Inhoudsopgave

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), een vereniging van nationale regelgevende instanties, heeft een vraag-en-antwoorddocument gepubliceerd dat gewijd is aan klinische onderzoeken waarbij medische hulpmiddelen betrokken zijn.

Het document schetst de belangrijkste punten met betrekking tot klinische onderzoeken.

Ook biedt het aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische apparatuur, onderzoekssponsors en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving te garanderen.

Inhoud van het klinisch onderzoeksrapport

Volgens de richtlijnen zijn klinische onderzoeksrapporten van cruciaal belang in de Regelgeving medische hulpmiddelen (MDR) kader.

Vanaf Artikel 77 van de MDR en Bijlage XV, Hoofdstuk III, punt 7moeten deze rapporten specifieke inhoud bevatten, in lijn met de normen van ISO 14155:2020, bijlage D. De belangrijkste componenten van deze rapporten zijn onder meer:

• Samenvatting van bijwerkingen: Het is essentieel om geaggregeerde gegevens te presenteren over ernstige bijwerkingen, schadelijke effecten op het apparaat en tekortkomingen van het apparaat. Gedetailleerde beschrijvingen van individuele gebeurtenissen of persoonlijke gegevens die de privacy van de betrokkene in gevaar kunnen brengen, worden afgeraden.
  
• Extra informatie: Om de relevantie en context van het rapport te vergroten, wordt sponsors geadviseerd om het volgende op te nemen:
• De achtergrond van het klinische onderzoek beschrijft in detail de redenen en context van het onderzoek.
• Een gedetailleerde beschrijving van uitkomstmaten, waarbij de nadruk wordt gelegd op hun belang bij het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het onderzochte apparaat.
• Informatie over de uitvoering van het klinische onderzoek, inclusief rekruterings- en follow-upperioden, interventies en behandelingsspecificaties.
• Basisgegevens en proefpersonen doorlopen elke onderzoeksfase, inclusief het aantal toegewezen proefpersonen, behandeld, voltooide het onderzoek en geanalyseerd op de primaire uitkomst.

Het document vermeldt ook dat eventuele afwijkingen van het oorspronkelijke plan en de wijzigingen moeten worden uitgelegd en gerechtvaardigd.

Zoals aangegeven door de MDCG wordt in de Richtsnoeren van de Commissie (2023/C 163/06) een sjabloon voor de verplichte samenvatting van het klinische onderzoeksrapport gegeven, waardoor de uniformiteit en naleving van de richtlijnen wordt vergemakkelijkt. Artikel 77 (5) van de MDR.

Overgangsregelingen en EUDAMED

Een ander essentieel aspect dat in het document aan de orde komt, heeft betrekking op de manier waarop klinische onderzoeken moeten worden uitgevoerd in de context van de nieuwe EU-brede database voor medische hulpmiddelen.

Volgens de richtlijnen wordt de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) essentieel voor klinische onderzoeken en prestatiestudies na een overgangsperiode van zes maanden nadat deze volledig operationeel is, bevestigd door een onafhankelijke audit.

De link naar EUDAMED is een cruciale bron voor sponsors en onderzoekers.
Totdat de klinische onderzoeksmodule van EUDAMED volledig operationeel is, moeten sponsors aanvragen voor klinisch onderzoek indienen bij de nationale bevoegde autoriteiten, zoals uiteengezet in de MDR. De Commissie verstrekt contactgegevens van deze autoriteiten.

De MDCG vermeldt ook dat de toepasselijke veiligheidsrapportagevereisten om naleving van artikel 80 van de MDR te garanderen, zijn beschreven in het richtsnoer MDCG 2020-10/1.

Klinische onderzoeken onder eerdere richtlijnen

Het document legt ook de aanpak uit van klinische onderzoeken die onder het oude regelgevingskader zijn gestart.
Volgens de richtsnoeren kunnen klinische onderzoeken die zijn gestart op grond van de Richtlijnen 93/42/EG en 90/385/EG vóór de toepassing van de MDR worden voortgezet.

Na toepassing van de MDR moeten alle ernstige ongewenste voorvallen of tekortkomingen van het apparaat echter worden gerapporteerd volgens de regels van artikel 80 van de MDR.

Gezien de variatie in nationale implementaties is het essentieel om met de federale bevoegde autoriteiten te overleggen over de startdatum van een klinisch onderzoek overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG.

Wettelijke vertegenwoordiger van de sponsor: rol en verantwoordelijkheid

Om de betrokken partijen te helpen bij het interpreteren en naleven van de toepasselijke wettelijke vereisten, beschrijft de autoriteit ook in detail de kritische aspecten die verband houden met de wettelijke status van een wettelijke vertegenwoordiger van een onderzoekssponsor.

Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten moet een natuurlijke of rechtspersoon als wettelijke vertegenwoordiger zijn gevestigd als de sponsor niet in de Unie is gevestigd. Deze vertegenwoordiger zorgt ervoor dat de MDR wordt nageleefd en is het primaire aanspreekpunt voor alle communicatie over regelgeving.

Het is echter essentieel om te vermelden dat de wettelijke vertegenwoordiger de verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de MDR-naleving niet kan delegeren aan de sponsor of een Contract Research Organization (CRO).
Het wordt aanbevolen dat de sponsor een volmacht aan de wettelijke vertegenwoordiger verstrekt, evenals een contract waarin de sponsor wordt verplicht de benodigde informatie te verstrekken.

Hoewel de wettelijke vertegenwoordiger specifieke taken kan delegeren, blijft de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de naleving van de MDR bij hen liggen. Dit houdt onder meer in dat ervoor moet worden gezorgd dat contracten met andere entiteiten de verplichtingen van de sponsor onder de MDR dekken.

De rol van de wettelijke vertegenwoordiger strekt zich uit tot het controleren van de sponsor en onderaannemers, het garanderen van toegang tot technische documentatie en het verifiëren van de naleving van de MDR. Ze moeten ook een register bijhouden van deze verificatieactiviteiten, hoewel dit niet betekent dat ze moeten deelnemen aan de evaluatie of beoordeling van gegevens.

De wettelijke vertegenwoordiger moet onbeperkte toegang hebben tot het volledige onderzoeksdossier, inclusief contracten, financiële regelingen, kwalificaties van onderzoekslocaties en -entiteiten, en veiligheidsrapporten. Dit garandeert de bereidheid om op verzoek documenten aan de autoriteiten te verstrekken.

Ook benadrukt de MDCG dat documentatie na de MDR toegankelijk moet zijn voor bevoegde autoriteiten, ook als de sponsor failliet gaat of zijn activiteiten staakt. Dit bevestigt het belang van veilige opslag binnen de EER en Türkiye.

De huidige MDCG-richtlijn beschrijft hoe klinische onderzoeken waarbij medische hulpmiddelen betrokken zijn, moeten worden gepland en uitgevoerd. 

Conclusie

Het document legt specifieke regelgevingsoverwegingen uit en benadrukt de belangrijkste punten die de betrokken partijen moeten volgen om naleving van het bestaande wettelijke kader te garanderen.

bron

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.