В статье освещаются аспекты, связанные с ключевыми соображениями в отношении методологий, используемых в контексте сбора и анализа реальных доказательств. ...
FDA недавно объявило о выпуске окончательных руководств по переходу на медицинские диагностические устройства, нацеленные на COVID-19. Руководящие документы по переходу предназначены для руководства COVID-19...
Кибербезопасность является ключевым фактором на современном рынке для производителей медицинского оборудования и других отраслей. Ранее я писал об ожиданиях FDA в отношении...
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в партнерстве с Министерством здравоохранения Канады запускает совместный пилотный проект электронного шаблона представления и ресурсов (eSTAR)....
В новой статье освещаются аспекты, связанные с внесением изменений в зарегистрированные медицинские изделия в ответ на неблагоприятные события, контекст...
В статье подробно описано, как изменения в изделиях медицинского назначения подразделяются на категории, а также выделены ключевые моменты, на которые следует обращать внимание...
В новой статье представлен обзор правил классификации медицинских изделий, принятых в Европейском Союзе, и выделены связанные с ними ключевые моменты. ...
В новой статье освещается подход, который следует применять в отношении контрафактных медицинских устройств, а также то, как вовлеченные стороны должны рассматривать жалобы...
