Het eerste artikel geeft een overzicht van de aanpak die de FDA toepast op aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe medische in termen van het bepalen van hun wezenlijke gelijkwaardigheid met de producten die al op de markt aanwezig zijn.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of het Agentschap), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de evaluatie van substantiële gelijkwaardigheid in de context van het Premarket Notification (510(k))-kader. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijking te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die in overweging moeten worden genomen door fabrikanten van medische hulpmiddelen of andere partijen die een aanvraag indienen voor goedkeuring voor het op de markt brengen. De autoriteit vermeldt ook dat de bepalingen van de leidraad niet-bindend zijn en niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien zou een alternatieve benadering kunnen worden toegepast, mits een dergelijke benadering in overeenstemming is met de bestaande wetgeving die de aanverwante zaken regelt.
Richtsnoer voor substantiële gelijkwaardigheid: verwachte impact op de regelgeving
Zoals het Agentschap heeft aangegeven, is deze gids bedoeld om elk van de kritieke beslissingspunten in het besluitvormingsproces dat de FDA gebruikt om substantiële gelijkwaardigheid te bepalen, te identificeren, uit te leggen en te verduidelijken. Zoals eerder vermeld, verandert het document noch de wettelijke vereisten, noch de benadering die door de autoriteit moet worden toegepast bij het beoordelen van de respectieve indieningen. De autoriteit verwacht dat de daarin gegeven aanbevelingen de transparantie en voorspelbaarheid van de regelgevingsprocedures zullen verbeteren door de belangrijkste aspecten te verduidelijken.
De autoriteit vermeldt ook dat, hoewel het ontwerp van de huidige leidraad aanvankelijk secties bevatte die gewijd waren aan speciale regelgevingskaders, zoals speciale en afgekorte 510(k)-programma's, later werd besloten om deze zaken in afzonderlijke documenten te behandelen.
Regelgevende achtergrond
Allereerst biedt de leidraad aanvullende details over bestaande wetgeving, evenals de huidige classificatie voor medische hulpmiddelen zoals daarin uiteengezet. Volgens de algemene regel zijn alle medische hulpmiddelen onderverdeeld in drie categorieën (klassen). De bepaling van een medisch hulpmiddel van een bepaalde klasse in kwestie moet gebaseerd zijn op de risico's die aan het hulpmiddel zijn verbonden, evenals op wettelijke controles die moeten worden opgelegd om de veiligheid en effectiviteit ervan te garanderen wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt. De wettelijke vereisten waaraan het apparaat moet voldoen, zijn dus ook afhankelijk van de klasse onder de bovengenoemde op risico's gebaseerde classificatie.
Volgens de richtlijnen moeten alle medische hulpmiddelen als volgt worden geclassificeerd:
- Klasse I: Apparaten zijn onderworpen aan een uitgebreide reeks regelgevende instanties, algemene controles genaamd, die van toepassing zijn op alle klassen apparaten.
- Klasse II: Hulpmiddelen waarvoor de algemene controles op zichzelf onvoldoende zijn om een redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel, en waarvoor voldoende informatie is om speciale controles in te stellen om een dergelijke waarborg te bieden.
- Klasse III: Apparaten waarvoor de algemene controles op zichzelf ontoereikend zijn en waarvoor er onvoldoende informatie is om speciale controles vast te stellen om redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel. Klasse III-apparaten vereisen doorgaans goedkeuring vooraf.
As it is further explained by the Agency, premarket notification stands for the procedure in the course of which a medical device subject to review is assigned to one of the classes listed hereinabove. If, due to the class of the device and based on respective regulatory requirements, a Premarket Approval application (PMA) is not required, an interested party would have to submit a premarket notification. In certain cases, medical devices could be also subject to exemptions from these requirements – s
uch cases and respective eligibility criteria are explicitly outlined in the applicable legislation. According to the applicable legislation, a manufacturer must submit a 510(k) [premarket notification] to FDA at least 90 days before introducing or delivering for introduction, a device into interstate commerce for commercial distribution so the Agency can determine whether or not the device meets the criteria for market clearance. In such a case, the decision the authority will make will be based on the determination of whether a new (or modified) device intended to be placed in the market is substantially equivalent (SE) to a similar medical device already placed on the market (predicate). Once substantial equivalence is confirmed, the authority will issue a respective clearance indicating that the device submitted for review is allowed for marketing and use in the US since it is deemed to be SE.
Het 510(k) classificatieproces in het kort
Wat de bestaande classificatieregels voor medische hulpmiddelen betreft, benadrukt de autoriteit bovendien dat elk nieuw ontwikkeld (of aanzienlijk gewijzigd) medisch hulpmiddel standaard wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel van klasse III. Daarom zou aanvullende herclassificatie nodig zijn om te bevestigen dat het hulpmiddel in plaats daarvan moet worden toegewezen aan klasse I of klasse II. Mocht de autoriteit vaststellen dat het nieuwe hulpmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan het apparaat dat al in de handel is gebracht, dan wordt het ingedeeld in dezelfde klasse als het laatstgenoemde en gelden dezelfde eisen. Als tegelijkertijd wordt vastgesteld dat het nieuwe hulpmiddel niet wezenlijk gelijkwaardig is, wordt het beschouwd als een medisch hulpmiddel van klasse III en is het onderworpen aan de respectieve wettelijke vereisten. Zoals uitgelegd door het Agentschap, is 510(k)-beoordeling zowel het mechanisme waarmee een fabrikant een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw hulpmiddel vraagt, als waarmee de FDA hulpmiddelen in de juiste regelgevende categorie indeelt. Aangezien de bestaande classificatie van medische hulpmiddelen is gebaseerd op bijbehorende risico's, moet het bepalingsproces worden gebaseerd op de beoordeling van veiligheids- en prestatiegerelateerde zaken om een beslissing te nemen over de wettelijke controles waaraan het hulpmiddel moet worden onderworpen.
Het 510(k)-programma: evolutie
Zoals vermeld in het richtsnoer, was het bestaande 510(k)-programma onderhevig aan bepaalde wijzigingen die redelijkerwijs noodzakelijk waren om ervoor te zorgen dat het betrouwbaar en geldig blijft in de context van wijzigingen in de medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende technologieën. Bijgevolg behoudt de autoriteit zich het recht voor om de huidige richtlijnen te wijzigen, mocht dit nodig zijn om de wijzigingen in de respectieve wetgeving weer te geven.
Als onderdeel van deze veranderingen en verbeteringen werden nieuwe trajecten geïntroduceerd: Special 510(k) en Afgekort 510(k). De autoriteit stelt dat aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen met betrekking tot deze kaders worden gegeven in de respectieve richtsnoeren.
Samenvattend biedt deze leidraad een overzicht van de regelgevende benadering voor het evalueren van wezenlijke gelijkwaardigheid met een bestaand medisch hulpmiddel om de toe te passen regelgevende controles te bepalen. Het document beschrijft een bestaande op risico's gebaseerde classificatie voor medische hulpmiddelen en legt uit hoe deze moet worden geïnterpreteerd en toegepast.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
