Trong ảnh: Bên ngoài tòa nhà FDA / iStock, Ông ngoại

Sức khỏe Fractyl, ra mắt công chúng vào tháng 2024 năm XNUMX, nhận được một số tin tốt và tin xấu vào thứ Hai khi nó bảo đảm FDA đã miễn trừ thiết bị điều tra cho hệ thống nội soi Revita được thiết kế để duy trì việc giảm cân, nhưng công ty đã lỗ ròng 19.2 triệu USD trong quý gần đây nhất.

Miễn trừ thiết bị điều tra (IDE) của FDA đã dọn đường cho một nghiên cứu quan trọng về hệ thống Fractyl's Revita được thiết kế để duy trì việc giảm cân sau khi bệnh nhân ngừng dùng thuốc GLP-1. Là một thủ thuật nội soi ngoại trú, Revita nhắm vào tá tràng—đó chỉ là dưới dạ dày—và đảo ngược bệnh lý ở niêm mạc tá tràng vốn là nguyên nhân sâu xa gây ra bệnh béo phì và bệnh tiểu đường loại 2.

Fractyl cho biết trong các nghiên cứu trước đây về thiết bị được thực hiện trên bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, các phân tích dữ liệu đã cho thấy bằng chứng hỗ trợ khả năng duy trì cân nặng sau một quy trình duy nhất.  

Với IDE được phê duyệt, Fractyl sẽ bắt đầu nghiên cứu Remain-1 ngẫu nhiên, mù đôi, một thử nghiệm giữa Revita và giả dược ở những bệnh nhân đã giảm ít nhất 15% tổng trọng lượng cơ thể do dùng tirzepatide. Phiên tòa sẽ bắt đầu vào nửa cuối năm nay.

Mục tiêu của nghiên cứu là chứng minh rằng Revita vượt trội hơn so với giả định về phần trăm thay đổi trọng lượng cơ thể từ mức cơ bản đến tuần 24 và cho thấy phần lớn bệnh nhân Revita tiếp tục giảm cân đáng kể về mặt lâm sàng sau khi ngừng tirzepatide.  

“Nhu cầu chưa được đáp ứng về bệnh béo phì đang chuyển từ 'Làm cách nào để giúp mọi người giảm cân?' đến 'Làm cách nào để chúng tôi giúp mọi người giảm cân?'” Christopher Thompson, giám đốc nội soi tại Bệnh viện Brigham and Women's, cho biết trong một tuyên bố. “Bây giờ chúng tôi cần các chiến lược điều trị mới có thể giúp duy trì cân nặng lâu dài và tôi rất vui mừng vì triển vọng của nghiên cứu then chốt Remain-1 với hy vọng giải quyết được thách thức lớn về bệnh béo phì ngày nay”.

Bất chấp sự chấp thuận của IDE, Fractyl cũng báo cáo tin xấu vào thứ Hai. Trong nó báo cáo thu nhập quý 2023 và cả năm XNUMX, công nghệ sinh học đã lỗ ròng 19.2 USD trong quý. Đây là mức tăng từ khoản lỗ ròng 10.9 triệu USD so với cùng kỳ năm 2022.

Fractyl cho biết khoản lỗ này là do “giá trị hợp lý của các trái phiếu phải trả và chứng quyền” tăng 6.8 triệu USD và chi phí hoạt động tăng 1.6 triệu USD. Công ty cũng báo cáo rằng doanh thu và cho thuê hệ thống Revita của họ vào năm 2023 là “không đáng kể”, mang lại 0.1 triệu USD vào năm ngoái.  

Tuy nhiên, Giám đốc điều hành Harith Rajagopalan đã quảng cáo năm 2024 là “năm chuyển đổi” đối với công nghệ sinh học khi cả nền tảng Rejuva và Revita của nó đều đang tiến gần đến “các cột mốc quan trọng khi không chỉ nghiên cứu Revita bắt đầu mà còn cả Rejuva, nền tảng liệu pháp gen tuyến tụy GLP-1 của nó cũng vậy”. đang đi đúng hướng” để hoàn thành các nghiên cứu hỗ trợ IND vào nửa cuối năm nay. 

Rajagopalan cho biết trong một tuyên bố: “Sau đợt phát hành cổ phiếu lần đầu ra công chúng gần đây, chúng tôi hiện đã có đủ vốn và sẵn sàng để thực hiện nhiều cột mốc quan trọng sắp tới cho cả nền tảng Revita và Rejuva của mình”. 

Fractyl đã tham gia làn sóng IPO công nghệ sinh học sớm vào đầu năm 2024. Công ty đã hoàn thành đợt IPO vào tháng 100, mang lại tổng số tiền thu được khoảng XNUMX triệu USD, sau khi trừ đi các khoản chiết khấu bảo lãnh phát hành và các chi phí chào bán khác. 

Tyler Patchen là biên tập viên tại BioSpace. Bạn có thể liên hệ với anh ấy tại tyler.patchen@biospace.com. Theo anh ấy trên LinkedIn.

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93