De NMPA heeft het innovatiegoedkeuringsbeoordelingsrapport uitgegeven voor Varian's protontherapiesysteem. Het zijn de zeven geïmporteerde innovatieve apparaten die tot nu toe in 2023 door de NMPA zijn goedgekeurd, na de goedkeuringen van Medtronic, Alcon, Ubiosis en Conavi Medical, Siemens en Corindus.

Aangezien NMPA het beoordelingsproces voor snelle goedkeuring standaardiseert en stroomlijnt, is het van vitaal belang voor fabrikanten om te voldoen aan de vereisten van de volgende items als u soortgelijke apparatuur op de Chinese markt heeft.

Productoverzicht

• Productstructuur en samenstelling

Dit product bestaat uit een versnellersubsysteem en een behandelingssubsysteem. Het versnellersubsysteem omvat het hoofdversnellersysteem, het energieselectiesysteem en het straalafgiftesysteem. Het behandelsubsysteem, dat bestaat uit drie behandelkamers, bestaat uit een 360° roterend straaltherapiesysteem en een behandelplanningssysteem.

Dit product biedt protonenbestralingstherapie en is geschikt voor de behandeling van solide kwaadaardige tumoren en bepaalde goedaardige ziekten. De specifieke indicaties moeten door klinische artsen worden bepaald op basis van individuele gevallen.

• Toepassingsgebied

Dit product biedt protonenbestralingstherapie en is geschikt voor de behandeling van solide kwaadaardige tumoren over het hele lichaam, evenals bepaalde goedaardige ziekten. De specifieke indicaties moeten door klinische artsen worden bepaald op basis van individuele gevallen.

• Modelspecificatie
• Werkingsprincipe

Preklinisch

• Onderzoek naar productprestaties

De aanvrager heeft relevante prestatie-eisen geformuleerd op basis van de “Richtlijn voor proton- en koolstofiontherapiesystemen”. De belangrijkste prestatieaspecten zijn onder meer de prestaties van de straal, de prestaties van het beeldgeleidingssysteem, de prestaties van het patiëntondersteuningssysteem, de prestaties van het laserpositioneringssysteem, de ademhalingspoortprestaties, de prestaties van het behandelcontrolerecord en het verificatiesysteem, en de prestaties van het behandelplanningssysteem.

Voor de mechanische prestaties van de straalprestaties van het product en het patiëntondersteuningsapparaat wordt met name verwezen naar YY/T 1763-2021 “Medical Electrical Equipment – ​​Performance Characteristics of Medical Light Ion Beam Equipment”. De prestaties van het beeldgeleidingssysteem komen overeen met de vereisten van YY 1650-2019 “Röntgenbeeldgeleide radiotherapieapparatuur – Prestaties en testmethoden”.

• biocompatibiliteit
• Ontsmetting
• Verpakking en houdbaarheid
• Software-onderzoek

De aanvrager heeft de “Richtlijn voor software voor medische hulpmiddelen' en heeft een softwareonderzoeksrapport ingediend, een rapport over kant-en-klare softwarecomponenten, een extern beoordelingsrapport voor de softwareomgeving en een zelftestrapport in overeenstemming met GB/T 25000.51-2016. Deze rapporten tonen aan dat het softwareontwerp- en ontwikkelingsproces van het product goed gereguleerd en beheersbaar is en dat de algehele restrisico's acceptabel zijn.

Bovendien is op basis van de “Richtlijn inzake cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen“De aanvrager heeft een zelf ontwikkeld software-netwerkbeveiligingsonderzoeksrapport ingediend en een deelrapport over de netwerkbeveiliging van kant-en-klare softwarecomponenten. Deze rapporten bevestigen dat de uitgebreide resterende risico's die verband houden met netwerkbeveiliging voor het product acceptabel zijn, en dat er een noodplan voor netwerkbeveiligingsincidenten is opgesteld.

• Veiligheidsindicatoren

Voor de twaalf verplichte normen die het bevestigt, kunt u een e-mail sturen info@ChinaMedDevice.com

Klinische evaluatie

De aanvrager heeft een klinische proef uitgevoerd:

De klinische studie was opgezet als een prospectieve, single-center, open-label studie met één arm. Het omvatte in totaal 47 patiënten met solide tumoren op verschillende locaties, zoals de intracraniale, hoofd en nek, borst, buik, wervelkolom, bekken en ledematen.

De primaire werkzaamheidsindicator was het lokale controlepercentage van de tumor (90 dagen na voltooiing van de behandeling). Secundaire werkzaamheidsindicatoren waren onder meer het lokale controlepercentage (bij voltooiing van de behandeling, 30 dagen na voltooiing van de behandeling en 60 dagen na voltooiing van de behandeling), het objectieve responspercentage (ORR) en tumormarkers.

Resultaten van klinische onderzoeken: Van de 47 behandelde deelnemers bevonden zich er 46 in de Full Analysis Set (FAS). Het lokale controlepercentage 90 dagen na de behandeling was 97.83% (95% BI: 88.47%, 99.94%), waarmee de doelstelling van 80% werd overschreden. De lokale controlepercentages bij voltooiing van de behandeling, 30 dagen en 60 dagen waren 100.00%, 95.65% en 86.96%, wat voldoet aan de vereisten. De bijwerkingen waren mild, zonder ernstige toxiciteit (CTCAE4 of 5). Drie deelnemers ondervonden niet-gerelateerde ernstige bijwerkingen, zonder dodelijke slachtoffers.

Risico-batenanalyse

Productvoordelen: Dit product biedt protonenbestralingstherapie voor de behandeling van zowel kwaadaardige als bepaalde goedaardige tumoren in het hele lichaam, met specifieke indicaties bepaald door klinische artsen.

Productrisico's: Risico's omvatten ioniserende straling voor patiënten, operators en het milieu. Deze risico's worden beheerst door middel van veiligheidsontwerp, gebruikerstraining, handleidingen en milieubeoordelingen. Risico's van niet-naleving worden beheerd met training en monitoring, terwijl elektrische en mechanische risico's worden beperkt door middel van veiligheidsontwerp, handleidingen en professioneel onderhoud.

De aanvrager heeft risicobeheersingsmaatregelen geïmplementeerd voor bekende en voorspelbare risico's, en het juiste gebruik van het product volgens de handleiding zal naar verwachting aan de prestatieverwachtingen voldoen. Het algehele resterende risico wordt aanvaardbaar geacht, waarbij de voordelen van het product groter zijn dan de risico's.

Kunt u mailen naar info@ChinaMedDevice.com om te zien of NMPA beoordelingsrapporten voor uw apparaat heeft uitgebracht. Wij kunnen voor u vertalen tegen een nominale vergoeding.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-proton-therapy/