CVS Health Corp. заявила, что ее выручка за весь 2022 финансовый год превысила прогноз, который превысил планку в $314 млрд. Скорректированная прибыль на акцию за...
Индия вновь введет обязательные тесты на COVID-19 для пассажиров, прибывающих из ряда крупных азиатских стран, включая Китай, на фоне опасений новой волны...
Etihad Airways сегодня объявила о своих бизнес-результатах за 2021 год, зафиксировав значительное восстановление пассажирских перевозок наряду со значительным улучшением финансовых показателей, заявив о значительном сокращении убытков в размере 476 млн долларов США за 2021 год (2020 год: 1.70 млрд долларов США). В 3.5 году авиакомпания перевезла 2021 миллиона пассажиров при среднем коэффициенте загрузки кресел 39.6%. Пассажир […]
В связи с растущим числом жалоб пассажиров на то, что центры тестирования в аэропортах взимают непомерные цены за экспресс-тест ОТ-ПЦР, главный министр штата Керала Пинараи Виджаян поручил Министерству здравоохранения и семейного благосостояния штата принять необходимые меры для […]
В дополнение к своим значительным усилиям по ускорению утверждения устройств, связанных с COVID-19, Центр устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) также сохраняет приоритетную направленность на поддержку инноваций новых медицинских устройств в Соединенных Штатах.
По словам директора CDRH Джеффа Шурена, доктора медицинских наук, FDA предоставило разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) или полное разрешение на продажу более 2,000 медицинских устройств, предназначенных для профилактики, диагностики или лечения COVID-19, и более половины сотрудников CDRH принимали непосредственное участие в реагировании на COVID-19. CDRH быстро принял меры в отношении устройств для лечения COVID-19, чтобы обеспечить доступность широкого спектра сопутствующих товаров, показанных ниже, включая диагностические тесты, средства индивидуальной защиты (СИЗ), вентиляторы и другие критически важные устройства и расходные материалы для медицинских работников и пациентов. .
В качестве одного из примеров, CDRH уполномочен 15 дополнительных безрецептурных (OTC) тестов на COVID-19 для домашнего использования в течение 2021 года. По словам директора CDRH Шурена, они были разрешены в рекордно короткие сроки — в некоторых случаях менее чем за неделю — что подчеркивает приверженность CDRH предоставлению оперативное реагирование на пандемию COVID-19.
Важно отметить, что усилия CDRH, связанные с пандемией, не привели к полной остановке других разрешений. Вместо этого CDRH также удалось очистить или одобрить 13 устройств с обозначением «прорыв» и предоставить разрешение на продажу 103 новых устройств в течение 2021 года. «Один из способов, которым мы измеряем успех наших усилий, — это отслеживание количества инновационных медицинских технологий. В первую очередь в США, чтобы у пациентов был доступ к самым безопасным и инновационным устройствам», — говорит Шурен. «Десять лет назад США слишком часто отставали в этом отношении. Но мы рады видеть, что наши усилия привели к тому, что 103 новых устройства получили разрешение на продажу в 2021 году, несмотря на беспрецедентные требования нашего реагирования на пандемию», — продолжает Шурен. «Стимулирование инноваций в разработке более безопасных и эффективных устройств является ключом к улучшению ухода за пациентами и качества их жизни».
Выдача разрешения на продажу 103 новых устройств в годовом отчете преподносится как «невероятное достижение» в свете возросшего спроса на персонал CDRH в результате пандемии COVID-19. «Это подчеркивает приверженность и самоотверженность сотрудников CDRH укреплению общественного здравоохранения путем предоставления пациентам инновационных устройств», — комментирует CDRH.
За последние десять лет CDRH выдал в четыре раза больше утверждений, разрешений и разрешений новые технологии в результате инновационной политики и подходов, разработанных и реализованных CDRH. К новым технологиям относятся те, которые выведены на рынок через Предпродажное одобрение, Освобождение от гуманитарных устройствкачества Пути Де Ново, а также подмножество устройств, выпущенных на рынок в рамках авторизации использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) или программы Breakthrough Devices Program.
Ассоциация Программа прорывных устройств — еще одна важная программа для развивающихся компаний, которая предоставляет производителям устройств возможность напрямую взаимодействовать с экспертами CDRH с помощью нескольких различных вариантов программы для решения вопросов по мере их возникновения во время разработки, оценки и предпродажного обзора устройств. Некоторыми преимуществами этой программы являются ускоренная обратная связь с производителями и приоритетное рассмотрение заявок. Если говорить в цифрах, то в 2021 году CDRH присвоила 213 устройств статус «новаторский», что составляет примерно треть всех обозначений с момента запуска программы в 2015 году, и предоставила регистрационное удостоверение 13 революционным устройствам (включая 3 предпродажных одобрения, 3 510(k)). с и 7 Де Ново).
Пандемия Covid-19 продолжается уже несколько лет, и в результате больницы столкнулись со многими трудностями. В начале пандемии больницам и медицинским работникам пришлось приспосабливаться к новым нормам, слыша обещания от государственных чиновников, что скоро все наладится. Когда началась пандемия Covid-19, мир был не готов. …
