Innehållsförteckning

Smakämnen Medical Device Authority (MDA), en malaysisk tillsynsmyndighet inom området sjukvårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat gruppen medicintekniska produkter.

Dokumentet ger ytterligare förtydliganden angående tillämpliga myndighetskrav, såväl som ytterligare förtydliganden som måste beaktas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Regulatorisk bakgrund 

Malaysias MDA har utfärdat ett detaljerat vägledningsdokument som är avsett att underlätta förståelsen och överensstämmelsen för industrins intressenter och sjukvårdspersonal med Medical Device Act 2012 (lag 737) och dess efterföljande förordningar.

Detta dokument innehåller viktiga rekommendationer som bör beaktas av de enheter som är involverade i tillverkning, import, export eller marknadsföring av medicinsk utrustning i Malaysia.

Den fungerar som en omfattande handbok som kompletterar den befintliga rättsliga ramen, inklusive men inte begränsat till Medical Device Act 2012, Medical Device Regulations 2012 och bestämmelser om plikter, skyldigheter och reklam för medicinska inrättningar.

Detta vägledningsdokument betonar nödvändigheten av att tolka dess innehåll i linje med rådande lagar och förordningar i Malaysia.
Dokumentet förväntas särskilt klargöra skyldigheterna och ersättningarna enligt lagen och dess föreskrifter.

Det är också viktigt att nämna att MDA förbehåller sig rätten att begära ytterligare information eller ställa villkor utöver de som beskrivs i dokumentet, vilket säkerställer en flexibel och noggrann tillsyn.

MDA har hängivna ansträngningar för att säkerställa noggrannheten och fullständigheten i denna vägledning, och erkänner att i fall av diskrepans gäller den skriftliga lagen. Dessutom, som det nämndes tidigare, behåller den rätten att med jämna mellanrum ändra vägledningen för att återspegla förändrade regulatoriska behov och praxis.

Introduktion till gruppering

I enlighet med tillämplig lagstiftning som tillämpas i Malaysia är registrering av medicintekniska produkter en obligatorisk förutsättning för deras import, export eller distribution. Detta dokument introducerar begreppet enhetsgruppering – kategorisering av medicinsk utrustning som ENKEL [enhet], FAMILJ, SYSTEM, eller Godkänn för registreringsändamål.
Denna klassificering underlättar ansökningsprocessen genom att tillåta liknande eller relaterade enheter att grupperas under en enda applikation.

Omfattning och tillämpning

Dokumentets tillämplighet sträcker sig till alla produkter som identifieras som medicintekniska produkter, exklusive In-vitro Diagnostic Medical Devices (IVD), med specifika referenser för IVD och dentala enheters gruppering. Denna inkludering säkerställer att ett brett utbud av medicinsk utrustning, från enkel till komplex, täcks av vägledningen.

Definitioner

För att hjälpa parterna som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter att tolka bestämmelserna i tillämplig lagstiftning och följa de krav som ställs däri, ger denna vägledning definitioner av de viktigaste termerna och begreppen som används i vägledningens sammanhang. I synnerhet definieras nyckeltermer som "tillbehör", "Auktoriserad representant", "beståndsdel", "avsedd användning/ändamål", "tillverkare", "äganderättsnamn" och "registreringsinnehavare" för att skapa en tydlig förståelse av kriterierna för gruppering.

Grupperingsprinciper

Dokumentet skisserar och avgränsar vidare de allmänna principerna för att gruppera medicintekniska produkter i SINGLE-, SYSTEM-, FAMILY- eller SET-kategorier, baserat på relevanta kriterier som äganderättsnamn, tillverkare och avsett ändamål.
Detta systematiska tillvägagångssätt effektiviserar registreringsprocessen, vilket gör den mer effektiv för tillverkare och tillsynsorgan.

Slutsats

Sammanfattningsvis hjälper detta vägledningsdokument utfärdat av MDA de inblandade parterna att navigera i regelverket för medicinsk utrustning i Malaysia. Genom att förtydliga krav, rekommendationer, tillstånd och möjligheter hjälper den intressenterna (såsom medicintekniska produkter, importörer eller distributörer) att uppnå överensstämmelse med lagen om medicintekniska produkter och relevanta bestämmelser. Dokumentet beskriver i detalj de tillämpliga regulatoriska kraven som ska följas, vilket säkerställer att medicinsk utrustning uppfyller de nödvändiga standarderna för säkerhet och effektivitet innan de når den malaysiska marknaden.

Källa

https://portal.mda.gov.my/index.php/doclink/guidance-document-product-grouping-second-edition-anis-suhaila-binti-abdul-rahman-fuad-mda-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJndWlkYW5jZS1kb2N1bWVudC1wcm9kdWN0LWdyb3VwaW5nLXNlY29uZC1lZGl0aW9uLWFuaXMtc3VoYWlsYS1iaW50aS1hYmR1bC1yYWhtYW4tZnVhZC1tZGEtcGRmIiwiaWF0IjoxNzA2NTgzMTQ3LCJleHAiOjE3MDY2Njk1NDd9.VLmOe7dq62a8AiIBmTbA_CE5G_SaMH3Acx9uCKUgTD0

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.