Software wordt steeds vaker gebruikt als medisch hulpmiddel, waardoor de zorgsector wordt getransformeerd met als doel de patiëntresultaten te verbeteren. Het ontwikkelen van software als medisch hulpmiddel omvat echter het navigeren door complexe en evoluerende regelgevingskaders. Regelgevende kaders kunnen het toch al complexe probleem van innovatie in software ingewikkelder maken en kunnen vaak het onderscheid tussen software, kunstmatige intelligentie, machine learning en deep learning met voeten treden. Het is bekend dat ontwikkeling op elk van deze gebieden met grote sprongen vooruitgaat en op elk moment kan plaatsvinden, van gegevensverzameling tot testen, ontwerp, ontwikkeling of implementatie. Maar aangezien menselijke betrokkenheid leidt tot mogelijkheden voor technologische verbeteringen, kunnen menselijke contactpunten ook leiden tot fouten en vooroordelen. Als het ooit zo was dat beslissingen over de bescherming van intellectueel eigendom (IP) en/of due diligence met tussenpozen of met vertraging konden worden uitgevoerd, dan is dit vandaag niet het geval op het gebied van op software gebaseerde medische hulpmiddelen.

Dit artikel geeft een update over hoe de FDA software reguleert als een medisch hulpmiddel en onderzoekt strategieën voor intellectueel eigendom die beschikbaar zijn om op software gebaseerde medische hulpmiddelen te beschermen. Bewustwording van veranderingen bij de FDA, en hoe deze veranderingen uw benadering van het Octrooibureau kunnen beïnvloeden, zijn belangrijk om een ​​concurrentievoordeel voor uw bedrijf veilig te stellen, maar ook om het gestelde doel, namelijk het verbeteren van patiëntresultaten, te bereiken. Fouten en vooringenomenheid kunnen worden geïntroduceerd bij elk menselijk contactpunt, van gegevensverzameling tot algoritme-implementatie. Vooringenomenheid kan zich vertalen in slechte patiëntresultaten, en de FDA en bedrijven die best practices implementeren, zullen intern proberen dergelijke vooringenomenheid te elimineren of te verminderen. Op analoge wijze kan een uitvinding die dient om vooringenomenheid weg te nemen, ook octrooibescherming verdienen en vroegtijdig worden geïdentificeerd, zodat passende bescherming kan worden verkregen. Voortdurende beoordeling van onderzoek en ontwikkeling op IP en vooringenomenheid is de golf van de toekomst.

FDA-regulering van software als medisch hulpmiddel

De FDA classificeert medische hulpmiddelen op basis van de bijbehorende risico's in een van de drie klassen. Voor apparaten van klasse III met een hoog risico is een geautoriseerde Premarket Approval Application (PMA) vereist op grond van Sectie 515 van de FFDCA voordat ze op de markt worden gebracht, terwijl andere apparaten kunnen worden goedgekeurd op grond van Sectie 510 van de FFDCA (merk op dat, in tegenstelling tot Sectie 515, patenten op producten die Sectie 510-autorisatie ontvangen, komen niet in aanmerking voor verlenging van de patenttermijn).

Software as a Medical Device (SaMD) wordt gedefinieerd als "software bedoeld om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden die deze doeleinden uitvoeren zonder deel uit te maken van een medisch hardwareapparaat."[1] Software als medisch hulpmiddel valt over het algemeen onder de 510k, maar het bepalen of een individueel product “software als medisch hulpmiddel” is en geschikt is voor een 510k-aanduiding wordt van geval tot geval bepaald en valt buiten het bestek van dit artikel. De FDA gebruikt “sleutelkenmerken” om een ​​SaMD te identificeren, inclusief de mate van afhankelijkheid of vertrouwen van een gebruiker op de outputinformatie van het medische apparaat. Houd er echter rekening mee dat de FDA een openbare lijst beheert van medische apparaten die gebruik maken van AI/ML-technologieën, goedgekeurd door het FDA Center for Devices and Radiological Health. De lijst bevat momenteel meer dan 520 apparaten, waarvan een grote meerderheid is goedgekeurd onder de aanduiding 510k. De FDA maakt ook onderscheid tussen software als medisch hulpmiddel (SaMD), software in een medisch hulpmiddel (SiMD) en software die wordt gebruikt bij de vervaardiging of het onderhoud van een medisch hulpmiddel.

