EndoStim meddelade den 25 oktober att FDA beviljade en banbrytande enhetsbeteckning för företagets implanterbara neurostimuleringsbehandling för läkemedelsrefraktär gastroesofageal refluxsjukdom...

Artikeln beskriver de regulatoriska rutiner som ska följas vid byte av en registrant av en medicinteknisk produkt. Innehållsförteckning Den...

Artikeln ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav för etiska överväganden i samband med kliniska undersökningar av medicintekniska produkter som ursprungligen var avsedda...

Det elektroniska registreringsbeviset för medicintekniska produkter kommer att vara fullt implementerat, från 1 november 2022. Efter oktober 2020, då de elektroniska certifikaten för inhemsk klass...

Den minskande försäljningen av Covid-19-relaterade produkter över hela världen visar att världen flyttar fokus bort från pandemin. Efterfrågan på Covid-19-tester...

FDA godkände nyligen LimaCorporates helt 3D-printade glenoidbasplatta och humerusskaft för användning vid omvänd axelersättning. I axeln ingår glenohumeralleden, som...

ISO 14644-familjen av standarder definierar kraven för renrumsmiljö, alltså där sterila enheter måste tillverkas. Specifikt är ISO 14644 den internationella...

Den nya artikeln beskriver de typer av medicintekniska produkter som omfattas av vägledningens omfattning och belyser de viktigaste punkterna...