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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência), a autoridade reguladora dos produtos de saúde dos EUA, publicou um projeto de documento de orientação dedicado à caracterização de revestimentos metálicos e/ou revestimentos de fosfato de cálcio em dispositivos ortopédicos.

Uma vez finalizado, o documento fornecerá uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis, bem como esclarecimentos e recomendações adicionais a serem levados em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com o mesmo.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.

Além disso, a autoridade declara explicitamente que uma abordagem alternativa poderia ser aplicada, desde que tal abordagem esteja em conformidade com o quadro jurídico existente e tenha sido previamente acordada com a autoridade. 

Em particular, o documento fornece esclarecimentos adicionais sobre vários aspectos relacionados com a informação a incluir nas submissões pré-comercialização, a fim de garantir a integralidade e fiabilidade dos dados fornecidos à autoridade para revisão.

Estudos Não Clínicos em Animais

De acordo com a orientação, os estudos não clínicos em animais desempenham um papel fundamental no processo de submissão pré-comercialização de dispositivos ortopédicos com novos revestimentos.
Estes estudos oferecem informações valiosas sobre como tais dispositivos interagem dentro de um organismo vivo, destacando os impactos fisiológicos, patológicos e toxicológicos.

Conforme explicado pela FDA, compreender a interação entre o dispositivo e os sistemas biológicos é de vital importância para avaliar riscos potenciais e garantir a segurança do paciente.

A FDA explica ainda que, embora os testes em animais geralmente não sejam exigidos para a maioria dos dispositivos com revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio, ainda se aplicam exceções. Expressamente, dispositivos que apresentam novas tecnologias – tais como novos materiais ou composições únicas em revestimentos de fosfato de cálcio – que não podem ser completamente avaliados através de testes de bancada ou estudos clínicos podem justificar testes em animais.
O desenho desses estudos deve estar diretamente alinhado com a aplicação pretendida do dispositivo e com as necessidades de mitigação de riscos.

O FDA incentiva a aplicação do “Princípios dos 3Rs” – substituir, reduzir, e refinar – minimizar os testes em animais sempre que possível.
A agência está aberta a discussões sobre métodos alternativos de testes sem animais que sejam considerados adequados, adequados, validados e viáveis ​​para avaliar a segurança e eficácia dos dispositivos.

Testes de Desempenho Clínico

Normalmente, não são necessários estudos clínicos para dispositivos ortopédicos metálicos e revestidos com fosfato de cálcio. No entanto, a FDA reconhece exceções, principalmente quando novas tecnologias são empregadas ou testes anteriores (em bancada ou em animais) indicam potenciais preocupações de segurança ou eficácia.
Estratégias alternativas de testes apoiadas por fundamentação científica sólida podem ser consideradas em vez de estudos clínicos tradicionais.

O documento descreve o quadro regulamentar que rege as investigações clínicas, incluindo o regulamento de Isenção de Dispositivos Investigacionais (IDE).
Também aborda a aceitação de dados clínicos de estudos realizados fora dos Estados Unidos, sublinhando a natureza global do desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos.

Marcando

Os dispositivos ortopédicos com revestimentos, sendo dispositivos sujeitos a receita médica, estão sujeitos a isenções de rotulagem específicas ao abrigo dos regulamentos da FDA.
A orientação enfatiza a importância de fornecer informações abrangentes na rotulagem, abrangendo aspectos como indicações, métodos de uso e riscos potenciais, para garantir o uso seguro e eficaz por profissionais licenciados.

A FDA fornece ainda recomendações detalhadas para rotular dispositivos ortopédicos com revestimentos.
As principais considerações incluem o método de implantação para dispositivos revestidos com fosfato de cálcio, reivindicações relacionadas à fixação biológica e a necessidade de dados de caracterização para dispositivos rotulados com “nano”Descritores.
Essa rotulagem detalhada garante uma tomada de decisão informada por parte dos prestadores de cuidados de saúde e aumenta a segurança do paciente.

Modificações para dispositivos sujeitos ao caminho 510(k)

O documento também descreve detalhadamente a abordagem regulatória a ser seguida em relação às modificações em dispositivos médicos.

1. Mudanças Significativas que Necessitam de Novos Envios: De acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis, as modificações nos dispositivos ortopédicos ou nos seus revestimentos que possam afetar significativamente a segurança ou a eficácia exigem uma nova submissão 510(k). A orientação lista exemplos de alterações que podem exigir tais envios, incluindo alterações nos métodos de revestimento, adição de camadas ou alterações nos materiais do substrato.
   Essas modificações são examinadas devido ao seu potencial de alterar o desempenho do dispositivo e os resultados dos pacientes.
   
2. É improvável que alterações exijam novos envios: Além do acima exposto, o FDA fornece exemplos de modificações que provavelmente não exigirão um novo 510 (k), como a redução do número de camadas ou da espessura do revestimento, desde que essas alterações não introduzam riscos desconhecidos ou modifiquem significativamente as propriedades mecânicas do dispositivo.

Conclusão

Em resumo, a presente orientação da FDA enfatiza a importância dos testes clínicos e não clínicos, fornece requisitos de rotulagem precisos e descreve os parâmetros para modificações do dispositivo. Os fabricantes também são incentivados a colaborar com a FDA através de programas como o Programa Q-Submission para facilitar o processo de submissão pré-comercialização, garantindo que os seus dispositivos cumprem os rigorosos requisitos a que estão sujeitos, de acordo com a respetiva legislação.

fonte

https://www.fda.gov/media/175564/download

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