Hier is het laatste Chinese NMPA-nieuws op het gebied van regelgeving en klinische zaken voor professionals op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD's maart 2024. Deze updates worden gepresenteerd door China Med Device, LLC, uw partner in Chinese markttoegang.
Policies
Jaarlijks zelfinspectierapport van fabrikanten van medische hulpmiddelen, verwacht op 31 maart
Alle binnenlandse en buitenlandse fabrikanten met goedgekeurde medische hulpmiddelen moeten de jaarlijkse zelfinspectie van het kwaliteitsmanagementsysteem uitvoeren en het rapport vóór 31 maart 2024 indienen, in overeenstemming met de “Richtlijn voor het jaarlijkse zelfinspectierapport over het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen”.
Voor de inhoud van het zelfrapport en de specifieke eisen voor buitenlandse fabrikanten klikt u op HIER
Richtlijnen & Normen
Conceptrichtlijn voor klinische proef uitgegeven voor perifere, met medicijnen beklede ballonkatheter
NMPA publiceerde op 5 februari 2024 de “Conceptrichtlijn voor klinisch onderzoek van perifere, met medicijnen gecoate ballonkatheters” voor feedback.
Deze richtlijn is van toepassing op perifere ballonkatheters met medicijncoating, dit zijn apparaten van klasse III, die worden gebruikt bij percutane transluminale angioplastiek (PTA). Het is bedoeld voor de behandeling van perifere arteriële obstructieve ziekten, waaronder ziekten die de femoropopliteale slagader, infrapopliteale slagader en stenotische laesies in perifere autogene arterioveneuze fistels aantasten voor toegang tot hemodialyse.
klik HIER voor het ontwerp van de klinische proef en de acceptatie van klinische gegevens in het buitenland in de voorgestelde richtlijn,
Klinische richtlijn voor RFA- en MWA-apparatuur vraagt om feedback
NMPA heeft op 18 februari 2024 de “Clinical Evaluation Guideline with Predikate Comparison of Radiofrequency Ablation (RFA) and Microwave Ablation (MWA) Equipment (Concept)” uitgegeven voor feedback.
RFA- en MWA-apparatuur is bedoeld voor de behandeling van leverkanker of schildklierknobbeltjes. Cardiale ablatie is uitgesloten. Naar apparaten die worden gebruikt voor ablatie van aderen kunt u verwijzen naar de toepasselijke secties.
RFA maakt gebruik van radiogolven met een frequentie groter dan 100 kHz maar niet hoger dan 5 MHz. MWA maakt gebruik van microgolven met een frequentie groter dan 300 MHz maar niet hoger dan 30 GHz.
Voor het predikaatvergelijkingstraject, technische kenmerken en veiligheids- en werkzaamheidsbewijs voor discrepanties, vereisten voor dierproeven en het schrijven van de IFU, klikt u op HIER
Snelle goedkeuringen
NMPA-beoordelingsrapport uitgebracht voor het Israëlische osteosyntheseplaatsysteem
De NMPA verleende innovatiegoedkeuringen aan het koolstofvezel polyetheretherketon (PEEK) osteosyntheseplaatsysteem van het Israëlische bedrijf CarboFix Orthopaedics en bracht een evaluatierapport uit.
Voor het productoverzicht en de voorbereiding van preklinische en klinische gegevens op basis van het beoordelingsrapport klikt u op HIER
PMS & QMS
Covidien herinnert zich 188 niet-resorbeerbare hechtingen in China
Covidien heeft op 6 februari 2024 een vrijwillige terugroepactie uitgevaardigd voor niet-absorbeerbaar hechtdraad van gecoat gevlochten nylon. Het betreft een terugroepactie van klasse I, die wijst op het ernstigste gevaar voor de volksgezondheid.
Klik voor de hoofdoorzaak en corrigerende maatregelen HIER
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
