İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanında düzenleyici otoritesi olan Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin Temel İlkelere adanmıştır. Belgede, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve tıbbi cihaz üreticilerinin bunlara uygunluğu sağlamak için takip etmesi gereken tavsiyeler yer almaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve bu tür değişikliklerin temel mevzuattaki uygun değişiklikleri yansıtması için makul olarak gerekli olması durumunda değişikliklere tabi olabilir. 

Temel İlkeler: Temel Noktalar

Genel kurala göre, tıbbi cihazların imalatına ilişkin faaliyetleri yürüten kuruluş, bu ürünlerin güvenliğinin ve uygun performansının sağlanmasından sorumludur. Mevcut kılavuz, cihazın tüm kullanım süresi boyunca güvenli olmasını ve amaçlandığı gibi çalışmasını sağlamak için imalatçı tarafından takip edilmesi gereken tasarım ve üretim alanındaki temel gereklilikleri (Güvenlik ve Performansın Temel Prensipleri) ayrıntılı olarak açıklamaktadır. HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, tüm Temel İlkeler iki ana kategoriye ayrılabilir:

• Türüne bakılmaksızın her tıbbi cihaz için geçerli olan genel temel ilkeler;
• Belirli temel ilkeler – yalnızca İn Vitro Diagnostik (IVD) tıbbi cihazlar için veya yalnızca IVD olmayan ürünler için geçerli olan ilkeler. 

Rehbere göre temel ilkelerin tamamı şu şekilde gruplandırılabilir:

• Genel Gereksinimler;
• Klinik değerlendirme;
• Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler;
• Sterilite, paketleme ve mikrobiyal kontaminasyon;
• Çevre ve kullanım koşullarıyla ilgili hususlar;
• Bir enerji kaynağına bağlı veya bir enerji kaynağıyla donatılmış aktif tıbbi cihazlara ilişkin gereklilikler;
• Yazılım içeren veya bağımsız yazılım veya mobil uygulama olan tıbbi cihazlar;
• Teşhis veya ölçüm işlevine sahip tıbbi cihazlar;
• Etiketleme ve Kullanım Talimatları;
• Elektriksel, mekanik ve termal risklere karşı koruma;
• Radyasyona karşı koruma;
• Yan ürün sahibinin sıradan kişiler tarafından kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların oluşturduğu risklere karşı koruma;
• Biyolojik kökenli materyaller içeren tıbbi cihazlar. 

Tıbbi cihazdan sorumlu tarafın, söz konusu tıbbi cihazın tipine ve özelliklerine göre uygulanacak özel gereklilikleri belirlemesi ve böyle bir karar verme sürecinin usulüne uygun olarak belgelenmesi gerektiği de belirtildi. 

Güvenlik ve Performansla İlgili Standartlar 

Belgede ayrıca güvenlik ve performansın temel ilkelerinin karşılanmasında standartların rolleri açıklanmaktadır. Rehberlik açısından standart, ortak ve tekrarlanan kullanım için, optimum düzeyde verimlilik elde etmeyi amaçlayan faaliyetler veya sonuçları için kurallar, kılavuzlar veya özellikler sağlayan, fikir birliğiyle oluşturulan ve tanınmış bir kuruluş tarafından onaylanan bir belge anlamına gelir. Belirli bir bağlamda sipariş verin. Kılavuza göre, çeşitli standart türleri vardır:

• Temel (yatay) standart – tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği ile ilgili temel kavramları ve temel gereklilikleri belirleyen standart. Bu gereksinimler çok çeşitli tıbbi cihazlara ve üretim süreçlerine uygulanabilir. Örneğin bu kategori tıbbi cihazların imalatında uyulması gereken kalite yönetim sistemi ile ilgili standartları içermektedir. 
• Grup (yarı yatay) standardı – benzer tıbbi cihazların belirli gruplarına (ailelerine) uygulanan ve temel olanlara referanslar sağlayan standart. Bu kategori, diğerlerinin yanı sıra, steril tıbbi cihazlarla ilgili standartları içerir. 
• Ürün (dikey) standardı – yine de genel olanlara referanslar içerse bile, cihaza özgü güvenlik ve performansla ilgili gereklilikleri özetleyen standarttır. Bu kategori, kendi kendine test için kan şekeri ölçüm cihazları ve diğer ayrı tıbbi cihaz türlerine ilişkin standartları içerir. 

HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, kökene bağlı olarak standartlar ulusal, bölgesel ve uluslararası olarak ayrılabilir. Bugün itibariyle üç ana uluslararası standardizasyon kuruluşu bulunmaktadır:

• Elektrik, elektronik ve ilgili teknolojiler için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC);
• telekomünikasyon ve radyo iletişimi için Uluslararası Telekomünikasyon Birliği (ITU); 
• Neredeyse tüm diğer teknik alanlar, hizmet sektörleri, yönetim sistemleri ve uygunluk değerlendirmeleri için Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO).

Bölgesel düzey şu şekilde temsil edilir:
Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) veya Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC) gibi çeşitli Avrupa standart kuruluşlarının yanı sıra dünyanın diğer yerlerinde bulunan kuruluşlar. 

Ulusal düzey, faaliyet kapsamı belirli ülkelerle sınırlı olan organlar tarafından temsil edilir; örneğin İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI), Alman Standardizasyon Enstitüsü (DIN) veya Standartlar, Üretkenlik ve Yenilik Kurulu (SPRING Singapur) ). 

Standartların Uygulanabilirliği 

HSA ayrıca standartların özel olarak uygulanmasıyla ilgili kilit noktaları da özetlemektedir. Rehbere göre standartlar aşağıdaki amaçlarla kullanılabilir: 

• Tıbbi cihazların uyması gereken genel gereklilikleri ortaya koymak;
• Tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğinin yanı sıra süreç ve prosedürlerle ilgili ana hususları ana hatlarıyla belirtin;
• Piyasaya sürülen tüm cihazların ilgili gerekliliklere uygunluğunu sağlamak;
• Farklı üreticiler tarafından üretilen tıbbi cihazları birleştirme veya değiştirme fırsatını sağlayın. 

Aynı zamanda standartların gönüllü olarak kullanıldığını da belirtmekte fayda var. Dolayısıyla, tıbbi cihazdan sorumlu tarafların geçerli gerekliliklere uygunluğu göstermenin özel yöntemine karar vermesine izin verilir. Rehbere göre Temel İlkelere uyum aşağıdakilerle de kanıtlanabilir:

• Endüstrinin kabul ettiği yöntemler;
• Bireysel ürün sahibi tarafından geliştirilen dahili ürün sahibi standart işletim prosedürleri;
• Diğer kaynaklar performans, malzeme, tasarım, yöntemler, süreçler veya uygulamalarla ilgili teknolojinin ve uygulamanın mevcut durumunu açıklamaktadır. 

Aynı zamanda burada açıklanan alternatif çözümlerin kullanımı konusunda yetkili makam ile mutabakata varılmalı ve onaylanmalıdır. 

Teknik döküman 

Tıbbi cihaz üreticileri ayrıca, söz konusu ürünün zorunlu tescile tabi olmaması durumunda bile, ilgili Temel Prensiplere veya diğer kaynaklarda belirtilen gerekliliklere uygunluğu gösteren belgelerin saklanması konusunda kayıt tutma gerekliliklerine uymakla yükümlüdür. ülkede pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen cihazlar (örn. A Sınıfı tıbbi cihazlar). Kılavuza göre, dokümantasyon örneğin standardın kendisini, nasıl uygulandığını, sapmaları, test sonuçlarını ve standartta ve/veya diğer çıktılarda özel olarak belirtilmediği takdirde ilgili başarılı/başarısız kriterlerini içerebilir. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, Temel İlkelerle ilgili en önemli hususları ve ürünlerini Singapur'da pazarlamak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin bu ilkelere uyması gereken yolu vurgulamaktadır. Belgede standartlara ve bunların uygulanabilirliğine özel önem verilmektedir. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.