Inhoudsopgave

De Health Sciences Authority (HSA), de regelgevende autoriteit van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de essentiële principes voor de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen. Het document biedt aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten volgen om naleving ervan te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van het richtsnoer niet-bindend en kunnen ze onderhevig zijn aan wijzigingen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de juiste wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Essentiële principes: belangrijkste punten

Volgens de algemene regel is een entiteit die de activiteiten uitvoert die verband houden met de productie van medische hulpmiddelen, verantwoordelijk voor het waarborgen van de veiligheid van dergelijke producten en hun goede prestaties. Dit richtsnoer beschrijft in detail de belangrijkste vereisten op het gebied van ontwerp en fabricage - de essentiële principes van veiligheid en prestatie - die door de fabrikant moeten worden gevolgd om ervoor te zorgen dat het apparaat veilig is en werkt zoals bedoeld gedurende de hele gebruiksperiode. Zoals verder uitgelegd door de HSA, kunnen alle essentiële principes worden onderverdeeld in de twee hoofdcategorieën:

• Algemene essentiële beginselen die van toepassing zijn op alle medische hulpmiddelen, ongeacht hun type;
• Specifieke essentiële principes – de principes die alleen van toepassing zijn op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD), of alleen op niet-IVD-producten. 

Volgens de richtlijnen kunnen alle essentiële principes als volgt worden gegroepeerd:

• Algemene vereisten;
• Klinische evaluatie;
• Chemische, fysische en biologische eigenschappen;
• Steriliteit, verpakking en microbiële besmetting;
• Overwegingen van omgeving en gebruiksomstandigheden;
• Eisen aan actieve medische apparaten die zijn aangesloten op of zijn uitgerust met een energiebron;
• Medische apparaten die software bevatten of standalone software of mobiele applicaties zijn;
• Medische hulpmiddelen met een diagnostische of meetfunctie;
• Etikettering en gebruiksaanwijzing;
• Bescherming tegen elektrische, mechanische en thermische risico's;
• Bescherming tegen straling;
• Bescherming tegen de risico's van medische hulpmiddelen bedoeld als bijproducteigenaar voor gebruik door leken;
• Medische hulpmiddelen waarin materialen van biologische oorsprong zijn verwerkt. 

Ook wordt gesteld dat de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel, moet bepalen welke specifieke eisen moeten worden toegepast, afhankelijk van het type en de kenmerken van het betreffende medische hulpmiddel, terwijl een dergelijk besluitvormingsproces naar behoren moet worden gedocumenteerd. 

Veiligheids- en prestatiegerelateerde normen 

Het document beschrijft verder de rol van normen bij het voldoen aan essentiële principes van veiligheid en prestatie. Voor de begeleiding staat een norm voor een document, bij consensus vastgesteld en goedgekeurd door een erkende instantie die voor algemeen en herhaald gebruik regels, richtlijnen of kenmerken geeft voor activiteiten of hun resultaten, gericht op het bereiken van een optimale mate van volgorde in een bepaalde context. Volgens de richtlijnen zijn er verschillende soorten normen, namelijk:

• Basis (horizontale) norm - degene die fundamentele concepten en kernvereisten heeft vastgesteld met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen. Deze vereisten kunnen worden toegepast op een breed scala aan medische hulpmiddelen en productieprocessen. Deze categorie omvat bijvoorbeeld normen met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem dat moet worden gevolgd bij het vervaardigen van medische hulpmiddelen. 
• Groepsstandaard (semi-horizontaal) - de standaard die van toepassing is op specifieke groepen (families) van vergelijkbare medische hulpmiddelen, met verwijzingen naar de basis. Deze categorie omvat onder meer de normen met betrekking tot steriele medische hulpmiddelen. 
• Product (verticale) norm - degene die apparaatspecifieke veiligheids- en prestatiegerelateerde vereisten schetst, zelfs als deze nog steeds verwijzingen naar de algemene bevat. Deze categorie omvat de normen voor bloedglucosemeters voor zelftesten en andere aparte soorten medische hulpmiddelen. 

