Inhoudsopgave

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), een vrijwillige vereniging van nationale regelgevende autoriteiten die samenwerken om het bestaande wettelijke kader te verbeteren, heeft een vraag-en-antwoorddocument gepubliceerd dat gewijd is aan klinische onderzoeken.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die door de betrokken partijen in overweging moeten worden genomen om de naleving ervan te garanderen.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de aanbevelingen in de leidraad onderhevig kunnen zijn aan wijzigingen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Het document biedt met name gedetailleerde richtlijnen over de regelgevingstrajecten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen in de Europese Unie, zoals uiteengezet in de Medical Device Regulation (MDR).

Wettelijke vereisten

Het behandelt verschillende scenario's, zoals onderzoeken naar apparaten met CE-markering en pilotstudies, en schetst de toepasselijke wettelijke vereisten.

1. Regelgevingstrajecten voor klinische onderzoeken: Voor klinische onderzoeken gericht op het verzamelen van gegevens voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel vereist de MDR naleving van Artikelen 62 tot en met 80.
   Deze onderzoeken kunnen meerdere doelstellingen hebben, zoals het verifiëren van de prestaties, klinische voordelen en veiligheid. Het kan zowel gaan om CE-gemarkeerde apparaten die buiten het beoogde doel worden gebruikt, als om apparaten zonder CE-markering.
   
2. Klinische onderzoeken voor specifieke apparaatklassen: Voor klasse I, niet-invasieve klasse IIa of klasse IIb apparaten kunnen nationale bepalingen relevant zijn, overeenkomstig artikel 70, lid 7, van de MDR.
   Voor andere apparaten wordt de autorisatieprocedure beschreven in artikel 70, lid 7, punt b), van de MDR. Bijlage I bij het document geeft een overzicht van verschillende trajecten, inclusief de nationale vereisten op grond van artikel 82 van de MDR.
   
3. Klinische onderzoeken in de pilotfase: Deze onderzoeken in een vroeg stadium omvatten first-in-human- en haalbaarheidsstudies. Hun primaire doel is het beoordelen van de initiële klinische veiligheid en prestaties, en hoewel ze waardevolle gegevens opleveren voor de ontwikkeling van apparaten, zijn ze over het algemeen onvoldoende voor CE-markering. Zoals vermeld in de leidraad biedt de toepasselijke norm ISO14155:2020 meer informatie over deze onderzoekstypen.
4. Regelgevingstraject voor onderzoeken in de pilotfase: Voor voorlopige veiligheids- en prestatiegegevens bij onderzoeken in de pilotfase wordt doorgaans artikel 62 van de MDR toegepast. Bijlage I begeleidt u bij de verschillende mogelijke trajecten voor het aanvragen van een klinisch onderzoek.
   
5. Het combineren van klinische ontwikkelingsfasen: Volgens het document is het combineren van verschillende onderzoeksontwerpen in één klinisch onderzoek, zoals verkennende en bevestigende fasen, mogelijk, maar moet dit op restrictieve wijze gebeuren. Voor onderzoeken met een gefaseerde aanpak kan voorwaardelijke goedkeuring nodig zijn, waarbij gegevens uit de eerste fase het onderzoeksontwerp van de tweede fase bepalen.
   
6. Regelgevingstraject voor apparaten met CE-markering: Bij onderzoeken waarbij apparaten met CE-markering betrokken zijn, is het van groot belang om te bepalen of het onderzoek aansluit bij het beoogde doel van het apparaat.
   Afhankelijk van de aard van het onderzoek zijn verschillende artikelen van de MDR van toepassing, waaronder artikel 74 voor klinische vervolgonderzoeken na het in de handel brengen.
   Nationale wetgeving speelt hierbij een essentiële rol.
   
7. Beoordelen van het beoogde doel voor klinisch onderzoek: Om te bepalen of het gebruik van een apparaat in een klinisch onderzoek in overeenstemming is met het beoogde doel, moeten verschillende documenten worden beoordeeld, waaronder de EU-conformiteitsverklaring, etikettering en klinische evaluatierapporten.
   
8. Belastende of invasieve procedures definiëren: Aanvullende, invasieve of belastende procedures in vergelijking met normaal apparaatgebruik vereisen kennisgeving aan de lidstaten op grond van artikel 74, lid 1, van de MDR.
   De definitie van deze termen is onderhevig aan interpretatie en evolutie in de tijd.
9. Klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen met geneesmiddelen: Apparaten waarin medicinale stoffen zijn verwerkt, worden op verschillende manieren gereguleerd, afhankelijk van de vraag of de werking van de stof ondergeschikt of principieel is.
   Hulpmiddelen die bedoeld zijn om geneesmiddelen toe te dienen vallen onder de MDR, maar integrale producten die een hulpmiddel en een geneesmiddel combineren, volgen verschillende regelgeving.
   Bijlage III biedt een stroomschema voor het bepalen van toepasselijke vereisten.

Conclusie

Samenvattend biedt de huidige MDCG-leidraad een overzicht van de regelgevingskaders en overwegingen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen in de EU, volgens de MDR.
Het benadrukt het belang van het afstemmen van onderzoeken op de doeleinden van het apparaat en het naleven van specifieke artikelen van de MDR, afhankelijk van de aard van het apparaat dat wordt beoordeeld en onderzocht.

bron

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.