İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi 510(k) çerçevesi kapsamında önemli eşdeğerliğe ve ilgili yol kapsamında pazarlama onayına başvururken nasıl belirlenmesi gerektiğine adanmıştır. Belge özellikle, halihazırda piyasaya sürülen benzer tıbbi cihazlarla ilgili olarak önemli eşdeğerliğin nasıl belirlenmesi gerektiğine ilişkin hususları ele almaktadır. Böyle bir yaklaşım, düzenleyici yükü azaltmayı ve yeni tıbbi cihazların piyasaya sürülme sürecini hızlandırmayı amaçlarken, amaçlanan amaç için kullanıldığında güvenliklerini ve etkinliklerini sağlamayı amaçlamaktadır. 

Yasal yapıları nedeniyle FDA tarafından yayınlanan kılavuz belgelerin, uyulması gereken yeni kurallar veya gereklilikler getirme amacı taşımadığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, böyle bir yaklaşımın yetkili makamla önceden kararlaştırılması ve mevcut mevzuata uygun olması kaydıyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. Kılavuz, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamalar ve bunlara uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca izlenecek tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. 

NSE Belirleme Kategorileri 

Diğer hususların yanı sıra, kılavuzun kapsamı, incelemeye tabi yeni cihazın halihazırda piyasaya arz edilmiş olana önemli ölçüde eşdeğer olarak kabul edilememesi durumunda uygulanacak önemli olmayan eşdeğerliğin (NSE) belirlenmesine ilişkin hususları kapsamaktadır. (yüklem). İlgili kılavuz, yeni bir cihazın [n] kullanım amacına veya NSE yapan teknolojik bir özelliğe sahip olduğu ilk incelemeden açıkça anlaşılırsa, Merkezin 510(k)'deki performans bilgilerini incelemeyeceğini veya talep etmeyeceğini belirtir. Bunun yerine, başvuru sahibine cihazın NSE olduğu bildirilecek ve herhangi bir performans verisi bir PMA veya yeniden sınıflandırma dilekçesinde gözden geçirilecektir. Ancak, ürünün performansına ilişkin veri eksikliğinden dolayı böyle bir tespit yapılması durumunda bu uygulama yapılmamalıdır - bu durumda yeterli detayları içeren yeni bir başvuru yapılmalıdır. 

Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda NSE tespiti uygulanmalıdır:

1. İncelemeye tabi olan ürün, Sınıf III tıbbi cihazdır ve sonuç olarak, 510(k) çerçevesi kapsamında piyasaya sürülmeye uygun değildir, dolayısıyla bunun yerine PMA yolu uygulanmalıdır. 
2. Başvurucu tarafından sunulan delillerdeki yetersizlikler, önemli bir denklik tespit edilmesini engellemektedir. 

Bunlar, Ajansın NSE belirlemeleri yaparken başvurabileceği kategorilerdir. İlki, incelemeye tabi olana benzer bir öncül cihazın bulunmadığı veya cihazlar arasındaki farklılıkların söz konusu tıbbi cihazın güvenliği ve etkinliğine ilişkin endişeler doğurduğu durumlarda geçerlidir. Ancak Ajans, endişeleri olması durumunda, başvuru sahibinin bu tür endişelere ilişkin yanıtını ve/veya başvuruyu incelerken FDA tarafından dikkate alınacak ek bilgileri sunma hakkına sahip olacağını belirtmektedir. Bu nedenle, FDA'nın NSE belirlemesini birinci kategoriye göre yapması durumunda, cihaz ya Sınıf III'e atanmalı ve dolayısıyla PMA yoluna veya De Novo çerçevesine tabi olmalıdır. Özellikle, Ajans, söz konusu tıbbi cihazın, yeni tıbbi cihazlar için özel bir düzenleyici rejim olan De Novo yolu kapsamında piyasaya arz için uygun olduğunu belirlerse, uygun tavsiye, ilgili kuruluş tarafından yayınlanan NSE mektubuna eklenecektir. yetki.