Zoals verder uitgelegd door de HSA, kunnen de normen, afhankelijk van de oorsprong, worden onderverdeeld in nationaal, regionaal en internationaal. Vanaf vandaag zijn er drie belangrijke internationale normalisatie-instellingen:

• Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) voor elektriciteit, elektronica en aanverwante technologieën;
• International Telecommunications Union (ITU) voor telecommunicatie en radiocommunicatie; 
• International Organization for Standardization (ISO) voor bijna alle andere technische gebieden, dienstensectoren, managementsystemen en conformiteitsbeoordelingen.

Het regionale niveau wordt vertegenwoordigd door
verschillende Europese normalisatie-instellingen, zoals het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) of het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC), evenals de instanties die in andere delen van de wereld zijn gevestigd. 

Het nationale niveau wordt vertegenwoordigd door de instanties waarvan de reikwijdte beperkt is tot de specifieke landen – bijvoorbeeld de British Standards Institution (BSI), het Duitse Instituut voor Standaardisatie (DIN) of de Standards, Productivity and Innovation Board (SPRING Singapore ). 

Toepasbaarheid van normen 

De HSA schetst ook de belangrijkste punten met betrekking tot de specifieke manier waarop de normen moeten worden toegepast. Volgens de richtlijnen kunnen normen worden gebruikt om: 

• de algemene vereisten aangeven waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen;
• Geef een overzicht van de belangrijkste aspecten met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen, evenals die met betrekking tot de processen en procedures;
• ervoor zorgen dat alle apparaten die op de markt worden gebracht voldoen aan de respectieve vereisten;
• Zorg voor de mogelijkheid om medische hulpmiddelen van verschillende fabrikanten te combineren of te vervangen. 

Tegelijkertijd is het belangrijk om te vermelden dat de normen vrijwillig worden gebruikt. De partijen die verantwoordelijk zijn voor een medisch hulpmiddel mogen dus zelf bepalen op welke manier zij aantoonbaar voldoen aan de geldende eisen. Volgens de richtlijnen kan naleving van de essentiële beginselen ook worden aangetoond door het volgende:

• De industrie kwam methoden overeen;
• Interne standaardprocedures voor producteigenaars ontwikkeld door een individuele producteigenaar;
• Andere bronnen beschrijven de huidige stand van de technologie en praktijk met betrekking tot prestaties, materiaal, ontwerp, methoden, processen of praktijken. 

Tegelijkertijd moet het gebruik van alternatieve oplossingen die hierin worden beschreven, worden overeengekomen met en goedgekeurd door de autoriteit. 

Technische documentatie 

Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn ook verplicht de registratievereisten te volgen in het deel van het bewaren van de documenten die aantonen dat ze voldoen aan de toepasselijke essentiële beginselen of vereisten die in andere bronnen zijn uiteengezet, zelfs als het product in kwestie niet onderworpen is aan verplichte registratie om te worden toegestaan ​​voor marketing en gebruik in het land (bijvoorbeeld medische apparaten van klasse A). Volgens het richtsnoer kan de documentatie bijvoorbeeld de norm zelf omvatten, hoe deze is toegepast, afwijkingen, testresultaten en relevante criteria voor voldoende/niet geslaagd zijn wanneer deze niet specifiek in de norm en/of andere outputs worden vermeld. 

Samenvattend, de huidige HSA-richtlijnen belichten de belangrijkste aspecten die verband houden met de essentiële beginselen en de manier waarop deze moeten worden gevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten in Singapore op de markt willen brengen. Het document besteedt bijzondere aandacht aan de normen en hun toepasbaarheid. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-16-r2-guidance-on-essential-principles-for-safety-and-performance-of-medical-devices(18jun-pub).pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.