Positief zakelijk momentum en groei van de verkooppijplijn na goedkeuring door de FDA 510(k) van de eigen orale medische hulpmiddelen van Vivos voor de behandeling van ernstige obstructieve slaapapneu

De jaarlijkse bedrijfskosten daalden met 27% dankzij het succes van de kostenbesparingsinitiatieven

Management organiseert vandaag om 5:00 ET een telefonische vergadering

LITTLETON, Colorado, 28 maart 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. (“Vivos” of het “Bedrijf”) (NASDAQ: VVOS), een toonaangevend bedrijf in medische apparatuur en technologie, gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van zeer effectieve eigen behandelingen voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (inclusief alle ernst van obstructieve slaapapneu (OSA bij volwassenen)) rapporteerde vandaag de financiële resultaten en operationele hoogtepunten voor het vierde kwartaal en het volledige jaar eindigend op 31 december 2023.

Financiële en operationele samenvatting van het vierde kwartaal en het volledige jaar 2023

• De omzet bedroeg $3.2 miljoen voor het vierde kwartaal van 2023 en $13.8 miljoen voor het volledige jaar eindigend op 31 december 2023, vergeleken met $4.0 miljoen en $16.0 miljoen voor respectievelijk het vierde kwartaal en het volledige jaar eindigend op 31 december 2022, voornamelijk als gevolg van een lager aantal apparaten. inkomsten en Vivos Integrated Provider (VIP)-inschrijvingen, gecompenseerd door hogere inkomsten uit slaaptestdiensten en seminars thuis uitgevoerd bij het Vivos Institute in Denver. Belangrijk is dat Vivos van mening is dat overheidsonderzoeken van niet-verbonden derde partijen met niet-FDA-goedgekeurde producten op het gebied van de behandeling van slaapapneu een negatieve invloed hebben gehad op het starten van nieuwe Vivos-zaken en VIP-inschrijvingen in 2023.
• De brutowinst bedroeg $2.1 miljoen voor het vierde kwartaal van 2023 en $8.3 miljoen voor het volledige jaar eindigend op 31 december 2023, vergeleken met respectievelijk $2.4 miljoen en $10.0 miljoen voor de vergelijkbare perioden in 2022, voornamelijk toe te schrijven aan de daling van de omzet;
• De brutomarge bedroeg respectievelijk 64% en 60% voor het vierde kwartaal van 2023 en 2022. Voor het volledige jaar eindigend op 31 december 2023 bedroeg de brutomarge 60%, vergeleken met 63% voor het volledige jaar eindigend op 31 december 2022;
• De bedrijfskosten voor het vierde kwartaal van 2023 daalden met een aanzienlijk bedrag ($2.2 miljoen, of 26%) ten opzichte van het vierde kwartaal van 2022, als gevolg van de eerder aangekondigde kostenbesparingsinitiatieven van Vivos, waaronder personeels- en aanverwante kosten. Voor het volledige jaar eindigend op 31 december daalden de bedrijfskosten met $2023 miljoen of 9.5%, vergeleken met het volledige jaar 27;
• De kostenbesparende initiatieven van Vivos leidden ook tot aanzienlijke jaar-op-jaar reducties van het nettoverlies van $1.8 miljoen, of een reductie van 30%, en $10.3 miljoen, of een 43% reductie, voor het vierde kwartaal en het volledige jaar eindigend op 31 december. respectievelijk 2023, vergeleken met dezelfde perioden in 2022. Vivos is van plan zijn kostenbesparingen te gebruiken om tegen eind 2024 een positieve cashflow te realiseren als de inkomsten stijgen zoals gepland;
• Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen $1.6 miljoen op 31 december 2023. Na het einde van het jaar, in februari 2024, werd een uitstaande warrant voor de aankoop van gewone aandelen, aangehouden door een institutionele belegger om in totaal 980,393 gewone aandelen Vivos te kopen, uitgeoefend voor een bruto-opbrengst van ongeveer $ 4.0 miljoen;
