De NMPA heeft op 1 oktober 2022 vijf IVD-conceptrichtlijnen uitgegeven, waarbij de publieke opinie werd gevraagd. Feedback moet vóór 22 oktober 2022 worden ingediend.
Volledige lijst van 5 IVD-ontwerprichtlijnen
- Ontwerprichtlijn voor onderzoek naar de belangrijkste grondstoffen van in vitro diagnostische reagentia
- Ontwerprichtlijn voor herpes simplex virus (HSV) nucleïnezuur detectie en typering reagentia
- Ontwerprichtlijn over kwantitatieve detectiereagentia voor tumormarkers
- Ontwerprichtlijn voor reagentia voor het opsporen van drugsmisbruik
- Ontwerprichtlijn voor gebruiksaanwijzingen voor in vitro diagnostisch reagens
U kunt ons e-mailen op info@ChinaMedDevice.com om uw mening achter te laten en we zullen het consolideren en vertalen en naar de NMPA sturen.
Bekijk de "Richtlijn voor acceptatie van IVD-overzeese klinische gegevens"
Bekijk de "Richtlijnen voor klinische evaluatie en klinische proef voor IVD's"
Over China Med Device, LLC
China Med-apparaat, LLC (chinameddevice.com) biedt kant-en-klare oplossingen voor regelgeving en commercialisering voor medische hulpmiddelen, IVD, CDx en combinatieproducten in China. Als een gekwalificeerde NMPA-juridische agent met kantoren in Boston, Beijing en Hainan, kunnen we fabrikanten vertegenwoordigen voor de volledige levenscyclus van het product zonder dat ze een lokale entiteit in China hoeven op te richten.
Onze regelgevende diensten omvatten strategie, registratie, typetesten, product technische vereisten (PTR), klinisch evaluatierapport (CER), klinische proeven, IVD-ontwerprichtlijnen, GMP en toezicht na het in de handel brengen. Onze commercialiseringsdiensten omvatten marktonderzoek, terugbetaling, partnerschapsstrategie en distributiekwalificatie.
- Coinsmart. Europa's beste Bitcoin- en crypto-uitwisseling.Klik Hier
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/ivd-draft-guidelines/