Mede vanwege de hierboven genoemde uitdagingen voor de ontwikkeling van AI, past de FDA pilootprogramma's aan en test deze om de risico's en snelle veranderingen die kenmerkend zijn voor de industrie op te vangen. Een recente AI-commissie adviseerde een op risico gebaseerde benadering van AI-regelgeving, waarbij "indien nodig vereiste" regelgeving van toepassing zou zijn op AI-toepassingen met een verwaarloosbaar risico voor privacy, gezondheid, veiligheid of grondrechten.[2] Het Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program van de FDA is zo'n programma dat is ontworpen om het regelgevingsproces voor ontwikkelaars van software als medisch hulpmiddel (SaMD) te stroomlijnen. Het programma is gebaseerd op het idee dat de focus van de regelgeving op het ontwikkelingsproces moet liggen, in plaats van op de individuele producten. Volgens het programma kunnen SaMD-ontwikkelaars pre-certificering aanvragen, waardoor ze hun producten op de markt kunnen brengen zonder het traditionele FDA-beoordelingsproces te ondergaan. In plaats van een voltooid medisch apparaat te beoordelen, zou de FDA het softwareontwikkelingsproces van de ontwikkelaar beoordelen en bepalen of het aan bepaalde criteria voor kwaliteit en veiligheid voldoet. Indien toestemming wordt verleend, zou de ontwikkelaar pre-certificering krijgen, waardoor hij zijn SaMD-producten sneller en met minder regeldruk op de markt zou kunnen brengen. Het pilotprogramma loopt momenteel en er nemen verschillende SaMD-ontwikkelaars aan het programma deel.

Deelnemen aan een dergelijk programma kan van invloed zijn op uw strategische beslissingen met betrekking tot uw intellectuele eigendom. Hoe wordt bijvoorbeeld een waardevol idee geïdentificeerd en wanneer wordt een octrooiaanvraag ingediend? Deze beslissingen zijn misschien niet geschikt om te worden uitgesteld tot een aanvraag van 510K. Ook kan een innovatie die men liever als handelsgeheim wil bewaren, onvermijdelijk worden onthuld als onderdeel van voortdurende due diligence. Om software-innovaties te beschermen, worden bedrijven die SaMD ontwerpen vaak geconfronteerd met de beslissing om te vertrouwen op handelsgeheimen of octrooibescherming. Beide benaderingen hebben hun voor- en nadelen, en het vinden van de juiste balans daartussen kan cruciaal zijn.

Bescherming van intellectueel eigendom voor software als medisch hulpmiddel

In deze sectie onderzoeken we de bescherming van intellectueel eigendom die beschikbaar is voor software als medisch hulpmiddel. SaMD kan worden gedekt door zowel gebruiksoctrooien als ontwerpoctrooien (met betrekking tot de gebruikersinterface of het uiterlijk van de software). De Amerikaanse octrooiwetgeving rond softwarebescherming heeft de reputatie strenger te zijn met betrekking tot het in aanmerking komen voor softwarepatenten, vooral sinds het Alice-besluit.[3] Toch komt AI nu voor in 18% van alle octrooiaanvragen voor nutsvoorzieningen die de USPTO ontvangt. In feite zijn er veel kenmerken van SaMD die nog steeds octrooieerbaar zijn, zoals nieuwe methoden om de nauwkeurigheid of betrouwbaarheid van medische diagnoses of behandelplannen te verbeteren, en aanpasbare softwareplatforms die kunnen worden aangepast aan de specifieke behoeften van patiënten of medische contexten.

Het afgelopen jaar hebben patentonderzoekers bij de USPTO, als reactie op een Executive Order over de prijsconcurrentie van geneesmiddelen, een cross-training gevolgd met de FDA om alle informatie te doorzoeken die de FDA beschikbaar stelt over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Er werd bij beide instanties enige bezorgdheid geuit over het feit dat bedrijven inconsistente verklaringen aflegden over het feit dat hun producten bescheiden wijzigingen waren aan de FDA, terwijl ze belangrijke innovaties claimden bij de USPTO. We merken echter op dat ogenschijnlijk inconsistente verklaringen eenvoudigweg kunnen ontstaan ​​omdat iets volgens de normen van de USPTO misschien niet voor de hand ligt, maar toch als voorspelbaar en veilig kan worden beschouwd voor de FDA. De impact van eventuele cross-training valt nog te bezien, en examinatoren beoordelen momenteel de Orange Book-lijsten en andere openbaar beschikbare informatie in FDA-databases. Coördinatie tussen verklaringen aan de FDA en USPTO benadrukt het belang van een rigoureus IE-evaluatieproces gedurende de hele levenscyclus van SaMD-ontwikkeling - vanaf de conceptie tot aan de goedkeuring door de FDA, en is nodig om SaMD-innovaties zo goed mogelijk te beschermen.

Als alternatief voor octrooibescherming kunnen bedrijven die software ontwerpen als medisch hulpmiddel achter handelsgeheimen aangaan die bijvoorbeeld gericht zijn op algoritmen die worden gebruikt om medische gegevens te analyseren, propriëtaire softwarecode en andere vertrouwelijke informatie. Handelsgeheimen verwijzen naar vertrouwelijke informatie die een bedrijf geheim houdt om concurrentievoordeel te behalen. De handelsgeheimenroute zou kunnen afzien van de kosten die gepaard gaan met het indienen van een octrooiaanvraag, maar bedrijven zullen de handelsgeheimen moeten herdenken en beschermen tegen openbaarmaking, inclusief gedetailleerde procedures om te beschermen tegen openbaarmaking van de handelsgeheimen. Dit proactieve proces van het identificeren van uw intellectuele eigendom en het herdenken van handelsgeheimen, zelfs als u zich afmeldt voor octrooibescherming, is met name nuttig wanneer een werknemer het bedrijf verlaat en er een geschil ontstaat over het eigendom van technologie. Juridische middelen voor verduistering van een handelsgeheim zijn beschikbaar if redelijke maatregelen worden genomen om de handelsgeheimen te beveiligen, waaronder het informeren van werknemers dat er handelsgeheimen bestaan ​​in de organisatie en het verkrijgen van toestemming van de werknemers dat zij alle vertrouwelijke informatie, inclusief handelsgeheimen, strikt vertrouwelijk zullen houden. Meestal zijn deze beperkingen opgenomen in personeelshandboeken en arbeidsovereenkomsten.

