İçerik tablosu

The Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu Ulusal düzenleyici otoritelerin birliği olan MDCG, tıbbi cihazları içeren klinik araştırmalara yönelik bir soru-cevap belgesi yayınladı.

Belgede klinik araştırmalarla ilgili önemli noktalar özetleniyor.

Ayrıca tıbbi cihaz üreticileri, çalışma sponsorları ve ilgili diğer taraflarca uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlar.

Klinik Araştırma Raporunun İçeriği

Rehbere göre klinik araştırma raporları hayati önem taşıyor Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) çerçeve.

Başına göre Madde 77 MDR'nin ve Ek XV, Bölüm III, madde 7, bu raporların ISO 14155:2020, Ek D tarafından belirlenen standartlarla uyumlu özel içerik içermesi gerekir. Bu raporların temel bileşenleri şunları içerir:

• Olumsuz Olayların Özeti: Ciddi advers olaylara, advers cihaz etkilerine ve cihaz eksikliklerine ilişkin toplu verilerin sunulması esastır. Kişinin mahremiyetini tehlikeye atabilecek bireysel olayların veya kişisel verilerin ayrıntılı açıklamaları önerilmez.
  
• Ek Bilgi: Raporun alaka düzeyini ve bağlamını geliştirmek için sponsorların şunları eklemeleri tavsiye edilir:
• Klinik araştırma geçmişi, çalışmanın nedenlerini ve bağlamını ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
• Sonuç ölçütlerinin, araştırılan cihazın güvenliği ve performansının değerlendirilmesindeki öneminin vurgulandığı ayrıntılı bir açıklama.
• Katılım ve takip dönemleri, müdahaleler ve tedavi ayrıntıları da dahil olmak üzere klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin bilgiler.
• Görevlendirilen, tedavi edilen, araştırmayı tamamlayan ve birincil sonuç için analiz edilen gönüllülerin sayısı da dahil olmak üzere, her çalışma aşaması boyunca temel veriler ve konu akışı.

Belgede ayrıca başlangıç ​​planından herhangi bir sapma ve değişikliğin açıklanması ve gerekçelendirilmesi gerektiği de belirtiliyor.

MDCG tarafından belirtildiği gibi, klinik araştırma raporunun zorunlu özetine ilişkin bir şablon Komisyon Rehberinde (2023/C 163/06) sağlanmakta olup, bu şablon, tekdüzelik ve standartlarla uyumluluğu kolaylaştırmaktadır. Madde 77 (5) MDR'nin.

Geçiş Düzenlemeleri ve EUDAMED

Belgede ele alınan bir diğer önemli husus, tıbbi cihazlara yönelik yeni AB çapındaki veri tabanı bağlamında klinik çalışmaların nasıl yürütülmesi gerektiği ile ilgilidir.

Kılavuza göre, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (EUDAMED), bağımsız bir denetimle onaylandıktan sonra tam işlevselliğine kavuştuktan sonra altı aylık bir geçiş döneminin ardından klinik araştırmalar ve performans çalışmaları için vazgeçilmez hale geliyor.

EUDAMED bağlantısı, sponsorlar ve araştırmacılar için kritik bir kaynaktır.
EUDAMED'in klinik araştırma modülü tamamen işlevsel hale gelinceye kadar, sponsorlar, MDR'de belirtildiği gibi, klinik araştırma başvurularını ulusal yetkili makamlara sunmalıdır. Komisyon bu yetkililerin iletişim bilgilerini sağlar.

MDCG ayrıca, MDR'nin 80. Maddesine uygunluğun sağlanmasına yönelik geçerli güvenlik raporlama gereksinimlerinin MDCG 2020-10/1 kılavuz belgesinde açıklandığını belirtmektedir.

Önceki Direktifler Kapsamında Klinik Araştırmalar

Belgede ayrıca eski düzenleyici çerçeve kapsamında başlatılan klinik araştırmalara yönelik yaklaşım da açıklanmaktadır.
Kılavuza göre, MDR'nin uygulanmasından önce 93/42/EC ve 90/385/EC Direktifleri kapsamında başlatılan klinik araştırmalara devam edilebilecek.

Ancak MDR uygulaması sonrasında ortaya çıkan ciddi advers olayların veya cihaz eksikliklerinin, MDR'nin 80. Maddesinde belirtilen kurallara göre bildirilmesi gerekmektedir.

Ulusal uygulamalardaki farklılıklar göz önüne alındığında, 10/90/EEC sayılı Direktifin 385. Maddesi veya 15/93/EEC sayılı Direktifin 42. Maddesi uyarınca klinik araştırmanın başlangıç ​​tarihi konusunda federal yetkili makamlara danışılması önemlidir.

Sponsorun Yasal Temsilcisi: Görev ve Sorumluluk

İlgili düzenleyici gerekliliklerin yorumlanması ve takip edilmesinde yer alan taraflara yardımcı olmak amacıyla yetkili makam ayrıca, bir çalışma sponsorunun yasal temsilcisinin düzenleyici statüsüyle ilgili kritik hususları ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Yürürlükteki mevzuat gereklilikleri uyarınca, sponsorun Birlik merkezli olmaması halinde yasal temsilcisi olarak bir gerçek veya tüzel kişinin belirlenmesi gerekmektedir. Bu temsilci, MDR'ye uygunluğu sağlar ve tüm düzenleyici iletişimler için birincil iletişim kişisidir.

Ancak şunu da belirtmek gerekir ki, yasal temsilci MDR uyumluluğunu sağlama sorumluluğunu sponsora veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşuna (CRO) devredemez.
Sponsorun, yasal temsilciye bir vekaletname ve sponsorun gerekli bilgileri sağlamasını zorunlu kılan bir sözleşme sunması önerilir.

Yasal temsilci belirli görevleri devredebilir ancak MDR uyumluluğuna ilişkin nihai sorumluluk onlara aittir. Buna, diğer kuruluşlarla yapılan sözleşmelerin sponsorun MDR kapsamındaki yükümlülüklerini kapsamasının sağlanması da dahildir.

Yasal temsilcinin rolü, sponsoru ve alt yüklenicileri denetlemek, teknik belgelere erişimi sağlamak ve MDR'ye uygunluğu doğrulamak kadar uzanır. Veri değerlendirmesi veya incelemesine katılmayı gerektirmese de, bu doğrulama faaliyetlerinin kayıtlarını da saklamalıdırlar.

Yasal temsilci, sözleşmeler, mali düzenlemeler, araştırma sahaları ve birimlerinin nitelikleri ve güvenlik raporları dahil olmak üzere, soruşturma ana dosyasının tamamına sınırsız erişime sahip olmalıdır. Bu, talep üzerine belgelerin yetkililere sunulmaya hazır olmasını sağlar.

MDCG ayrıca, MDR'ye uygun olarak, sponsor iflas etse veya faaliyetleri durdursa bile belgelerin yetkili makamlarca erişilebilir olması gerektiğini vurguluyor. Bu, AEA ve Türkiye'de güvenli depolamanın önemini doğrulamaktadır.

Mevcut MDCG kılavuzu, tıbbi cihazları içeren klinik araştırmaların nasıl planlanması ve yürütülmesi gerektiğini açıklamaktadır. 

Sonuç

Belgede belirli düzenleyici hususlar açıklanmakta ve mevcut yasal çerçeveye uyumu sağlamak için ilgili tarafların takip etmesi gereken kilit noktalar vurgulanmaktadır.

Kaynak

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.