İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), otoritenin tıbbi cihazlar için belirli ihracat sertifikaları vermeme kararının gözden geçirilmesi talep edilirken izlenecek sürece ilişkin bir kılavuz belge yayınladı.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra ilgili tarafların bunlara uygunluğu sağlamak için takip etmesi gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümlerinin hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı olmadığının ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımadığının dikkate alınması önemlidir.

Ayrıca otorite, alternatif bir yaklaşımın mevcut yasal çerçeveye uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.

FDA, özellikle, 2017 tarihli FDA Yeniden Yetkilendirme Yasasına uygun olarak yayınlanan kılavuz belgesini, 2023 Konsolide Ödenek Yasası ile uyumlu olacak şekilde güncelledi.

Bu kılavuz öncelikle tıbbi cihazlar için Yabancı Hükümete Sertifikaların (CFG) ve Amerika Birleşik Devletleri'nden İhraç Edilmeyen Cihaz için Yabancı Hükümete Sertifikaların (CFG-NE) verilmesi ve reddedilmesine ilişkin süreç ve kriterleri ele almaktadır.

Rehberin Kapsamı

Kılavuz, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın (FD&C Yasası) belirli bölümleri uyarınca CFG'lerin veya CFG-NE'lerin reddedilmesiyle karşı karşıya kalan kuruluşlar için geçerlidir.

Süreç ve bilgi sağlamanın ana hatlarını çizer. Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) ve Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) işbirliğiyle Ruhsatlandırma İşleri Ofisi (ORA).

Bu sertifikalar, FDA onaylı, izinli veya muaf cihazlar da dahil olmak üzere, FD&C Yasası'nın 510. bölümü kapsamında kayıtlı kuruluşlarda üretilen cihazlar için geçerlidir. Kılavuz, ABD'den ihraç edilen ve ABD'den ihraç edilmeyen cihazlar için geçerlidir.

CFG veya CFG-NE'nin reddi

FDA, devam eden bir ihtiyati tedbir davası, el koyma eylemi, cihazın Sınıf I veya Sınıf II geri çağırmaya tabi olması veya üretim tesisinin mevzuata uygun olmaması gibi çeşitli nedenlerle CFG veya CFG-NE taleplerini reddedebilir. geçerli Kalite Sistemi yönetmeliği. Ek olarak, CFG-NE için, cihazın Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilmemesi veya ithalat için teklif edilmemesi gibi FD&C Yasasında belirtilen belirli koşulların karşılanmaması durumunda ret söz konusu olabilir.

Reddedilmesi durumunda FDA, talep sahibini e-posta yoluyla bilgilendirecek, reddin gerekçesini belirterek ve bu karara yol açan spesifik bulguları belirleyecektir.

Reddin İyi Üretim Uygulamalarına uyulmamasından kaynaklanması halinde (neden 4), FDA uyumsuzluğun spesifik gerekçelerinin ayrıntılı bir özetini sunacaktır.

Ancak FDA, en son kalite sistem incelemesine göre Belirtilen Eylem Yok (NAI) veya Gönüllü Eylem Belirlenen (VAI) olarak sınıflandırılan kuruluşlar için CFG'leri veya CFG-NE'leri reddetme niyetinde değildir.

İlgili kuruluşun uyumsuzluğu nedeniyle bir CFG veya CFG-NE talebinin reddedilmesi durumunda, FDA, talep sahibine ret e-postasını gönderecektir ancak esaslı özet, uyumlu olmayan kuruluşa gönderilecektir. Açık geri çağırma durumunda FDA'nın sertifika verme kararı, geri çekilen ürünlerin mevcut durumuna göre belirlenecektir.

Düzeltme Planı

Uygunsuzluğun esas özetinin alınması üzerine, söz konusu tıbbi cihazlardan sorumlu taraflar bir düzeltme planı sunabilirler.

FDA, bir düzeltme planı üzerinde anlaşmaya varılması durumunda, yalnızca cihazın FDA Denetleme Gözlemleri formunu (Form FDA 483) alan bir kuruluşta üretilmiş olması nedeniyle bir CFG veya CFG-NE talebini reddetmeyecektir.

Bu plan, denetim gözlemlerinin tekrarlanmasını önlemeye ve ele almaya yönelik adımların yanı sıra düzeltici/önleyici faaliyetlerin tamamlanması ve belgelenmesi için zaman çerçevelerini içermelidir.

Düzeltme planı, kuruluş adı ve FDA Kuruluş Tanımlayıcı numarasıyla birlikte "Düzeltme Planı"nın açıkça belirtildiği e-posta yoluyla gönderilmelidir.

FDA planı inceleyecek ve yeterliliği konusunda kuruluşa bilgi verecek. FDA'nın yanıt süresi genellikle Ajansın kaynakları, uyumsuzluk sorunlarının karmaşıklığı ve kuruluşun 90 gün içinde yanıt verme yeteneği gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Planın yeterli görülmesi ve bir CFG veya CFG-NE başvurusunun inceleme altında olması veya daha sonra sunulması durumunda, başka ret gerekçeleri bulunmadığı sürece FDA sertifikayı verecektir. Düzeltme planında değişiklik yapılmasına ihtiyaç duyulursa kuruluş FDA'yı bilgilendirmelidir.

Sonuç

Özetle, FDA tarafından yayınlanan mevcut kılavuz belge, otoritenin CFG'leri veya CFG-NE'leri reddedebileceği belirli koşulları, bildirim sürecini ve kuruluşların redde yol açan sorunları düzeltmek için atabileceği adımları özetlemektedir. FDA, retler ve düzeltici eylemlerle başa çıkmak için yapılandırılmış bir yaklaşım sağlayarak, kendi düzenlemelerine uygun olarak üretilen tıbbi cihazların, ihraç edilse de edilmese de, dış pazarlar için uygun şekilde sertifikalandırılabilmesini sağlamayı amaçlamaktadır.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-request-review-fdas-decision-not-issue-certain-export-certificates-devices

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.