<!–
->
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gửi thư cảnh báo tới iRhythm Technologies về các vi phạm quy định liên quan đến miếng dán ngực theo dõi tim sử dụng một lần.
Cảnh báo, được đưa ra sau khi kiểm tra cơ sở của công ty ở Cypress, California, tuyên bố rằng Hệ thống giám sát điện tâm đồ Zio QX liệt kê các vi phạm nằm trong Biểu mẫu 483 mà iRhythm nhận được vào năm 2022.
Trong thư cảnh báo được công bố vào ngày 25 tháng 510, những lo ngại đã được nêu ra xung quanh việc tiếp thị không được phê duyệt cho các bệnh nhân chăm sóc quan trọng, thực hiện các thay đổi khác đối với thiết bị mà không đệ trình XNUMX(k) mới và ghi nhãn không đúng.
Hơn nữa, FDA đề cập đến các vi phạm quy định hệ thống chất lượng và vi phạm báo cáo thiết bị y tế - điều sau liên quan đến việc iRhythm thông báo muộn cho FDA về hai trường hợp tử vong của bệnh nhân khi sử dụng thiết bị.
Trong thư, FDA nói với iRhythm “công ty của bạn nên có hành động nhanh chóng để giải quyết mọi vi phạm được xác định trong thư này. Việc không giải quyết thỏa đáng vấn đề này có thể dẫn đến hành động pháp lý do FDA khởi xướng mà không cần thông báo thêm.”
iRhthm xác nhận đã nhận thông qua Mẫu 8-K. Công ty cho biết họ “rất coi trọng những vấn đề này” và, để đáp lại Biểu mẫu 483, “đã thực hiện các biện pháp nhằm giải quyết một số mặt hàng được FDA xác định”.
Thông báo của FDA không bao gồm bất kỳ hạn chế nào đối với việc sản xuất, sản xuất hoặc vận chuyển thiết bị – iRhythm cho biết, trừ khi FDA có thêm hành động, kết quả tài chính của nó sẽ không bị ảnh hưởng nghiêm trọng.
Vào lúc thị trường đóng cửa vào thứ ba ngày 6 tháng 20, cổ phiếu của công ty đã giảm 24% so với ngày XNUMX tháng XNUMX.
<!– GPT AdSlot 3 cho đơn vị quảng cáo 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Kích thước: [[670,220]] —
!– Kết thúc AdSlot 3 –>
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- EVM tài chính. Giao diện hợp nhất cho tài chính phi tập trung. Truy cập Tại đây.
- Tập đoàn truyền thông lượng tử. Khuếch đại IR/PR. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh dữ liệu Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-warning-to-irhythm-over-multiple-violations/
