MDR uygulama zaman çizelgesinin uzatılması artık gerçek oldu. 20 Mart 2023'te, Yönetmeliğe (AB) 2023 / 607Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve İn Vitro Diagnostik Yönetmelik'te (IVDR) değişiklik yapan yönetmelik, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde (OJEU) resmi olarak yayımlanarak derhal yürürlüğe girdi. Bu değişiklik yapan Yönetmeliğin temel amacı, önceki tıbbi cihaz Direktiflerinden MDR ve IVDR'ye beklenenden daha yavaş geçiş nedeniyle Avrupa Birliği (AB) içinde beklenen tıbbi cihaz kıtlığı risklerini ele almaktır.

MDR, QualityMedDev web sitesinde her zaman önemli bir konu olmuştur. Önemli yazılar ve tartışmalar yayınlandı Mevzuata Uyum Stratejisie, Kombinasyon Ürünleri, AB MDR KYS GereksinimleriVe çok daha fazlası.

Bu değişiklik yapan Yönetmeliğin ve ilgili MDR uzatma zaman çizelgesinin arkasındaki itici güç, önceki tıbbi cihaz Direktiflerinden Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) ve İn Vitro Tanı Yönetmeliğine (IVDR) geçişin beklenenden daha yavaş olduğunun kabul edilmesidir. Bu geçiş gecikmesiyle bağlantılı yaklaşan risklerin farkında olan AB yetkilileri, bu değişiklikleri uygulamaya koymak için hızlı bir şekilde harekete geçti.

Tadil edilen bu yeni Düzenlemenin şemsiyesi altında, MDR'ye geçişe ilişkin zaman çizelgeleri uzatılarak üreticilere yeni düzenleme ortamına uyum sağlamaları için daha fazla zaman sağlandı. Sürekliliğe bir selam olarak, Yönetmelik aynı zamanda Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi (AIMDD) kapsamında daha önce verilmiş olan sertifikaların bu uzatılmış süreler boyunca geçerliliğini de kabul etmektedir. Bu pragmatik yaklaşım, üreticilerin Direktiflerin uyumluluk standartlarına uymaya devam etmeleri ve aynı zamanda tam MDR uyumluluğu için çalışmaları koşuluyla, cihazları için pazar erişimini sürdürmelerine olanak tanır.

Ancak bu uzatılmış geçiş zaman çizelgelerinin evrensel olarak uygulanabilir olmadığını vurgulamak çok önemlidir. Bunlar özellikle MDR'ye geçiş sürecindeki cihazlarla ilgilidir ve Yönetmelik'te belirtilen önceden tanımlanmış belirli koşulların karşılanmasına bağlıdır. Bu koşullar, üreticilerin ürünlerini MDR gerekliliklerine uygun hale getirmek için aktif ve sorumlu bir şekilde adımlar atmalarını sağlamak için uygulamaya konmuştur.

Bu önemli düzenleyici düzenlemelerin ışığında, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm paydaşların, gelişen düzenleyici ortamda etkili bir şekilde ilerlemek için bu değişiklik yapan Yönetmelik (AB) 2023/607'nin incelikli ayrıntıları hakkında bilgi sahibi olması ihtiyatlı bir davranış olacaktır. Aşağıda bu önemli düzenleyici güncellemenin önemli noktalarına kısa bir genel bakış sunulmaktadır.

MDR zaman çizelgesi uzantısının Temel Unsurları

Yeni uygulamaya konulan değişiklik Yönetmeliği, çeşitli tıbbi cihaz kategorileri üzerinde geniş kapsamlı etkileri olacak bir dizi önemli değişikliğin habercisidir. Bu değişiklikler özellikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) uyum sağlamak üzere geçiş yolculuğuna çıkan üreticiler için geçerlidir. Bu önemli gelişme, ayrıntıları aşağıda titizlikle açıklanan incelikli geçiş zaman çizelgelerini ortaya koyuyor.

Sağlanan tabloda belirtilen geçiş zaman çizelgeleri, bir üreticinin 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR başvurusu yapmasıyla yürürlüğe girer. Ayrıca bu zaman çizelgeleri, üreticinin 26 Mayıs 2024 tarihine kadar bir Onaylanmış Kuruluş ile resmi bir yazılı anlaşma yapmış olmasına bağlıdır. Eylül XNUMX. Bununla birlikte, bu zaman çizelgelerinin diğer bazı koşulların karşılanmasına bağlı olduğunun altını çizmek gerekir; bu koşulların ayrıntıları, Yönetmelik ile ilişkili özel bir SSS belgesinde açıklanmaktadır.

