İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), tıbbi cihaz sunumlarında hesaplamalı modelleme ve simülasyonun güvenilirliğini değerlendirmeye yönelik bir kılavuz belge yayınladı.

Belgede geçerli düzenleyici gereklilikler açıklanmakta ve ayrıca tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunulmaktadır.

Aynı zamanda otorite, burada sunulan rehberlik ve tavsiyelerin hükümlerinin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığını ve bunların yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığını açıkça belirtmektedir.

Ayrıca, ilgili mevzuata uygun olması ve otoriteyle önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşım da uygulanabilir.

Giriş ve Amaç

Gıda ve İlaç İdaresi, tıbbi cihaz pazarlama öncesi sunumlarında kullanılan hesaplamalı modelleme ve simülasyonun (CM&S) güvenilirliğini değerlendirmede hem endüstri profesyonellerine hem de FDA personeline yardımcı olmak için mevcut kapsamlı kılavuzu geliştirmiştir.

Bu, aşağıdakiler gibi farklı çerçeveler altındaki bir dizi gönderimi içerir: Pazar Öncesi Onay (PMA), İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) Uygulamaları, Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) Uygulamaları, Piyasa Ön Onay Başvuruları[510(k)] ve De Novo sınıflandırma talepleri.

Ayrıca, bu kılavuz aşağıdakilerin yeterliliği için de geçerlidir: Tıbbi Cihaz Geliştirme Araçları (MDDT'ler).

Bu kılavuzun odak noktası, tahmin yeteneklerine güven kazanmak için çok önemli olan hesaplamalı modellerin güvenilirliğini tanımlamak ve değerlendirmektir.

Kılavuz, düzenleyici başvurularda CM&S kullanımını geliştirmeyi, inceleme tutarlılığını ve şeffaflığını geliştirmeyi ve CM&S güvenilirlik kanıtlarının FDA personeli tarafından daha iyi yorumlanmasını kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.

Arka Plan ve Güncel Kullanım

In silico yöntemleri olarak da bilinen CM&S'nin kullanımı günümüzde hızlı bir gelişme göstermektedir.

CM&S, tıbbi cihaz geliştirmede, geliştirme sürecini kolaylaştırmak ve cihazın pazar öncesi değerlendirilmesiyle ilgili yükleri azaltmak gibi önemli faydalar sunar.

Aynı zamanda, ciddi ve beklenmedik olumsuz olayların tespiti de dahil olmak üzere, geleneksel in vivo veya in vitro değerlendirmelerle elde edilemeyecek kritik bilgileri de sağlar.

Tıbbi cihaz sektöründe CM&S'ye artan ilgi, CM&S faaliyetlerinin yürütülmesi ve gözden geçirilmesi için tutarlı ve şeffaf süreçlerin geliştirilmesini gerektirmektedir.

Kılavuz, in silico cihaz testi, tıbbi cihaz yazılımı içindeki kullanımı, in silico klinik deneyleri ve teknolojideki nitelikli araçlar için temel oluşturma dahil olmak üzere CM&S'nin çeşitli potansiyel uygulamalarını özetlemektedir. Tıbbi Cihaz Geliştirme Araçları (MDDT) Programı.

Metodoloji ve Güvenilirlik Değerlendirmesi

Kılavuza göre, bir CM&S'nin güvenilir sayılması için sıkı doğrulama, geçerli kılma ve belirsizlik ölçüm süreçlerinden geçmesi gerekiyor.

Kılavuz, bu faaliyetlerin değerlendirilmesi için risk bilgisine dayalı bir çerçeve sağlayan, FDA tarafından tanınan standart Amerikan Makine Mühendisleri Birliği (ASME) V&V 40'a atıfta bulunmaktadır.

Ancak kılavuz, geleneksel doğrulama kanıtlarının her zaman mümkün veya uygulanabilir olmayabileceğini kabul ederek, farklı türdeki güvenilirlik kanıtlarını içeren daha genel bir çerçeveye olan ihtiyacı da kabul etmektedir.

Kapsam ve Uygulanabilirlik

Kılavuz, elektromanyetik, akışkanlar dinamiği ve diğer alanlarda kullanılanlar gibi ilk prensiplere dayalı modeller için tasarlanmıştır ve makine öğrenimi veya yapay zeka tabanlı modeller gibi bağımsız istatistiksel veya veri odaklı modellere yönelik değildir.

Ayrıca, ilk prensiplere dayalı modeller ile istatistiksel/veri odaklı modeller arasındaki ayrımı ve potansiyel örtüşmeyi de açıklığa kavuşturuyor ve hibrit modellerin ek hususlar gerektirebileceğini belirtiyor.

Yetkili ayrıca mevcut kılavuzun modelleme çalışmaları için spesifik metodolojiler sağlamadığını ancak güvenilirlik değerlendirmesi için planlama ve raporlamaya odaklandığını vurgulamaktadır.

FDA ayrıca üreticileri CM&S'nin belirli kullanımları için Q-sunum süreci aracılığıyla geri bildirim almaya ve bu kılavuzu diğer cihaza özgü belgeler ve FDA tarafından tanınan standartlarla birlikte kullanmaya teşvik eder.

Öneriler ve Rehberlik Kullanımı

Belge, yasal olarak uygulanabilir sorumluluklardan ziyade bir dizi öneri olarak hizmet ediyor ve FDA'nın tıbbi cihaz düzenleyici sunumlarında CM&S hakkındaki mevcut düşüncesini özetliyor.

Üreticilere CM&S güvenilirlik kanıtları sunma konusunda rehberlik etmeyi amaçlıyor ve belirli cihaz uygulamaları için FDA geri bildirimi almanın önemini vurguluyor.

Kılavuz, CM&S metodolojilerinin gelişen doğasını ve tıbbi cihaz endüstrisindeki uygulama çeşitliliğini dikkate alarak esnek olacak şekilde tasarlanmıştır.

Sonuç

Özetle, bu FDA kılavuzu, tıbbi cihaz pazarlama öncesi sunumlarında CM&S'nin güvenilirliğini değerlendirmek için kapsamlı, risk bilgisine dayalı bir çerçeve sağlar.

CM&S değerlendirme süreçlerini standartlaştırmayı ve netleştirmeyi, böylece daha etkili ve daha güvenli tıbbi cihaz geliştirmeyi kolaylaştırmayı amaçlamaktadır.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessing-credibility-computational-modeling-and-simulation-medical-device-submissions

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.