Strategieën om door het regelgevingslandschap te navigeren

In dit laatste gedeelte geven we een mogelijke strategie voor ontwikkelaars die hun weg willen vinden in het complexe regelgevings- en juridische landschap rondom software als medisch hulpmiddel. Zoals hierboven, raden we aan om proactief uw intellectuele eigendom te identificeren, wat kan betekenen dat u vroeg en vaak octrooiaanvragen moet indienen. Een idee kan als rijp voor octrooiering worden beschouwd wanneer het voldoet aan de wettelijke vereisten voor octrooieerbaarheid (zoals nieuwheid en niet voor de hand liggend). en voldoende ontwikkeld is om beschreven te worden in een octrooiaanvraag; rijpheid kan echter een moeilijke bepaling zijn.

Een waardevolle benadering om met deze onzekerheid om te gaan, is door een voorlopige octrooiaanvraag in te dienen, inclusief alle openbaarmakingen die op dat moment beschikbaar zijn, en de indiening tijdens het prioriteitsjaar bij te werken naarmate de uitvinding zich ontwikkelt of er meer ondersteunende gegevens worden geproduceerd - een proces dat de "voorlopige voortschrijdende aanvraag" wordt genoemd. ” Een voorlopige aanvraag blijft een jaar ongepubliceerd, waarna deze kan worden omgezet in een gebruiksoctrooiaanvraag of een internationale aanvraag (PCT). Door de voortschrijdende voorlopige aanpak te gebruiken, wordt de oorspronkelijk ingediende voorlopige aanvraag bijgewerkt met de nieuwe gegevens en openbaarmaking en vervolgens wordt de nieuwe aanvraag ingediend als een tweede voorlopige aanvraag. Dit proces kan gedurende het prioriteitsjaar worden herhaald naarmate er meer gegevens en openbaarmaking beschikbaar komen, waarbij opeenvolgende voorlopige aanvragen worden ingediend. Bij omzetting van de eerste ingediende voorlopige aanvraag in de nutsaanvraag of internationale aanvraag, zal de hulpprogramma-aanvraag of internationale aanvraag voorrang claimen op alle achtereenvolgens ingediende gerelateerde voorlopige aanvragen en op deze manier kunnen de evoluerende uitvoeringsvormen ontwikkeld gedurende het prioriteitsjaar worden beschermd. Omdat voorlopige aanvragen niet worden gepubliceerd, kan het indienen van een voorlopige aanvraag ook worden gebruikt om de conceptiedatum van een uitvinding te herdenken of om een ​​bedrijfsgeheim te herdenken. Men kan bijvoorbeeld een bedrijfsgeheim gedenken in een voorlopige toepassing, en uitdrukkelijk afzien van de aanvraag of deze laten vervallen door deze niet om te zetten in een utiliteitsaanvraag of internationale toepassing. Door deze benadering wordt de aanvraag met het handelsgeheim niet gepubliceerd, maar wordt een registratie van het handelsgeheim bij het octrooibureau geregistreerd. Ten slotte omvatten best practices het in compartimenten verdelen van ideeën die u als handelsgeheim wilt bewaren. Als u bijvoorbeeld deelneemt aan een FDA-precertificeringsprogramma en onbedoeld een handelsgeheim openbaar maakt, is er een respijtperiode van een jaar voor openbare bekendmakingen waarin u nog steeds octrooiaanvragen kunt indienen in de VS (hoewel deze respijtperiode niet geldt). van toepassing in de meeste landen buiten de VS).

Concluderend, het ontwikkelen van software als medisch hulpmiddel is een complex proces dat zorgvuldige aandacht vereist voor zowel de FDA- als de USPTO-regelgevingskaders. Maar door te begrijpen hoe de FDA software reguleert als een medisch hulpmiddel en de beschikbare patentbescherming, kunnen ontwikkelaars innovatieve oplossingen creëren die de patiëntresultaten verbeteren en tegelijkertijd hun intellectuele eigendom beschermen.

[1] https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd

[2] https://www.uschamber.com/technology/u-s-chambers-ai-commission-report-highlights-the-promise-of-ai-while-calling-for-a-risk-based-regulatory-framework

[3] Alice Corp Pty Ltd tegen CLS Bank Int'l - 573 US 208, 134 S. Ct. 2347 (2014)

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/navigating-the-regulatory-landscape-fda-approval-and-patent-protection-for-software-as-a-medical-device/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=navigating-the-regulatory-landscape-fda-approval-and-patent-protection-for-software-as-a-medical-device