Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Эфиопии (EFDA), регулирующее агентство страны в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен требованиям к маркировке медицинских изделий. В документе подробно описаны нормативные требования, которым должна соответствовать маркировка, а также даны рекомендации, которым должны следовать производители медицинских изделий и другие стороны, участвующие в размещении медицинских изделий на эфиопском рынке. Однако документ не имеет обязательной силы, и орган оставляет за собой право вносить в него изменения, если это будет разумно необходимо для отражения соответствующих поправок и изменений в основном законодательстве. 

Дополнительные требования: ключевые моменты 

Согласно руководству, к некоторым медицинским изделиям предъявляются особые требования по маркировке. Дополнительная информация, которая должна быть представлена ​​в маркировке, может включать, среди прочего, сведения, касающиеся:

• Особые условия хранения и/или обращения с продуктом (данные должны быть указаны на внешней упаковке);
• Подход, который необходимо применять для обеспечения правильной установки устройства, а также в отношении технического обслуживания, которому должно подвергаться изделие;
• Дополнительные процедуры, которые необходимо выполнить перед использованием устройства;
• Тип устройства (например, одноразовое, многоразовое или предназначенное только для исследовательских целей);
• Совместимость и связь с другими медицинскими устройствами и оборудованием, предназначенными для совместного использования или в той же пользовательской среде; 
• Риски, связанные с имплантацией устройства;
• Риски, связанные с возможным вмешательством; 
• Излучение, испускаемое устройством (если применимо). 

Кроме того, ведомство отмечает, что в случае, если продукт является восстановленным медицинским устройством, это должно быть четко указано в его маркировке. 

Требования к маркировке IVD-устройств 

Как описано EFDA, в случае медицинских изделий для диагностики in vitro маркировка должна дополнительно содержать следующую информацию:

• На этикетке должно быть четко указано, что продукт является IVD-устройством;
• В инструкции по применению (IFU) должны быть изложены
  • Предполагаемое назначение устройства, включая сведения об анализируемом веществе, типе теста (качественный или количественный), способе воздействия теста на процессы, показаниях к применению, образцах для анализа, предполагаемых пользователях (например, медицинские работники или сами пациенты). ), вид анализа, а также сведения о необходимых инструментах;
  • Основной принцип, на котором основан тест, проводимый с помощью прибора;
  • Подробная информация об образце, включая способ его сбора и подготовки;
  • Информация о реагентах и ​​способах их использования;
  • Методы расчета и интерпретации результатов, которые обеспечивает прибор;
  • Подробная информация о веществах, которые потенциально могут вызывать помехи и влиять на точность результатов испытаний; 
• Аналитические рабочие характеристики, такие как чувствительность, специфичность, точность (достоверность и прецизионность);
• Дополнительные факторы, которые необходимо учитывать для обеспечения точности результатов;
• Аспекты, связанные с использованием калибраторов и контрольных материалов;
• Общая информация о дизайне исследования и устройстве предназначена для использования.

Стерильные медицинские приборы 

В документе также описаны требования, которые необходимо учитывать в отношении медицинских изделий, которые должны поставляться стерильными. Помимо общих требований к маркировке, следует применять следующие: 

• Маркировка должна содержать четкое указание на то, что продукт стерильный. Кроме того, важно предоставить инструкции относительно действий, которые необходимо предпринять для обеспечения стерильности в случае повреждения упаковки, а также методы повторной стерилизации, если это применимо. 
• Если стерильность требуется только для одного или нескольких компонентов изделия, такие компоненты должны быть указаны.
• Если изделие необходимо стерилизовать перед использованием, необходимо описать хотя бы один используемый метод.
• Если рассматриваемый продукт является одноразовым медицинским изделием, должно быть четко указано, что его нельзя дезинфицировать и использовать повторно.
• Если в упаковке находится несколько изделий, часть из которых нестерильна, это должно быть четко указано в маркировке, чтобы не создавалось впечатление, что все изделия в упаковке стерильны. 
• При необходимости маркировка также должна содержать указания о том, как правильно вскрывать упаковку для обеспечения стерильности самого изделия.

Требования к активным медицинским устройствам 

Следует также учитывать особые требования к маркировке активных медицинских изделий. Согласно руководству, дополнительная информация, которая должна быть предоставлена, включает, среди прочего, следующие сведения:

• Электрические потребности устройства (напряжение);

Если продукт требует подключения к другим устройствам для использования по назначению, необходимо также описать способ идентификации соответствующих устройств для обеспечения совместимости и безопасности. 

• В случае продукта, испускающего излучение, также необходимо предоставить подробную информацию об испускаемом излучении, включая его характер, тип и интенсивность; а также информацию о калибровке и осмотре изделия квалифицированным специалистом. 
• Если продукт является светоизлучающим устройством, информация должна содержать:
  • Для лазерных устройств - указание типа, класса, длины волны и выходной мощности лазера;
  • Для устройств для загара и ультрафиолетовых ламп маркировка должна содержать предупреждение «ОПАСНОСТЬ – Ультрафиолетовое излучение, Избегайте чрезмерного воздействия». 

Требования к маркировке имплантируемых медицинских устройств 

К имплантируемым медицинским изделиям также должны применяться особые требования в связи с особым характером рисков, связанных с ними. Как описано в руководстве, маркировка таких продуктов должна содержать такие сведения, как:

• Указание на его биосовместимость с организмом человека;
• Продолжительность имплантации;
• Любые побочные эффекты или противопоказания;
• Материальная собственность, происхождение материала;
• Метод имплантации. 

Восстановленные продукты 

Согласно инструкции, если изделие является восстановленным медицинским изделием, это должно быть указано в его маркировке, которая также должна содержать сведения о лице, ответственном за восстановление, дату его проведения, срок годности, а также реквизиты. относительно изменений по сравнению с исходным медицинским изделием с точки зрения параметров и ограничений.

Изъятия 

В документе также изложены конкретные исключения, связанные с требованиями к маркировке. Исключениями, предусмотренными действующим законодательством, являются следующие:

• Продукт, находящийся на этапе лабораторных исследований, не представлен как медицинское устройство с заметной маркировкой: «Только для исследовательских целей. Не для использования в диагностических процедурах»; и
• Продукт, который отгружается или доставляется для тестирования продукта перед полноценным коммерческим маркетингом, с заметной маркировкой: «Только для исследовательских целей». 

Таким образом, настоящее руководство EFDA подробно описывает требования к маркировке медицинских устройств, предназначенных для продажи и использования в Эфиопии. В документе особое внимание уделяется требованиям к конкретным устройствам, которые необходимо учитывать в случае различных типов медицинских устройств.

источники:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/04/Guidelines-for-Medical-device-Labeling.pdf

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.