Innehållsförteckning

Smakämnen Samordningsgrupp för medicinsk utrustning (MDGC), ett rådgivande organ som består av företrädare för EU:s medlemsstater fokuserat på den allmänna förbättringen av regelverket inom området för medicintekniska produkter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnad innehållet i den kliniska undersökningsplanen för kliniska undersökningar av medicinska apparater.

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör övervägas av medicintekniska tillverkare, studiesponsorer och andra parter som är involverade i operationer med medicintekniska produkter, inklusive kliniska undersökningar, för att säkerställa efterlevnad av den.

Samtidigt förbehåller sig MDCG rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar av den underliggande lagstiftningen eller tillgodose den senaste tekniska utvecklingen och uppkommande behov. 

I synnerhet beskriver dokumentet i detalj innehållet i en klinisk utredningsplan (CIP) som ska utarbetas av de ansvariga parterna, och belyser de nyckelaspekter som ska beaktas.

Ändringar av den kliniska utredningsplanen (CIP)

Först och främst betonar dokumentet nödvändigheten av en robust och transparent mekanism inom den kliniska utredningen.

Planera att omedelbart underrätta relevanta behöriga myndigheter om alla föreslagna ändringar som avsevärt skulle kunna påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller äventyra integriteten och tillförlitligheten hos de kliniska uppgifterna.

Det understryker kravet, som föreskrivs i artikel 75 i förordningen om medicintekniska produkter, för utredaren att vänta med att genomföra dessa ändringar tills antingen den angivna väntetiden har förflutit eller ett uttryckligt godkännande har beviljats, beroende på vilket som inträffar först.

Dokumentet förklarar också det tillvägagångssätt som ska tillämpas på strategier och protokoll för att hantera ändringar av CIP som bedöms vara oväsentliga.

Den innehåller en omfattande beskrivning av hur dessa mindre ändringar kommer att dokumenteras, granskas och integreras i den pågående kliniska undersökningen utan att undergräva dess säkerhetsstandarder eller dataintegritet, vilket säkerställer kontinuerlig efterlevnad av regulatoriska riktlinjer.

Avvikelser från CIP

Vägledningen betonar vidare att avvikelser från det godkända CIP inte är tillåtna om det inte är nödvändigt för att skydda deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande under akuta förhållanden.

Den beskriver också de omständigheter under vilka avvikelser kan uppstå, vilket säkerställer deltagarnas säkerhet samtidigt som den kliniska undersökningens integritet bibehålls.

För att hjälpa de inblandade parterna att följa de relevanta kraven, beskriver dokumentet också ramverket för rutiner för att registrera, rapportera och analysera avvikelser från CIP, inklusive lämpliga steg för att implementera korrigerande och förebyggande åtgärder, kriterierna för att utvärdera avvikelsernas svårighetsgrad, och risken för diskvalifikation av huvudutredare baserat på arten och frekvensen av dessa avvikelser.

Ansvar för enheten

Det relevanta avsnittet i vägledningen beskriver de procedurmässiga skyddsåtgärder och logistiska arrangemang som är nödvändiga för korrekt ansvarighet och spårbarhet för undersökningsanordningen.

Den täcker kontrollåtgärderna för åtkomst, kriterierna för adekvat lagring och protokoll för apparatuppföljning, som syftar till att säkerställa att prövningsprodukter uteslutande används som avsett inom ramen för den kliniska undersökningen.

Det är också viktigt att nämna att journalföringsprocedurerna relaterade till kliniska undersökningar också är föremål för strikta och detaljerade krav som säkerställer att varje aspekt av enhetens livscykel är noggrant dokumenterad, vilket underlättar transparens och spårbarhet, inklusive detaljerna för journalföring beträffande mottagande, användning, retur och kassering av enheten

Uttalanden om överensstämmelse

Enligt den befintliga rättsliga ramen bör en part som är ansvarig för den kliniska undersökningen uppnå och upprätthålla överensstämmelse med de relevanta regulatoriska krav som införts av MDR, Helsingforsdeklarationen och tillämpliga standarder, som t.ex. ISO 14155 .

Enligt vägledningen är efterlevnaden av den avgörande för att säkerställa studieresultatens noggrannhet och tillförlitlighet.

Process för informerat samtycke

Ett annat kritiskt begrepp som beskrivs i vägledningen är begreppet informerat samtycke, som ska tillhandahållas av en studiedeltagare innan de relevanta förfarandena genomförs.
Den relevanta delen beskriver processen för att erhålla informerat samtycke, specificerar mekanismerna för att informera deltagare, kompensera dem och ta itu med situationer där deltagare inte kan samtycka.

Den betonar det informerade samtyckets etiska och juridiska principer, inklusive särskilda överväganden för minderåriga och nödsituationer.

Biverkningar och anordningsbrister

Vägledningen täcker också frågor som är förknippade med rapportering av inträffade biverkningar eller brister i utrustning som identifierats under en klinisk undersökning. Dokumentet betonar dessutom att alla sådana fall bör vara föremål för vaksam övervakning och rapportering i tid.

Vidare bör en part som är ansvarig för en klinisk undersökning vidta alla rimliga åtgärder för att i största möjliga utsträckning förutse och mildra dess förknippade risker.

Specifika aspekter

Förutom de som nämns ovan, belyser dokumentet även vissa specifika aspekter som är förknippade med de kliniska undersökningarna, såsom:

• Slutsats av en undersökning: det relevanta avsnittet beskriver förfarandena för uppföljning efter studien, och betonar det etiska ansvaret gentemot deltagare, inklusive de som har återkallat samtycke eller gått miste om uppföljning.
  
• Care Beyond Delaktighet: Parterna förväntas skapa nödvändiga arrangemang för att tillhandahålla vård till deltagarna efter att deras inblandning i utredningen avslutats, med fokus på nödvändigheten av sådan vård på grund av deltagarens deltagande i studien och specificera tillvägagångssättet för att hantera denna vård.
  

• Policy för offentliggörande: dokumentet hänvisar till åtagandet att registrera den kliniska undersökningen i en allmänt tillgänglig databas, se till att resultaten görs allmänt tillgängliga, och ange villkor och tidsramar för publicering.
  Det betonar också sponsorns roll som ansvarig för en klinisk undersökning.

Slutsats

Den nuvarande MDCG-vägledningen ger en omfattande översikt över de viktigaste regulatoriska kraven förknippade med den kliniska undersökningsplanen och delar därav, och betonar vikten av de steg som ska vidtas för att identifiera och mildra riskerna för att säkerställa patienters säkerhet samtidigt som noggrannheten och studieresultatens tillförlitlighet.

Källa

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.