Aqui estão as últimas notícias sobre assuntos regulatórios e clínicos da NMPA da China para profissionais de dispositivos médicos e IVDs em Março de 2024. Essas atualizações são apresentadas pela China Med Device, LLC, sua parceira no acesso ao mercado chinês.
Políticas internas
Relatório anual de autoinspeção de empresas de dispositivos médicos previsto para 31 de março
Todos os fabricantes nacionais e estrangeiros com dispositivos médicos aprovados deverão realizar a autoinspeção anual do sistema de gestão da qualidade e enviar o relatório até 31 de março de 2024, de acordo com a “Diretriz para Relatório Anual de Autoinspeção do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos”.
Para o conteúdo do autorrelato e os requisitos específicos para fabricantes estrangeiros, clique em AQUI
Diretrizes e Padrões
Diretriz preliminar de ensaio clínico emitida para cateter balão revestido com medicamento periférico
A NMPA publicou o “Projeto de Diretriz sobre Ensaios Clínicos de Cateteres de Balão Revestidos com Medicamentos Periféricos” em 5 de fevereiro de 2024 para feedback.
Esta diretriz é aplicável a cateteres-balão periféricos revestidos com medicamento, que são dispositivos de Classe III, utilizados em angioplastia transluminal percutânea (PTA). É para o tratamento de doenças obstrutivas arteriais periféricas, incluindo doenças que afetam a artéria femoropoplítea, artéria infrapoplítea e lesões estenóticas em fístula arteriovenosa autógena periférica para acesso para hemodiálise.
Por favor clique AQUI para o desenho do ensaio clínico e aceitação de dados clínicos no exterior na diretriz proposta,
A diretriz clínica de equipamentos RFA e MWA pede feedback
A NMPA emitiu a “Diretriz de avaliação clínica com comparação de predicados de equipamentos de ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por micro-ondas (MWA) (rascunho)” para feedback em 18 de fevereiro de 2024.
Os equipamentos RFA e MWA destinam-se ao tratamento de câncer de fígado ou nódulos de tireoide. A ablação cardíaca está excluída. Os dispositivos utilizados para ablação venosa podem ser referenciados nas seções aplicáveis.
RFA usa ondas de rádio com frequência superior a 100 kHz, mas não superior a 5 MHz. MWA usa microondas com frequência superior a 300 MHz, mas não superior a 30 GHz.
Para o caminho de comparação predicado, características técnicas e evidências de segurança e eficácia para discrepâncias, requisitos de testes em animais e redação de IFU, clique em AQUI
Aprovações Fast-Track
Lançado relatório de revisão da NMPA para o sistema israelense de placas de osteossíntese
A NMPA concedeu aprovações de inovação ao sistema de placas de osteossíntese de fibra de carbono de polieteretercetona (PEEK) da empresa israelense CarboFix Orthopaedics e emitiu um relatório de revisão.
Para obter a visão geral do produto e a preparação de dados pré-clínicos e clínicos orientados pelo relatório de revisão, clique em AQUI
PMS e SGQ
Covidien recolhe 188 suturas não absorvíveis na China
A Covidien emitiu um aviso de recall voluntário para sutura não absorvível de náilon trançado revestido em 6 de fevereiro de 2024. É um recall de Classe I, que indica o risco mais grave à saúde pública.
Para a causa raiz e ações corretivas, clique em AQUI
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- Fonte: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
