SCHAFFHAUSEN, CH / TOEGANGSDRAAD / 8 januari 2024 / Occlutech Holding AG Occlutech ASD-occluder levert positieve procedurele resultaten op met een sterke werkzaamheid en een laag aantal complicaties[i]
Occlutech®, een toonaangevende gespecialiseerde leverancier van minimaal invasieve structurele hartimplantaten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Occlutech® ASD Occluder en Occlutech® Pistol Pusher goedgekeurd voor de behandeling van atriale septumdefecten (ASS). Met deze goedkeuring zal Occlutech onmiddellijk beginnen met de commercialisering in een exclusief partnerschap met distributeur B. Braun Interventional Systems Inc. (B. Braun Interventional Systems).
ASS is een van de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen (CHD) in de kindercardiologie[ii]. Een ASS is een gat in het septum, of de muur, tussen de twee bovenste kamers van het hart (boezems)[iii]. Deze opening veroorzaakt een abnormale bloedstroom tussen de boezems en kan resulteren in een te grote bloedtoevoer naar de longen. Indien onbehandeld kan een ASS leiden tot vermoeidheid, kortademigheid, pulmonale hypertensie, hartfalen, hartritmestoornissen en/of een vergroot hart.
Sabine Bois, CEO van Occlutech, merkte op: “Vandaag markeert een gedenkwaardige gelegenheid voor Occlutech en een aanzienlijke sprong voorwaarts in onze toewijding aan het bevorderen van de gezondheidszorg over de hele wereld. Ik ben heel blij dat de FDA goedkeuring heeft verleend voor de Occlutech ASD Occluder en Occlutech Pistol Pusher. Onze missie is altijd geweest om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren; We hebben inderdaad meer dan 90,000 van onze ASS-apparaten buiten de VS verkocht. Nu, met goedkeuring van de FDA, zijn we klaar om onze ervaring op de grootste markt voor aangeboren en structurele hartziekten ter wereld te benutten, waarbij de sluiting van ASS een markt van $40 miljoen vertegenwoordigt in de VS, waar solide groei wordt voorspeld.
Bois vervolgde, “We betuigen onze diepste dankbaarheid aan de patiënten, partners en alle belanghebbenden die een belangrijke rol hebben gespeeld in deze reis.”
Een ASS kan worden gesloten door een minimaal invasieve procedure. Een katheter wordt via een bloedvat in de lies ingebracht en naar het hart geleid. De Occlutech ASD Occluder is een zelfexpanderend Nitinol-apparaat voor dubbele schijfocclusie, bestaande uit twee parapluvormige flexibele schijven met een ‘taille’ in het midden die de twee schijven met elkaar verbindt. De schijven zijn ontworpen als een levenslange oplossing en hechten zich aan beide zijden van het atriale septum, waardoor het defect wordt overbrugd en het gat wordt gesloten.
Prof. Ziyad M. Hijazi, voorzitter van de afdeling Cardiovasculaire Ziekten en hoogleraar Kindergeneeskunde en Geneeskunde, Sidra Medicine en Weill Cornell Medicine-Doha, merkte op: “ Deze mijlpaalgoedkeuring is een enorme mijlpaal. De Occlutech ASD Occluder heeft uitstekende procedurele resultaten en een laag complicatiespercentage aangetoond, volgens rigoureus wetenschappelijk onderzoek en klinische onderzoeken met >5000 onderzochte patiënten in retrospectieve, prospectieve en gerandomiseerde klinische onderzoeken, evenals vergelijkende meta-analyses. Daarom zal het beschikbaar hebben van het apparaat voor onze patiënten in de VS alleen maar dienen om nog eens duizenden mensen in nood te helpen.”
In een overeenkomst die in mei 2022 werd ondertekend, zal B. Braun Interventional Systems onmiddellijk de Amerikaanse commercialiseringsactiviteiten voor de Occlutech ASD Occluder starten, met de steun van het wereldwijde Occlutech-team. Door de samenwerking positioneert Occlutech zich voor succes op de strategisch belangrijke Amerikaanse markt, die wordt gekenmerkt als een vooraanstaand en commercieel aantrekkelijk gezondheidszorgsysteem, terwijl B. Braun Interventional Systems de relevantie van zijn portfolio vergroot rond zijn sterke aangeboren en structurele hartfocus.