• Op 31 december 2023 waren er wereldwijd in totaal meer dan 42,000 patiënten behandeld met de gepatenteerde orale apparaten van Vivos, vergeleken met ruim 33,000 eind 2022. Vivos heeft ook meer dan 1,900 tandartsen opgeleid in het gebruik van de Vivos-methode en de daaraan gerelateerde hulpmiddelen van Vivos. diensten met toegevoegde waarde, vergeleken met ruim 1,700 eind 2022;
• In oktober 2023 kondigde Vivos twee belangrijke strategische overeenkomsten aan met Ormco, een divisie van de beursgenoteerde Envista Holdings Corporation, en On Demand Orthodontist (ODO), waardoor Vivos' nationale netwerk van providers toegang krijgt tot Spark™ Clear Aligners. De overeenkomsten zullen de huidige productlijn van Vivos uitbreiden en zullen naar verwachting op de korte termijn extra omzetmogelijkheden creëren;
• Eveneens in oktober kondigde Vivos een exclusieve distributieovereenkomst aan met NOUM DMCC (“Noum”), een in Dubai gevestigd bedrijf dat zich richt op de distributie van diagnostische tests en behandelingsproducten voor zorgverleners en ziekenhuisnetwerken die patiënten met obstructieve slaapapneu in het Midden-Oosten en Noord-Afrika behandelen. (MENA)-regio. Onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties zou Vivos in 2024 inkomsten kunnen genereren uit deze samenwerking;
• Later in oktober kondigde Vivos aan dat zijn vlaggenschip voor dag-nachtapparatuur (DNA) zal worden getest in een klinische proef bij Stanford Medicine. Het protocol is afgerond en de inschrijving van deelnemers begint in 2024. Deelnemers aan het onderzoek met matige tot ernstige OSA zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met het DNA-apparaat van Vivos of aan een CPAP-machine (continue positieve luchtwegdruk), de huidige industriestandaard voor OSA-behandeling. Er zullen slaapstudies worden uitgevoerd voorafgaand aan en na een behandelingskuur met behulp van polysomnografie in het laboratorium om veranderingen in de apneu-hypopneu-index (AHI) van de patiënt te beoordelen;
• Op 27 oktober 2023 voerde Vivos een omgekeerde aandelensplitsing van 1 voor 25 uit van de uitgegeven en uitstaande gewone aandelen. De omgekeerde aandelensplitsing werd goedgekeurd tijdens de jaarlijkse aandeelhoudersvergadering van Vivos 2023 op 22 september 2023;
• In november 2023 wijzigde Vivos zijn nationale distributieovereenkomst met Lincare, een toonaangevende leverancier van producten en diensten voor ademhalingstherapie voor thuis voor ongeveer 1.8 miljoen patiënten, waardoor Lincare een exclusiviteitsperiode van zes maanden kreeg om bepaalde aangewezen Vivos-apparaten te distribueren. De overeenkomst volgt op de succesvolle afronding van een distributiepilot met Lincare en markeert een belangrijke mijlpaal in de strategie van Vivos om samen te werken met toonaangevende bedrijven op het gebied van duurzame medische apparatuur (DME) in de Verenigde Staten; En
• Later in november kreeg Vivos 510(k)-goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ernstige OSA bij volwassenen met behulp van de verwijderbare CARE-orale apparaten (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) van de Vivos. De CARE-apparaten van Vivos omvatten het vlaggenschip DNA-orale apparaat, het mRNA-orale apparaat en het mmRNA-orale apparaat. Dit is de eerste keer dat de FDA ooit goedkeuring heeft verleend aan een oraal apparaat voor de behandeling van matige en ernstige OSA bij volwassenen van 18 jaar en ouder, samen met positieve luchtwegdruk (PAP) en/of myofunctionele therapie, indien nodig.

