơn dòng/đa dòng, số dòng cho kháng thể đơn dòng, nguồn gốc tự nhiên/tái tổ hợp, vectơ biểu hiện, locus/tên gen, đoạn kích thước, thông tin về trình tự, cách chuẩn bị và phương pháp nhận dạng) và tiêu chuẩn chất lượng cần được xác định rõ ràng. Đối với các nguyên liệu thô chính khác, tên, thông tin cơ bản và tiêu chuẩn chất lượng cũng phải được đưa vào.

Để có bản sao tiếng Anh của hướng dẫn đầy đủ, vui lòng gửi email info@ChinaMedDevice.com. Chúng tôi tính phí danh nghĩa cho bản dịch.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/ivd-core-raw-materials/