Küresel tıbbi teknoloji sağlayıcısı Teleflex, açıkladı MANTA Damar Kapama Cihazının klinik çalışmasına ilk katılımcının kaydedilmesi.
Çok merkezli, prospektif, tek kollu MANTA Ultra Çalışması, işlem öncesi derinlik bulucu ölçümlerine bağlı olması gerekmeyen MANTA ultrason kılavuzluğunda kapatmanın güvenliğini göstermek için tasarlanmıştır.
Kanada ve ABD genelinde 150'e kadar araştırma merkezinde halihazırda elektif transkateter aort kapak replasmanı (TAVR) prosedürleri uygulanan ve planlı perkütan femoral arter erişimi olan 15'ye kadar hastayı kaydedecek.
Çalışma, 2 gün içinde herhangi bir büyük delik erişim alanıyla ilgili Kapak Akademik Araştırma Konsorsiyumu-2 (VARC-30) Majör Vasküler Komplikasyonunun birincil güvenlik son noktasına sahiptir.
Teleflex, erişim yeri komplikasyonlarının nedeninin, daha yüksek hastalık ve ölüm oranlarının yanı sıra, uzun süreli kalış süresiyle ilişkili artan maliyetlerle ilişkili olduğunu belirtti.
Ultrason rehberliğinde erişimin kullanılması hayatı tehdit eden majör ve minör kanama komplikasyonları riskinin azalmasına neden olabileceği gibi erişim yerindeki majör ve minör vasküler komplikasyon riskini de azaltabilir.
Ek olarak, klinik deneme, ultrasonun, MANTA Cihazı ankrajının damar içinde doğru bir şekilde yerleştirilmesini ve pozitif konumlandırılmasını sağladığını ve yerleştirme sırasında erişim alanının görselleştirilmesini sağlamayı amaçlamaktadır.
Başarılı olması durumunda bu işlem, cihazın, temel arter derinliğinin ölçülmediği veya operasyon sırasında veya sonrasında değişmiş olabileceği klinik senaryolarda kullanılmasına olanak tanıyacaktır.
Teleflex, MANTA Cihazı ultrason eşliğinde kapatmanın, standart işlem öncesi derinlik tespit ölçüm yaklaşımına alternatif bir süreç olarak geliştirildiğini ve cerrahlara daha fazla işlem esnekliği sağladığını belirtti.
Teleflex tıbbi direktörü Chris Buller şunları söyledi: "MANTA Ultra Çalışması için Teleflex tarafından kaynak sağlanması, girişimsel kardiyologlara ve cerrahlara zor prosedürleri mümkün kılan ve komplikasyonları en aza indiren, bu durumda geniş çaplı deliğe erişime atfedilebilen komplikasyonları en aza indiren kategori tanımlayıcı araçlar sağlama konusundaki kararlılığımızı yansıtıyor. bunlar transkateter aort kapak implantasyonu (TAVI) prosedürlerinin doğasında vardır."
Çalışmanın ikincil son noktası, 2 gün içinde herhangi bir büyük sondaj giriş yeri ile ilişkili VARC-30 minör vasküler komplikasyonu ile işaretlenmiştir.
İkincil etkililik son noktaları hemostaz süresi, tedavi başarısı, ambulasyon başarısı, ambulasyon süresi, işlem süresi ve teknik başarıyı içerir.
İlgili Şirketler