Kirk Huntsman, voorzitter en Chief Executive Officer van Vivos, verklaarde: “In 2023 hebben we een aantal stappen gezet om onze portefeuille van eigen producten uit te breiden, nieuwe inkomstenstromen aan te boren, onze kostenstructuur te verlagen en onze liquiditeitspositie te versterken. We hebben ook onvermoeibaar gewerkt aan het uitbreiden van onze FDA-goedkeuringen om onszelf in een betere positie te brengen voor omzetgroei op de lange termijn. We hebben aanzienlijke vooruitgang geboekt en beginnen nu de voordelen van onze acties te zien. In 2023 zijn onze bedrijfskosten jaarlijks met 27% gedaald. Dat is geen geringe prestatie en het getuigt van de enorme inspanningen van ons hele team. Bovendien zijn dit geen eenmalige kostenbesparingen. Onze resultaten vertegenwoordigen de voortdurende kostenefficiëntie die we in onze hele organisatie hebben bereikt. Op basis van onze voortgang tot nu toe en onze inspanningen voor omzetgroei voor 2024, blijven we verwachten dat we tegen het einde van dit jaar een positieve kasstroom uit onze activiteiten zullen hebben.”

“We hebben ook maatregelen genomen om onze kapitaalstructuur te versterken en onze liquiditeit te verbeteren. Vorig jaar hebben we een omgekeerde aandelensplitsing van 1 voor 25 doorgevoerd om weer te voldoen aan de minimale biedvereisten van Nasdaq. Meer recentelijk hebben we in november een onderhandse plaatsing van $4 miljoen afgerond en in februari hebben we een warrantuitoefeningstransactie afgerond die ongeveer $4 miljoen aan bruto-opbrengsten genereerde. Hoewel we verwachten dat we in 2024 extra kapitaal zullen aantrekken, denken we dat deze acties ons in grote mate zullen voorzien van de noodzakelijke kapitaalmiddelen om onze groeiplannen voor de korte en langere termijn uit te voeren.

“Bovendien hebben we in 2023 een aantal belangrijke relaties opgebouwd om onze productlijn uit te breiden en onze internationale aanwezigheid uit te breiden naar de regio Midden-Oosten/Noord-Afrika (MENA). We zijn ook begonnen met het actief cultiveren van relaties en samenwerkingen met artsen om te helpen bij de behandeling van hun OSA-patiënten door lokale, door Vivos opgeleide tandartsen. We verwachten dat deze relaties in de loop van de tijd zullen zorgen voor meer verwijzingen van patiënten en voor ons op de lange termijn omzetmogelijkheden zullen creëren.

“Misschien wel het allerbelangrijkste: in november kregen we FDA 510(k)-goedkeuring voor onze CARE orale medische hulpmiddelen voor de behandeling van ernstige OSA. Sindsdien hebben we veel vragen ontvangen over onze Vivos CARE-producten die OSA bij volwassenen behandelen. Als gevolg hiervan steeg het aantal ondertekende VIP-inschrijvingscontracten in het vierde kwartaal opeenvolgend met 38%. We zijn blij met dit recente zakelijke momentum en verwachten dat deze hogere aanvragen en de uitgebreide verkooppijplijn kansen kunnen creëren voor omzetgroei in 2024.

“Terwijl we het nieuwe jaar doorlopen, geven de macro-economische trends vanaf 2023 en begin 2024 ons optimisme dat de bredere omgeving verbetert. Tegelijkertijd zien we een toenemende belangstelling van tandartsen en medische professionals voor ons groeiende productportfolio, dankzij onze nieuwe FDA-goedkeuring voor ernstige OSA. De toestemming van de FDA om ernstige OSA te behandelen heeft de geloofwaardigheid opgeleverd die artsen nodig hebben om Vivos orale medische hulpmiddelen aan hun patiënten aan te bevelen. Gezien dit alles, de belangrijke relaties die we hebben opgebouwd, ons succes bij het beheersen van de kosten en het terugdringen van onze cashburn, onze toegenomen liquiditeit en verbeterde kapitaalstructuur, zijn we enorm enthousiast over onze vooruitzichten voor dit jaar. Wij geloven dat we over alle noodzakelijke instrumenten beschikken om onze groeiplannen te implementeren, de omzet te verhogen en in de nabije toekomst cashflow-positieve activiteiten en winstgevendheid te realiseren, en we blijven ons daartoe inzetten”, besluit de heer Huntsman.

Vivos moedigt investeerders en andere geïnteresseerde partijen aan om vandaag om 5 uur Eastern Time (details hieronder) deel te nemen aan de conference call, waar het management verdere details zal bespreken over onderwerpen, waaronder: (i) de uitgebreide productlijn en het omzetpotentieel van Vivos, (ii) de potentieel significante impact van de recente strategische samenwerkingen van Vivos op de omzetgroei van Vivos op de korte termijn, (iii) een update van de DME-verkoop- en marketinginspanningen van Vivos; (iv) aanvullende programma's voor tandartsen om zich in te schrijven bij Vivos, en (v) de huidige kaspositie van Vivos en de ondernomen acties om de kosten te verlagen.

Bovendien is verdere informatie over de financiële resultaten van Vivos opgenomen in de bijgevoegde verkorte geconsolideerde balansen en overzichten van activiteiten, en aanvullende uitleg over de financiële prestaties van Vivos wordt gegeven in het jaarverslag van Vivos op formulier 10-K voor de twaalf maanden eindigend 31 december 2023, die zal worden ingediend bij de Securities and Exchange Commission (“SEC”). Het volledige 10-K-rapport zal beschikbaar zijn in de SEC Filings-sectie van de Investor Relations-sectie van de website van Vivos op https://vivos.com/investor-relations. 

Conference Call

Om toegang te krijgen tot de telefonische vergadering voor investeerders van Vivos, belt u (888) 886-7786, of voor internationale bellers, (416) 764-8658. Een herhaling zal kort na het gesprek beschikbaar zijn en kan worden geraadpleegd door (844) 512-2921 te bellen, of voor internationale bellers, (412) 317-6671. De toegangscode voor het livegesprek en de herhaling is 27185528. De herhaling is beschikbaar tot 11 april 2024.

