NMPA đã ban hành “Khuyến nghị về lộ trình lâm sàng cho một số danh mục thiết bị y tế” vào ngày 18 tháng 2024 năm 21. Tài liệu này gợi ý cho các nhà sản xuất cách chọn so sánh thiết bị vị ngữ hoặc thử nghiệm lâm sàng để tiến hành đánh giá lâm sàng. XNUMX thiết bị y tế loại III trong các lĩnh vực phẫu thuật tim, phẫu thuật thần kinh, phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật nha khoa và thẩm mỹ sẽ bị ảnh hưởng.

Các khuyến nghị lâm sàng được dựa trên “Hướng dẫn về việc ra quyết định tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho thiết bị y tế” được xuất bản vào tháng 2021 năm XNUMX.

Các khuyến nghị lâm sàng cho các thiết bị hoạt động và không hoạt động được ban hành nhấp vào ĐÂY .

Dự đoán danh sách so sánh

So sánh thiết bị vị ngữ có nghĩa là, dựa trên các đặc tính của sản phẩm được công bố, rủi ro lâm sàng, dữ liệu lâm sàng hiện có, v.v., chọn thiết bị cùng loại được phê duyệt phù hợp và chứng minh tính an toàn và hiệu quả của hai thiết bị bằng cách phân tích dữ liệu lâm sàng.

NMPA đồng ý rằng các thiết bị sau có thể chọn so sánh vị ngữ thay vì thử nghiệm lâm sàng kéo dài và tốn kém. Ví dụ về thành phần, mục đích sử dụng và tên thiết bị được giải thích cho từng thiết bị:

• Hệ thống định vị phẫu thuật (với một số hạn chế nhất định)
• Hệ thống sinh thiết quay vú và phụ kiện
• clip đóng cửa phẫu thuật
• ống thông tĩnh mạch trung tâm
• Thiết bị trị liệu bằng sóng xung kích
• Khớp ngón tay giả
• giả cổ tay
• Mắt cá chân giả
• Xi măng xương nhựa acrylic
• Cấy ghép xương bằng muối canxi
• Trám kim loại chỉnh hình
• Shunt não úng thủy và các thành phần
• Thiết bị thuyên tắc tim mạch
• Thiết bị truyền thuốc cấy ghép vào tĩnh mạch
• Nước sốt gel
• Băng collagen
• Cấy ghép nha khoa titan zirconium
• Vật liệu trám răng và phục hồi xương răng

Đối với trang dịch vụ của chúng tôi về Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER), vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY

Đối với hội thảo trên web được ghi lại của chúng tôi về “Những thay đổi chính về đánh giá lâm sàng và thử nghiệm NMPA của Trung Quốc đối với Đơn đặt hàng hỗ trợ 739”, vui lòng nhấp vào nhấp vào ĐÂY

Các công ty hàng đầu

Các khuyến nghị về lộ trình lâm sàng liên quan đến nhiều nhà sản xuất. China Med Device, LLC đề xuất các công ty sau đây để được cung cấp thông tin về các khuyến nghị.

Phẫu thuật tim

• Medtronic
• Thánh Jude
• Khoa học Boston
• Cuộc sống của Edwards
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Bắt đầu
• Terumo

Phẫu thuật thần kinh

• Tập đoàn Stryker
• DePuy tổng hợp các công ty
• Sinh học Zimmer
• Medtronic
• Công ty y tế Globus
• Brainlab

Phẫu thuật chỉnh hình

• Stryker
• Tổng hợp DePuy
• Sinh học Zimmer
• Smith và cháu trai
• Medtronic cột sống
• NuVasive
• bác sĩ y khoa wright
• Globus y tế
• Össur
• Integra LifeScience

Phẫu thuật thẩm mỹ

• DỊ ỨNG.
• Dược phẩm Merz
• Phòng thí nghiệm Galderma
• Dược phẩm Sinclair.
• BioPlus
• Dược phẩm Bioxis
• Chất làm đầy da sang trọng SCULPT

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/