Bu geçiş zaman çizelgelerinin tüm kapsamını ve bunların çeşitli tıbbi cihaz kategorileri üzerindeki etkisini anlamak için ayrıntılara daha derinlemesine bakalım. Bunu yaparak, değişiklik yapan bu Tüzüğün AB'deki tıbbi cihaz uyumluluğu ortamını nasıl şekillendirmeye hazır olduğuna dair daha kapsamlı bir anlayış kazanabiliriz.

MDR zaman çizelgesi uzantısının ayrıntıları aşağıda rapor edilmiştir:

Genel Tıbbi Cihazlara İlişkin AB Sertifikalarının Uzatılmasına İlişkin Koşullar

Genel tıbbi cihazlara yönelik AB sertifikalarının kapsamının genişletilmesine yönelik uygunluk kriterleri, aşağıdaki koşullardan birinin karşılanmasına bağlıdır:

1. Onaylanmış Kuruluşla İmzalanan Sözleşme: Üretici, sertifikanın geçerlilik süresi sona ermeden önce, eski cihaz veya uygun bir yedek cihaz için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında uygunluk değerlendirmesinin yapılması amacıyla onaylanmış bir kuruluşla resmi bir yazılı anlaşma yapmış olmalıdır.
2. Yetkili Makam İstisnası: Alternatif olarak yetkili makam, cihaza ilişkin Madde 59(1) veya Madde 97(1)'de istisna uygulayabilir. Uzatmanın kullanılabilirliğinin, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) Kılavuzunda belirtildiği gibi, istisnaların verilmesi konusunda bir sınırlamaya yol açtığını belirtmekte fayda var. Temel olarak bu sınırlama, 20 Mart 2023'ten önce verilen istisnalar için geçerlidir.

Piyasaya sürülecek veya kapsam genişletmesinden yararlanılarak hizmete sunulacak cihazların bu şartlardan birini karşılamasının yanı sıra aşağıdaki şartlara da uyması gerekmektedir:

• MDD/AIMD ile uyumluluk: Bu cihazlar, geçerli olduğu şekilde Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Direktifi (AIMD) ile uyumlu kalmalıdır. Üreticiler, uzatmadan yararlanan cihazlar için MDR'nin Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) ve diğerleri gibi belirli gerekliliklerinin 26 Mayıs 2021'den beri yürürlükte olduğunu dikkate almalıdır.
• Tasarımda ve Amaçlanan Tutarlılık: Bu cihazların tasarımında veya kullanım amacında yapılacak değişiklikler önemli düzeyde olmamalı ve orijinal spesifikasyon sınırları içerisinde kalmalıdır.
• Güvenlik ve Sağlık Hususları: Cihazlar hastaların, kullanıcıların veya diğer bireylerin sağlığı ve güvenliği açısından kabul edilemez bir risk oluşturmamalı veya kamu sağlığının korunmasıyla ilgili diğer hususları tehlikeye atmamalıdır.
• KYS Uyumluluğu: 26 Mayıs 2024 tarihine kadar üreticinin MDR'ye uygun bir Kalite Yönetim Sistemine (QMS) sahip olması gerekmektedir. Bu uyumluluk, uygun QMS belgelerinin mevcudiyeti ile kanıtlanmalı ve MDR uygunluk değerlendirmesi sunumunun bir parçası olmalıdır. Bu aşama, başvurunun onaylanmış kuruluş tarafından tam olarak incelenmesini veya teknik dokümantasyonun sunulmasını gerektirmez. Bunun yerine, üreticiyi ve ilgili cihazları açıkça tanımlamalı ve teknik dokümantasyon ile diğer gerekli bilgilerin sunulması için bir zaman çizelgesi oluşturmalıdır.
• Onaylanmış Kuruluş ile Yazılı Anlaşma: En geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar üretici ve onaylanmış kuruluş, MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinin yapılması için resmi bir yazılı anlaşma yapmış olmalıdır.

