Đây là tin tức mới nhất về các vấn đề lâm sàng và quy định NMPA của Trung Quốc dành cho các chuyên gia về thiết bị y tế và IVD tại tháng 2024. Những cập nhật này được trình bày bởi China Med Device, LLC, đối tác của bạn trong việc tiếp cận thị trường Trung Quốc.
Điều Luật
Báo cáo tự kiểm tra hàng năm của các công ty thiết bị y tế Hạn chót vào ngày 31 tháng XNUMX
Tất cả các nhà sản xuất trong và ngoài nước có thiết bị y tế được phê duyệt phải tiến hành tự kiểm tra hàng năm hệ thống quản lý chất lượng và nộp báo cáo trước ngày 31 tháng 2024 năm XNUMX, theo “Hướng dẫn về Báo cáo tự kiểm tra hàng năm về Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế”.
Để biết nội dung trong bản tự báo cáo và các yêu cầu cụ thể đối với nhà sản xuất ở nước ngoài, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Nguyên tắc & Tiêu chuẩn
Hướng dẫn dự thảo thử nghiệm lâm sàng được ban hành cho ống thông bóng bọc thuốc ngoại vi
NMPA đã xuất bản “Dự thảo Hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng ống thông bóng bọc thuốc ngoại vi” vào ngày 5 tháng 2024 năm XNUMX để lấy ý kiến phản hồi.
Hướng dẫn này áp dụng cho ống thông bóng ngoại vi bọc thuốc, là thiết bị Loại III, được sử dụng trong nong mạch vành qua da (PTA). Nó được dùng để điều trị các bệnh tắc nghẽn động mạch ngoại biên, bao gồm các bệnh ảnh hưởng đến động mạch đùi khoeo, động mạch dưới khoeo và các tổn thương hẹp ở lỗ dò động tĩnh mạch tự thân ngoại biên để tiếp cận chạy thận nhân tạo.
xin vui lòng bấm vào nhấp vào ĐÂY về thiết kế thử nghiệm lâm sàng và chấp nhận dữ liệu lâm sàng ở nước ngoài trong hướng dẫn đề xuất,
Hướng dẫn lâm sàng về thiết bị RFA & MWA Hỏi phản hồi
NMPA đã ban hành “Hướng dẫn đánh giá lâm sàng với so sánh dự đoán giữa thiết bị cắt bỏ tần số vô tuyến (RFA) và thiết bị cắt bỏ vi sóng (MWA)” để lấy ý kiến phản hồi vào ngày 18 tháng 2024 năm XNUMX.
Thiết bị RFA và MWA nhằm mục đích điều trị ung thư gan hoặc các nốt tuyến giáp. Cắt bỏ tim được loại trừ. Các thiết bị được sử dụng để cắt bỏ tĩnh mạch có thể được tham khảo trong các phần áp dụng.
RFA sử dụng sóng vô tuyến có tần số lớn hơn 100 kHz nhưng không vượt quá 5 MHz. MWA sử dụng vi sóng có tần số lớn hơn 300 MHz nhưng không vượt quá 30 GHz.
Để biết lộ trình so sánh vị từ, các tính năng kỹ thuật cũng như bằng chứng về độ an toàn và hiệu quả cho những khác biệt, yêu cầu thử nghiệm trên động vật và văn bản IFU, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
Phê duyệt theo dõi nhanh
Báo cáo đánh giá NMPA được phát hành cho Hệ thống tấm tổng hợp xương của Israel
NMPA đã cấp phê duyệt đổi mới cho hệ thống tấm tổng hợp xương polyetheretherketone (PEEK) sợi carbon của công ty CarboFix Orthopedics của Israel và đưa ra báo cáo đánh giá.
Để biết tổng quan về sản phẩm và việc chuẩn bị dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng được hướng dẫn bởi báo cáo đánh giá, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
PMS & QMS
Covidien thu hồi 188 mũi khâu không tiêu ở Trung Quốc
Covidien đã đưa ra thông báo thu hồi tự nguyện đối với Chỉ khâu bện nylon không thấm nước vào ngày 6 tháng 2024 năm XNUMX. Đây là đợt thu hồi Cấp I, cho thấy mối nguy hiểm nghiêm trọng nhất đối với sức khỏe cộng đồng.
Để biết nguyên nhân gốc rễ và biện pháp khắc phục, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