İkinci kategori, başvuru sahibi tarafından sağlanan bilgilerin önemli bir denkliği göstermek için yeterli olmadığı durumlarda geçerlidir. Aynı zamanda, güvenlik ve performansla ilgili hususlarda ek endişelere neden olan farklı teknolojik özellikler nedeniyle cihazın esasen eşdeğer kabul edilmediği durumlarda uygulanmamalıdır. Kılavuza göre, bu durumda FDA genellikle, FDA'nın önemli eşdeğerlik değerlendirmesini tamamlayabilmesi için sağlanması gereken - tipik olarak performans testiyle ilgili - belirli ek bilgileri tanımlar. Başvuru sahibi tarafından uygun talep alındıktan sonra, Ajans tarafından talep edilen ek bilgileri sağlayabilir. Başvuru sahibinin bu tür bilgileri veya uygun gerekçeyi sağlamaması durumunda (bilginin sağlanamaması durumunda)
sağlanmışsa), başvuru eksik kabul edilecek ve beklemeye alınacaktır. Ayrıca, bu bilgilerin verilmesindeki gecikme ilgili mevzuatta belirtilen süreyi aşarsa, başvuru geri çekilmiş sayılır. Bu konuyla ilgili ek bilgiler, FDA İnceleme Saati ve Hedeflerine ayrılmış kılavuz belgede sağlanmaktadır. Cevap verilmemesi nedeniyle başvurunun geri çekilmiş sayılması durumunda, başvuru sahibinin başlangıçta eksik olan bilgileri içeren yeni bir başvuru yapmasına izin verileceğini belirtmek önemlidir. Böyle bir durumda, bir başvuru eksiksiz olarak yeniden sunulmalıdır, böylece inceleme süreci en baştan başlatılacaktır. Yetkili makam ayrıca, 510(k) sunumlarının kabulü ve reddi ile ilgili ek bilgilerin, daha önce FDA tarafından yayınlanan 510(k)s için Kabul Etmeyi Reddet Politikası adlı kılavuz belgesinde sağlandığını belirtmektedir. Ajans, ilk başvuruda uygun şekilde ele alınmayan belirli konular açısından önceki başvuruya atıfta bulunulmasının önemini açıkça vurgulamaktadır - bunun yapılmaması, FDA tarafından Kabul Etmeyi Reddetme kararı alınmasına neden olabilir. 

Karar Verme Süreci Akış Şeması 

Tıbbi cihaz üreticilerinin burada açıklanan mevzuat kavramlarını yorumlamalarına yardımcı olmak için kılavuz ayrıca, kılavuzun konuya ayrılmış önceki sürümlerinde tanıtılan 510(k) Önemli Eşdeğerlik Karar Verme Süreci Akış Şemasını da içerir. Aynı zamanda, otorite, akış şemasının mevcut versiyonunun uzun süredir değiştirilmediğini, bu nedenle bazı önemli konulara burada değinilmediğini de belirtmektedir. Bu nedenle, doğru yorumlamayı sağlamak için, yukarıda belirtilen Akış Şeması, yalnızca mevcut rehber belgelerle bağlantılı olarak yorumlanmalı ve hükümlerine göre yorumlanmalıdır.

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, yetkili makamın NSE'yi belirleme yetkisine sahip olduğu durumlar hakkında ilgili çerçeve kapsamında bir 510(k) başvurusu sunan bir tıbbi cihaz üreticisi tarafından dikkate alınması gereken temel hususları vurgulamaktadır. Belge, uygun NSE kategorilerini ayrıntılı olarak açıklar ve Ajans tarafından böyle bir belirleme yapılırken dikkate alınacak kriterler de dahil olmak üzere bu kategorilerin nasıl uygulanabileceğini belirtir. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/media/82395/download

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.