“We zijn vereerd om de vertrouwde Occlutech ASD Occluder, met zijn sterke hoeveelheid klinisch bewijs, toe te voegen aan ons portfolio van apparaten die zijn ontwikkeld om aangeboren hartafwijkingen te behandelen, [i,iv] “ zegt Dave Mittl, VP Sales en Marketing, B. Braun Interventional Systems. “ Onze erfenis bij B. Braun Interventional Systems is het leveren van oplossingen aan interventionalisten die deze vaak over het hoofd geziene patiënten behandelen. Deze portefeuilletoevoeging bouwt voort op dat engagement, ' concludeerde Mittl.
- Einde -
Over Occlutech
Occlutech is een toonaangevende gespecialiseerde leverancier van minimaal invasieve structurele hartapparatuur, met een missie om de levenskwaliteit van mensen met hartaandoeningen te verbeteren. De visie is om een toonaangevende wereldwijde specialist te worden op het gebied van hartapparatuur, waarbij aangeboren hartafwijkingen, beroertepreventie en hartfalen worden aangepakt. Sinds 2003 ontwikkelt, produceert en commercialiseert het bedrijf occluders en interatriale shuntproducten. Occlutech heeft een breed en bewezen portfolio, gebaseerd op eigen technologie, en meer dan 200 patenten met meer dan 177,000 verkochte producten. Het bedrijf brengt zijn producten op de markt en verkoopt deze in ongeveer 85 landen. Het bedrijf heeft ongeveer 350 medewerkers en is een naamloze vennootschap, geregistreerd in Zwitserland. Neem voor meer informatie contact op met Occlutech op LinkedIn . Voor belangrijke Amerikaanse veiligheidsinformatie over de Occlutech ASD Occluder gaat u naar: www.us.occlusech.com
Over B. Braun Interventional Systems Inc.
B. Braun Interventional Systems biedt interventionele oplossingen die zijn ontworpen met de patiënt in gedachten. Veel van de aangeboden producten zijn ontwikkeld als antwoord op de behoeften van artsen, technici en verpleegkundigen. Het bedrijf streeft naar veiligheid, precisie en gemak bij interventieprocedures. B. Braun Interventional Systems Inc. maakt deel uit van de B. Braun Group of Companies in de VS, met hoofdkantoor in Bethlehem, PA, en omvat B. Braun Medical Inc., Aesculap® en CAPS®.
Wereldwijd heeft de B. Braun Group of Companies meer dan 64,000 werknemers in 64 landen. Geleid door zijn Sharing Expertise®-filosofie, wisselt B. Braun voortdurend kennis uit met klanten, partners en artsen om de kritieke problemen van het verbeteren van de zorg en het verlagen van de kosten aan te pakken. Voor meer informatie over B. Braun Interventional Systems Inc., bezoek www.bisusa.org/about-us en maak contact met B. Braun Interventional Systems op LinkedIn.
Voor meer informatie contact opnemen met:
Rebecca Fancini
Occlutech Public Relations
+ 44 (0) 7594 649094
rebecca.fancini@occlutech.com
Judy Marushak
Directeur Marketingcommunicatie
B.Braun Medical Inc.
610-217-4964
judy.marushak@bbraunusa.com
Referenties:
[i]Kenny, D. et al. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech Figulla Flex-II Occluder in vergelijking met de Amplatzer Septal Occluder voor transkathetersluiting van secundum atriale septumdefecten. Katheterisatie en cardiovasculaire interventies 93, (2018).
[ii] Moake, L., & Ramaciotti, C., Behandelingsopties voor atriumseptumdefect (2005). AACN Klinische kwesties, 16(2), 252-266.
[iii] Kuijpers et al., Secundum atriumseptumdefect bij volwassenen: een praktisch overzicht en recente ontwikkelingen, Neth Hart J. 2015 april; 23(4): 205-211
[iv] Haas N et al. Sluiting van secundum atriale septumdefecten door gebruik van de Occlutech Occluder-apparaten bij meer dan 1300 patiënten: het IRFACODE-project: een retrospectieve casusreeks-katheter Cardiovasc Interv. 2016. DOI: 10.1002/ccd
Bijlages
BRON: Occlutech Holding AG
Bekijk het origineel persbericht op accesswire.com
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.biospace.com/article/releases/occlutech-r-announces-fda-approval-of-its-occlutech-r-asd-occluder-and-occlutech-r-pistol-pusher-a-minimally-invasive-cardiac-device-and-delivery-system-to-treat-atrial-septal-defects/?s=93
