Logo Zephyrnet

Trí thông minh dữ liệu tạo

Bản tin ACN

Eisai nộp đơn đăng ký thuốc mới cho công thức Mecobalamin liều cực cao ở Nhật Bản để chỉ định bệnh xơ cứng teo cơ một bên

Được xuất bản lại bởi Plato
Được xuất bản lại bởi Plato

Ngày:

Lượt xem: 84

TOKYO, ngày 26 tháng 2024 năm XNUMX - (JCN Newswire) - Công ty TNHH Eisai hôm nay thông báo rằng họ đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho mecobalamin liều cực cao (mã phát triển: E0302) để chỉ định bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS) cho Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PDMA) Ở Nhật. Vào tháng 2022 năm XNUMX, mecobalamin liều siêu cao đã được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) chỉ định là thuốc mồ côi.

Ứng dụng này dựa trên kết quả của JETALS (Thử nghiệm giai đoạn đầu của Methylcobalamin liều siêu cao ở Nhật Bản đối với ALS), một thử nghiệm giai đoạn III để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của methylcobalamin liều cực cao (mecobalamin) ở bệnh nhân ALS khởi phát sớm. được tiến hành như một thử nghiệm do điều tra viên khởi xướng bởi một nhóm nghiên cứu với Giáo sư đặc biệt Ryuji Kaji (Điều tra viên chính), Đại học Tokushima và Giáo sư Yuishin Izumi (Điều tra viên điều phối), Khoa Thần kinh, Trường Sau đại học Khoa học Y sinh Đại học Tokushima và Giáo sư Satoshi Kuwabara (Điều phối viên), Khoa Thần kinh, Trường Y khoa Đại học Chiba. Kết quả của JETALS đã được công bố trên tạp chí chuyên ngành JAMA Neurology.

ALS là một bệnh thoái hóa thần kinh khó chữa, tiến triển, dẫn đến teo cơ nghiêm trọng và yếu cơ do rối loạn chức năng tế bào thần kinh vận động. Vì nguyên nhân tử vong chính là do suy hô hấp do liệt cơ hô hấp, nếu không sử dụng mặt nạ nhân tạo thì tử vong sẽ xảy ra trong vòng khoảng 3 đến 6 năm kể từ khi phát bệnh. Số bệnh nhân ở Nhật Bản ước tính khoảng 10,000. Hiện tại, chưa có phương pháp điều trị chữa bệnh nào được thiết lập cho ALS và vì chỉ có số lượng thuốc hạn chế được phê duyệt ở Nhật Bản và nước ngoài nên đây là căn bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.

Eisai coi thần kinh học là một lĩnh vực trị liệu trọng tâm. Là một công ty chăm sóc sức khỏe con người, Eisai cam kết đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng về thần kinh và đóng góp hơn nữa vào việc cải thiện lợi ích của bệnh nhân và người dân trong lĩnh vực sinh hoạt hàng ngày.

Về Mecobalamin

Mecobalamin (tên gốc, mã phát triển: E0302) được phê duyệt và bán trên thị trường với tên Methycobal®, một loại thuốc tiêm mecobalamin 500 µg được chỉ định để điều trị các bệnh lý thần kinh ngoại biên và thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12. Methycobal cũng được phê duyệt ở dạng viên nén (250µg và 500 µg) cũng như dạng hạt mịn (0.1%) được chỉ định để điều trị các bệnh lý thần kinh ngoại biên. Mặc dù cơ chế tác dụng của mecobalamin trong bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS) chưa được biết rõ nhưng trong nghiên cứu phi lâm sàng đã gợi ý rằng mecobalamin có thể có hiệu quả thông qua tác dụng bảo vệ thần kinh và tái tạo các sợi trục thần kinh. Từ những năm 1990, nghiên cứu lâm sàng về mecobalamin liều cực cao ở bệnh nhân ALS đã được thực hiện bởi một nhóm nghiên cứu về bệnh thoái hóa thần kinh, được tài trợ thông qua Chương trình nghiên cứu điều trị bệnh cụ thể của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. Các thử nghiệm ngắn hạn và dài hạn về tiêm bắp mecobalamin với liều 25 mg và 50 mg mỗi ngày, tương ứng gấp 50 và 100 lần liều Methycobal đã được phê duyệt, cho thấy rằng mecobalamin liều cực cao có thể có tác dụng lâm sàng trong bệnh ALS. Do đó, Eisai đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II/III (Nghiên cứu 761) từ năm 2006 và nộp đơn đăng ký thuốc mới mecobalamin liều siêu cao để điều trị ALS vào tháng 2015 năm 2016 nhưng đã rút đơn đăng ký vào tháng XNUMX năm XNUMX sau khi Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) chỉ ra rằng các thử nghiệm lâm sàng bổ sung là cần thiết.

Sau kết quả thử nghiệm lâm sàng thuận lợi ở JETALS, Eisai chuẩn bị nộp đơn đăng ký thuốc mới điều trị ALS tại Nhật Bản.

Yêu cầu phương tiện truyền thông:
Bộ phận quan hệ công chúng,
Công ty TNHH Eisai
+81-(0)3-3817-5120

tại chỗ_img

Tin tức mới nhất

tại chỗ_img

Bản quyền @ 2024 Plato Technologies Inc.