A melhor análise de risco orientada e o gerenciamento estruturado de dados permitem que as empresas de dispositivos médicos desenvolvam produtos seguros e em conformidade com as regulamentações
LEXINGTON, Massa., 4 de março de 2021 / PRNewswire / - Corporação de Cognição, líder em soluções SaaS para conformidade orientada no desenvolvimento de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, lançou um novo conjunto de funcionalidades de gerenciamento de risco líderes do setor em seu Compass® solução. O recurso de gerenciamento de risco do Compass inclui análise de risco guiada apoiada por padrões regulatórios, gerenciamento de sequência de eventos e integração nativa com gerenciamento de requisitos e testes para garantir que a qualidade seja integral em todas as fases do desenvolvimento do produto. A abordagem de risco em primeiro lugar da Cognition coloca ênfase na análise abrangente de riscos e na sua integração no processo de controle de design para que todos os riscos, sejam eles o resultado de uma falha ou não, sejam identificados e considerados.
“A análise de riscos feita corretamente é complexa, assim como o gerenciamento de riscos no processo de design e desenvolvimento; entretanto, se não for feito corretamente, o resultado poderá ser prejudicial ao paciente. É por isso que construímos propositalmente um software que torna significativamente mais fácil para as equipes de desenvolvimento conduzir uma análise de risco completa e completamente rastreável, totalmente integrada às ferramentas de gerenciamento de requisitos e testes”, disse Ben Higgitt, gerente da linha de produtos da Compass.
O Compass traz a melhor funcionalidade da categoria para melhor gerenciamento de riscos e produtos mais seguros, incluindo:
Análise de Riscos Orientada com Normas Regulamentadoras e Plano de Gestão de Riscos
O Compass orienta os usuários através do processo de análise de riscos e aplica políticas baseadas em padrões regulatórios como a ISO 14971 e o plano de gerenciamento de riscos do projeto. Ao desenvolver produtos juntamente com normas e de acordo com um plano global de gestão de riscos, a conformidade pode ser rapidamente alcançada. Ao focar nas melhores práticas, os documentos estarão prontos para auditoria e envio.
Gerenciamento de sequência de eventos
O Compass não apenas gerencia pontos de dados de risco individuais, como perigos, situações perigosas e danos, mas também gerencia a sequência de eventos que podem levar a danos a um paciente. A ligação de dados de risco individuais através de uma “Sequência de Eventos” permite que todos os riscos, sejam eles causados por uma falha ou não, sejam identificados e mitigados.
Integração nativa com gerenciamento de requisitos e testes
No Compass, o gerenciamento de riscos está totalmente integrado ao gerenciamento de requisitos e testes para avaliar o impacto de cada mudança em todas as funções. Isso permite que mitigações e controles sejam implementados com uma trilha de auditoria clara e rastreável em todas as funções.
Para mais informações sobre a gestão de riscos da Compass clique aqui.
Sobre Cognition Corporation
A Cognition desenvolve, vende e apoia soluções de conformidade e desenvolvimento de produtos que priorizam o risco para as indústrias de dispositivos médicos e farmacêuticas e conta com a confiança das principais empresas de ciências biológicas do mundo. Sua plataforma de software como serviço permite que os clientes estruturem seus dados e automatizem processos com qualidade integrada para economizar tempo e dinheiro e lançar produtos no mercado com mais rapidez. Para mais informações visite www.cognition.us.
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Veja o conteúdo original para baixar multimídia:http://www.prnewswire.com/news-releases/compass-delivers-industry-leading-risk-management-for-medical-device-development-301240624.html
FONTE Cognição Corporation
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Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/compass-delivers-industry-leading-risk-management-for-medical-device-development/?s=93