Bu kapsamlı koşullar, üreticilerin genel tıbbi cihazlara yönelik AB sertifikalarını genişletebilecekleri bir çerçeve görevi görerek hem mevzuata uygunluğu hem de tıbbi ürünlerin pazardaki sürekli güvenliğini ve etkinliğini garanti altına alıyor.

MDR uzantısına ilişkin Son Hususlar

Bu MDR uzatmaları, AB MDR kapsamında beklenen uyumluluk seviyesine ulaşmak için çalışmak için daha fazla zamana sahip olacak olan Üreticilere bazı fırsatlar getiriyor.

1. Genişletilmiş Pazar Erişimi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) uyumluluğuna yönelik proaktif adımları başlatan Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi (AIMDD) sertifikalı cihaz üreticileri, genişletilmiş pazar erişiminden yararlanabilir.
2. İkili Pazar Varlığı: MDR kapsamında sertifikalandırılan ve MDD/AIMDD CE sertifikaları geçerliliğini koruyan üreticilere, geçiş döneminin sonuna kadar MDR uyumlu ürünlerinin yanı sıra eski cihazları da piyasaya sürme fırsatı veriliyor.
3. Ulusal İstisna Avantajı: 20 Mart 2023 itibarıyla ulusal istisna statüsü elde eden üreticiler, geçiş döneminde avantajlar elde edecek.
4. Geliştirilmiş Mevzuat Anlayışı: Uzatma süresi, üreticilere karmaşık kurallar ve düzenlemeler hakkında daha kapsamlı bir anlayış kazanmaları için ek süre tanır ve tam MDR uyumluluğuna ulaşmak için daha sorunsuz bir geçişi kolaylaştırır.

Bu Uzatma Kapsamında Üreticilerin Karşılaştığı Zorluklar:

1. Uyumlu Olmayan Eski Cihazlara Piyasa Teşviki Yok: MDR uyumluluğunu sürdürmemeyi tercih eden eski cihaz üreticileri, pazara erişim açısından bu uzantıdan yararlanamıyor ve bu da uyumlu olmayan ürünler için potansiyel olarak bir dezavantaj oluşturuyor.
2. Sertifikasyon Karmaşıklığı: MDR'nin genişletilmesi, sertifikasyon sürecine, üreticilerin tam uyumluluğu sağlamak için titizlikle ilerlemesi gereken karmaşıklıklar getirir.

Bu genişletmenin, mevzuat uyumluluğu konusundaki taahhütlerine ve gelişen Avrupa tıbbi cihaz düzenleme ortamına uyum sağlamak için alınan proaktif önlemlere bağlı olarak üreticiler için hem fırsatlar hem de zorluklar sunduğu açıktır.

QualityMedDev Haber Bültenine Abone Olun

QualityMedDev, tıbbi cihaz işi için Kalite ve Mevzuat konularına odaklanan çevrimiçi bir platformdur; Bizi takip edin LinkedIn ve Twitter Mevzuat alanındaki en önemli haberlerden haberdar olmak için.

QualityMedDev, yasal uyumluluk konuları için tıbbi cihaz işini destekleyen en büyük çevrimiçi platformlardan biridir. Biz sağlıyoruz düzenleyici danışmanlık hizmetleri gibi geniş bir konu yelpazesinde AB MDR ve IVDR için ISO 13485risk yönetimi, biyouyumluluk, kullanılabilirlik ve yazılım doğrulama ve doğrulama ve genel olarak MDR için teknik belgelerin hazırlanmasında destek dahil.

Kardeş platformumuz KaliteMedDev Akademisi tıbbi cihaz için mevzuata uygunluk konularına odaklanan çevrimiçi ve kendi hızınızda eğitim kurslarını takip etme imkanı sağlar. Tıbbi cihaz sektöründeki son derece yetenekli profesyonellerle işbirliği içinde geliştirilen bu eğitim kursları, tıbbi cihaz iş operasyonları için çok çeşitli kalite ve düzenleyici konularda yetkinliklerinizi katlanarak artırmanıza olanak tanır.

Bültenimize abone olmaktan çekinmeyin!

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• ChartPrime. Ticaret Oyununuzu ChartPrime ile yükseltin. Buradan Erişin.
• Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.qualitymeddev.com/2023/09/09/extension-mdr-timelines/