Een live webcast van de telefonische vergadering is toegankelijk op de website van Vivos op https://vivos.com/investor-relations. Een online archief van de webcast zal gedurende 30 dagen na de oproep beschikbaar zijn op de website van het bedrijf.

Over Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) is een medisch technologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve diagnostische en behandelmethoden voor patiënten die lijden aan ademhalings- en slaapproblemen als gevolg van bepaalde dentofaciale afwijkingen zoals obstructieve slaapapneu (OSA) en snurken bij volwassenen . De Vivos-methode vertegenwoordigt de eerste klinisch effectieve niet-chirurgische, niet-invasieve, niet-farmaceutische en kosteneffectieve oplossing voor de behandeling van milde tot ernstige OSA. Het is effectief gebleken bij meer dan 42,000 patiënten die wereldwijd worden behandeld door meer dan 1,900 opgeleide tandartsen.

De Vivos-methode omvat behandelregimes waarbij gebruik wordt gemaakt van de gepatenteerde CARE-apparaattherapie en andere modaliteiten die de grootte, vorm en positie van de zachte weefsels waaruit de bovenste luchtwegen en/of het gehemelte van een patiënt bestaan, veranderen. De Vivos-methode opent de luchtwegruimte en kan de symptomen en aandoeningen die gepaard gaan met milde tot ernstige OSA aanzienlijk verminderen, zoals het verlagen van de Apnea Hypopnea Index-scores. Vivos brengt ook de diagnostische technologie van SleepImage op de markt onder zijn VivoScore-programma voor slaaptests thuis bij volwassenen en kinderen. Het Vivos Integrated Practice (VIP)-programma biedt tandartsentraining en andere diensten met toegevoegde waarde in verband met het gebruik van de Vivos-methode.

Voor meer informatie, bezoek www.vivos.com. 

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht, de telefonische vergadering waarnaar hierin wordt verwezen, en verklaringen van het management van het bedrijf die in verband daarmee zijn afgelegd, bevatten “toekomstgerichte verklaringen” (zoals gedefinieerd in Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Act van 1934, zoals gewijzigd, en Sectie XNUMXE van de Securities Act). Exchange Act van XNUMX, zoals gewijzigd) met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Woorden als ‘kunnen’, ‘zouden moeten’, ‘verwachten’, ‘projecten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘gelooft’, ‘anticiperen’, ‘hopen’, ‘schatten’, ‘doel’ en variaties daarop woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze verklaringen brengen aanzienlijke bekende en onbekende risico's met zich mee en zijn gebaseerd op verschillende aannames en schattingen, die inherent onderhevig zijn aan aanzienlijke onzekerheden en onvoorziene omstandigheden, waarvan er vele buiten de controle van Vivos liggen. Werkelijke resultaten (inclusief, zonder beperking, de resultaten van de verkoop- en marketinginitiatieven van het Bedrijf en bedrijfsresultaten) kunnen wezenlijk en nadelig verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) het risico dat Vivos mogelijk niet in staat is omzet-, verkoop-, marketing-, samenwerkings- en andere strategieën te implementeren die de omzet verhogen, (ii) het risico dat sommige het is mogelijk dat patiënten niet de gewenste resultaten bereiken met het gebruik van de producten van Vivos; (iii) risico's die verband houden met regelgevend toezicht op en negatieve publiciteit in de sector van de behandeling van slaapapneu; (iv) het risico dat Vivos mogelijk niet in staat is om aanvullende financiering tegen redelijke voorwaarden te verkrijgen wanneer dat nodig is, of helemaal niet, of om zijn Nasdaq-notering te behouden en (v) andere risicofactoren beschreven in de documenten van Vivos bij de SEC. De deponeringen van Vivos kunnen gratis worden verkregen op de website van de SEC op www.sec.gov. Behalve voor zover vereist door de wet, wijst Vivos uitdrukkelijk alle verplichtingen of toezeggingen af ​​om updates of herzieningen van toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn opgenomen openbaar te maken om eventuele wijzigingen in de verwachtingen van Vivos met betrekking daartoe weer te geven, of wijzigingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een verklaring is gebaseerd.

Vivos Investeerdersrelaties en mediacontact:
Julie Ganon
Medewerker Investor Relations
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Tabellen volgen-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Niet-gecontroleerde gecondenseerde geconsolideerde balansbladen
31 december 2023 en 2022
(in duizenden, behalve bedragen per aandeel)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Niet-gecontroleerde verkorte geconsolideerde resultaten van bedrijfsactiviteiten
Jaren eindigend op 31 december 2023 en 2022
(in duizenden, behalve bedragen per aandeel)

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93