Label: GMR
Breaking News
Therapeutic Goods Administration of Australia machtigt Moderna's Covid-19-vaccin bij kinderen (6-11 jaar)
"De TGA-autorisatie voor het gebruik van ons COVID-19-vaccin bij kinderen van 6-11 jaar in Australië is een belangrijke mijlpaal voor Moderna, aangezien het de eerste officiële autorisatie is voor het gebruik van ons vaccin in deze leeftijdsgroep. We zijn dankbaar voor de TGA voor hun toewijding en de regering van Australië voor haar blijvende vertrouwen in ons mRNA-platform", aldus Stephane Bancel, Chief Executive Officer van Moderna. "We zijn dankbaar voor de mogelijkheid om deze belangrijke leeftijdsgroep bescherming te bieden tegen COVID-19, zodat kinderen veilig zijn en hun leven zo normaal mogelijk kunnen voortzetten."
Professor Robert Booy van de Immunization Coalition merkte op: "Ik verwelkom deze beslissing van de TGA en kijk uit naar de toename van vaccinatie bij kinderen om kinderen te beschermen en het schoolbezoek te maximaliseren."
Het vaccin van Moderna is onderzocht in de lopende Fase 2 "KidCOVE"-studie, een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, reactogeniciteit en effectiviteit te evalueren van twee doses van 50 ug Spikevax (mRNA-1273) gegeven tot gezonde kinderen met een tussenpoos van 28 dagen. De onderzoekspopulatie werd verdeeld in drie leeftijdsgroepen (6 tot onder de 12 jaar, 2 tot onder de 6 jaar en van zes maanden tot onder de 2 jaar).
Bij de TGA ingediende gegevens toonden aan dat vaccinatie van kinderen van 6 tot en met 12 jaar met een primaire reeks van 50 ug mRNA-1273 geassocieerd is met niet-inferieure anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamreacties in vergelijking met die bij personen van 18- 25 jaar oud uit de Fase 3 Cove-studie. De geometrisch gemiddelde ratio (GMR) die de respons bij kinderen vergeleek met de respons bij jonge volwassenen uit het fase 3-COVE-onderzoek was 1.5 (95%-BI: 1.3; 1.8), met een seroresponspercentage van 99.3%. Twee doses van 50 ug mRNA-1273 werden over het algemeen goed verdragen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH) en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het Office of the Assistant Secretary voor paraatheid en respons bij het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS). De ClinicalTrials.gov-ID is NCT04796896.
Het vaccin van Moderna heeft al wettelijke goedkeuring gekregen voor volwassenen en adolescenten in Australië. Op 9 augustus 2021 heeft de TGA voorlopige registratie verleend aan het Moderna COVID-19-vaccin voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus bij personen van 18 jaar en ouder. Op 3 september 2021 is de voorlopige inschrijving uitgebreid naar personen van 12 jaar en ouder.
Over Moderna
In 10 jaar sinds de oprichting is Moderna getransformeerd van een onderzoeksbedrijf dat programma's op het gebied van messenger RNA (mRNA) bevordert, tot een onderneming met een gevarieerd klinisch portfolio van vaccins en therapeutische middelen over zeven modaliteiten, een brede intellectuele eigendomsportefeuille in gebieden, waaronder mRNA- en lipide-nanodeeltjesformulering, en een geïntegreerde fabriek die zowel klinische als commerciële productie op schaal en met ongekende snelheid mogelijk maakt. Moderna onderhoudt allianties met een breed scala aan binnenlandse en buitenlandse overheids- en commerciële medewerkers, wat heeft geleid tot het nastreven van zowel baanbrekende wetenschap als snelle schaalvergroting van de productie. Onlangs zijn de capaciteiten van Moderna samengekomen om het geautoriseerde gebruik en de goedkeuring van een van de vroegste en meest effectieve vaccins tegen de COVID-19-pandemie mogelijk te maken.
Het mRNA-platform van Moderna bouwt voort op de voortdurende vooruitgang in fundamentele en toegepaste mRNA-wetenschap, leveringstechnologie en productie, en heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van therapieën en vaccins voor infectieziekten, immuno-oncologie, zeldzame ziekten, hart- en vaatziekten en auto-immuunziekten. Moderna is de afgelopen zeven jaar door Science uitgeroepen tot topwerkgever voor biofarmaceutica. Ga voor meer informatie naar www.modernatx.com.
TOEGESTAAN GEBRUIK
De Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australië heeft voorlopige registratie verleend voor het gebruik van het mRNA COVID-19-vaccin van Moderna, Spikevax, voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van zes jaar en ouder.
Vooruitziende verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, met inbegrip van: de ontwikkeling door het bedrijf van een vaccin tegen COVID-19 (mRNA-1273 of Spikevax); het vermogen van Spikevax om bij kinderen een neutraliserende antilichaamrespons op te wekken die vergelijkbaar is met die bij oudere populaties en om te beschermen tegen COVID-19; en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor Spikevax. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn geen beloften of garanties, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen omdat ze bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen, waarvan vele buiten de controle van Moderna en waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten de risico's en onzekerheden die worden beschreven onder de kop "Risicofactoren" in Moderna's meest recente jaarverslag op formulier 10-K, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) en in daaropvolgende documenten van Moderna met de SEC, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op: www.sec.gov. Behalve zoals vereist door de wet, wijst Moderna elke intentie of verantwoordelijkheid af voor het bijwerken of herzien van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht in het geval van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Moderna en gelden alleen op de datum hiervan.
Moderna-contacten:
Media:
Luke Mircea Willats
Directeur, bedrijfscommunicatie
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
investeerders:
Lavina Talukdar
Senior Vice President & Hoofd Investor Relations
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
BRON: Moderna, Inc.
Copyright 2022 ACN Newswire. Alle rechten voorbehouden. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), een biotechnologisch bedrijf dat baanbrekend werk verricht op het gebied van messenger-RNA (mRNA)-therapieën en vaccins, heeft vandaag aangekondigd dat de Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australië voorlopige registratie heeft verleend voor het gebruik van Moderna's mRNA COVID-19-vaccin, Spikevax, in een dosis van 50 ug, serie van twee doses, voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij kinderen van 6-11 jaar.
Laatste intelligentie
