İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Tıbbi cihazların Güvenliği ve Performansına İlişkin Temel İlkelere adanmıştır. Belgenin, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamanın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlaması amaçlanmaktadır. Aynı zamanda, belge bağlayıcı değildir ve ilgili değişiklikleri temel mevzuata yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, değişikliklere tabi olabilir. 

Temel İlkeler: Temeller

Genel kurala göre, Singapur'da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan herhangi bir tıbbi cihaz, ilgili Temel Güvenlik ve Performans Prensiplerine uygun olmalı ve ilgili tarafların ilgili faaliyetleri gerçekleştirmelerine izin verilmesi için söz konusu uyumluluğun sağlanması gerekmektedir. Bu bağlamda otorite, belirli hususları ele alan uygulanabilir uluslararası standartlara da atıfta bulunmaktadır. Otorite ayrıca, bir cihazın piyasaya sürülmesi sırasında uygulanan belirli düzenleyici yollardan bağımsız olarak söz konusu ilkelere uyumun zorunlu olduğunu, yani kayıt gerektirmeyen cihazların bile Temel İlkelere de uyması gerektiğini vurgulamaktadır. 

Tıbbi cihazın bir standartla uyumlu sayılması için burada belirtilen güvenlik, etkililik ve etiketlemeyle ilgili gerekliliklere uygun olması gerekir; ve uygun deliller söz konusu tıbbi cihazdan sorumlu tarafça sağlanmalıdır. Söz konusu uygunluk, diğerlerinin yanı sıra, ilgili standartta belirtilen gereklilikleri takip eden bir kalite yönetim sisteminin usulüne uygun olarak geliştirilmesi ve uygulanmasıyla kanıtlanabilir. Cihazlar steril olarak sağlanıyorsa, gerekli son noktaları karşıladıklarından emin olmak için uygun sterilizasyon prosedürleri doğrulanmalıdır.

Daha önce de belirtildiği gibi, risk esaslı sınıflandırma kapsamında sınıfına bakılmaksızın tüm tıbbi cihazlar için Temel İlkelere uyum zorunludur. Ancak A Sınıfı (düşük riskli) tıbbi cihazlar kayıttan muaf olduğundan, üreticilerinin gerekli bilgi ve belgeleri sunabilmesi için temel hususların belgelenmesi bağlamında kayıt tutma gerekliliklerine uyması yeterli olacaktır. Talep üzerine yetkili. Söz konusu A Sınıfı ürünün steril olarak sağlanması amaçlanıyorsa, sterilizasyon yöntem ve prosedürlerine ilişkin uygun kayıtların da tutulması gerekmektedir. 

Mevcut düzenleyici çerçevenin, tıbbi cihaz üreticilerinin Temel Prensiplere uyumu sağlamak ve bu uyumu sürdürmek için en uygun olanı belirlemede ek esneklik sağlamak üzere takip edecekleri özel bir yaklaşımı öngörmediğini belirtmek önemlidir. 

Kılavuza göre, Singapur'da tıbbi cihaz tescili amacıyla, Temel Güvenlik ve Performans Prensiplerine uygunluğun kanıtı, uygunluğu gösteren destekleyici belgelerle birlikte tablo halinde bir kontrol listesi şeklinde sunulabilir. Belge aynı zamanda tıbbi cihaz üreticilerinin söz konusu gerekliliklere uymalarına yardımcı olmak amacıyla bu tür kontrol listelerinin örneklerini de sunmaktadır. Otorite ayrıca, Avrupa Birliği'nde belirtilen geçerli düzenlemeler veya Avustralya'daki bir düzenleyici kurum olan Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından ortaya konulan gerekliliklere dayalı olanla birlikte, uygunluk kontrol listesinin önceki versiyonunun da hala kabul edilebilir olduğunu belirtmektedir. sağlık ürünleri alanı. 

Mevcut kılavuzun kapsamı Singapur'da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tüm tıbbi cihazları kapsamaktadır. 

Terimler ve tanımlar 

Tıbbi cihaz üreticilerine ve ilgili düzenlemelerin doğru yorumlanmasına yardımcı olmak amacıyla mevcut kılavuz, Temel Güvenlik ve Performans Prensipleri bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sunmaktadır. Sağlık Ürünleri Yasası ve Sağlık Ürünleri (Tıbbi Cihazlar) Yönetmeliği 2010 da dahil olmak üzere bazı terimler ilgili mevzuatta da tanımlanmaktadır. Kılavuz, en önemli terimleri sağlık hizmetleri alanında ilgili geçmişi olmayan kişilerin anlayabileceği bir şekilde açıklamaktadır. Kılavuzda sunulan tanımlar, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakileri içerir:

• Analitik performans (bir in vitro tanı tıbbi cihazının) – bir IVD tıbbi cihazının belirli bir analiti tespit etme veya ölçme yeteneği;
• Klinik değerlendirme – ürün sahibi tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında cihazın klinik güvenliğini ve performansını doğrulamak için tıbbi cihaz hakkındaki klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi;
• Klinik kanıtlar – ürün sahibi tarafından amaçlandığı şekilde kullanılmasına ilişkin bilimsel geçerliliği ve performansı destekleyen tüm bilgiler;
• Klinik araştırma – belirli bir tıbbi cihazın güvenliğini veya performansını doğrulamak için insanlar üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir tasarlanmış ve planlanmış sistematik çalışma; 
• Etiket – üzerinde görünen veya ona iliştirilen her türlü yazılı, basılı veya grafik gösterim.
  sağlık ürünü veya aktif madde veya ambalajının herhangi bir kısmı ve tedarik edilirken sağlık ürünü veya aktif madde ile birlikte verilen herhangi bir bilgi sayfası veya broşürü içerir. 

Bazı terimler için belgede ayrıntılı açıklamalar ve ek açıklamalar sağlanmaktadır. Örneğin “stabilite” kavramının, ürünün tüm raf ömrü ve kullanım amacı boyunca performans özelliklerini koruyabilme yeteneğini ifade ettiği açıklanmaktadır. Bu, üretici tarafından iletilen uygun talimatlara sıkı bir şekilde uyulması koşuluyla, cihazın özelliklerinin depolama, taşıma veya kullanımdan olumsuz etkilenmemesi gerektiği anlamına gelir. Aynı zamanda, IVD reaktifleri veya ölçüm sistemleri söz konusu olduğunda "stabilite"nin özel bir anlamı da göz önünde bulundurulmalıdır; bu, ürünün düzgün ve uygun süre içerisinde tepki verme yeteneği anlamına gelecektir. 

Otorite ayrıca "etiketleme" kavramının, piyasaya arz edilen bir tıbbi cihazla birlikte sağlanan ve imalatçı tarafından cihazın güvenli bir şekilde saklanması, taşınması ve kullanılması gerektiği ile ilgili önemli bilgilerin iletilmesi için kullanılan tüm malzemeleri kapsadığını belirtmektedir. güvenlik ve etkinlik. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, Güvenlik ve Performansın Temel İlkeleri ile ilişkili düzenleyici çerçeveye genel bir bakış sağlar ve bu bağlamda dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgular. Belgede ayrıca en önemli terim ve kavramların tanımları da verilmektedir. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.