SAN DIEGO, 1 juli 2020 / PRNewswire / - Evofem Biowetenschappen, Inc. (NASDAQ: EVFM), een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase, heeft vandaag aangekondigd dat het een brief aan zijn aandeelhouders heeft gestuurd met een update over recente gebeurtenissen en vooruitzichten voor de rest van 2020 en begin 2021.

De volledige tekst van het letter volgt hieronder.

EEN BOODSCHAP VAN ONZE CHIEF EXECUTIVE OFFICER

Aan mijn mede-aandeelhouders:

Nu we de tweede helft beginnen van een ongekend en onvoorspelbaar jaar, wil ik beginnen met een boodschap van dankbaarheid, bewondering en steun:

• Voor de gezondheidswerkers die zichzelf in gevaar brengen om patiënten met COVID-19 te behandelen en te verzorgen;
• Voor de essentiële ondernemers en werknemers die hebben bijgedragen aan het verzekeren dat mensen toegang hebben tot voedsel, water en andere basisbehoeften; en
• Voor de individuen die standvastig blijven in hun strijd tegen racisme en ongelijkheid in al zijn vormen.

We waarderen en vieren uw toewijding om de status quo uit te dagen, anderen op de eerste plaats te stellen en de ongelijkheden in ons gezondheidszorgsysteem en daarbuiten aan te pakken.

Ik ben er trots op te kunnen zeggen dat Evofem Biosciences al lang een voorvechter is van gelijke rechten - door barrières voor gelijkheid te slechten en nieuwe producten te ontwikkelen die vrouwen de controle geven over hun eigen seksuele en reproductieve gezondheid. Wij zijn een vrouwelijk vooruitstrevend bedrijf, ondersteund door een overwegend vrouwelijk Executive Team en een Raad van Bestuur (respectievelijk 50% en 60%) en onze waarden weerspiegelen een focus op diversiteit, inclusie en kansen.

Samen heeft dit team vorderingen gemaakt van klinische proeven tot goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de eerste innovatie op het gebied van anticonceptie in decennia - Phexxi ™ (melkzuur, citroenzuur en kaliumbitartraat). Phexxi spreekt over een aanzienlijke onvervulde behoefte in de gezondheid van vrouwen door vrouwen een veilige en effectieve, door vrouwen gecontroleerde, niet-hormonale, on-demand anticonceptie-gel aan te bieden voor gebruik Slechts wanneer ze het nodig heeft en nooit als ze dat niet doet.

We zijn ook gefocust op het gebrek aan innovatie bij het voorkomen van de verwerving van urogenitale chlamydia en gonorroe door vrouwen. Deze twee gevaarlijke seksueel overdraagbare aandoeningen treffen meer dan 2.1 miljoen mensen in de VS, maar er zijn nog steeds geen door de FDA goedgekeurde preventieve receptproducten.

Aangezien we nu halverwege een van de meest transformationele jaren in de geschiedenis van Evofem Biosciences zijn, leek het me op het juiste moment en gepast om een ​​update te geven over de belangrijke regelgevende en financiële mijlpalen die we al hebben bereikt, evenals onze verwachtingen. voor de rest van 2020.

Belangrijkste resultaten in de eerste helft van 2020

• Heeft de Amerikaanse FDA-goedkeuring gekregen van Phexxi voor de preventie van zwangerschap bij vrouwen met voortplantingsvermogen voor gebruik als anticonceptiemethode op aanvraag;
• Deelgenomen aan een productieve einde-fase 2-bijeenkomst met de FDA om het klinische en regelgevende pad voor EVO100 voor de preventie van urogenitale chlamydia en gonorroe te bespreken, en legde de basis voor ons om dit belangrijke programma later in een fase 3 klinische studie te brengen dit jaar;
• Versterkte onze Raad van Bestuur met de toevoeging van de voormalige adjunct-directeur van de FDA-divisie Lisa Rarick, MD, FACOG;
• Publiceerde drie nieuwe gegevensuittreksels van de Fase 3 AMPOWER-studie van Phexxi voor preventie van zwangerschap in Verloskunde en gynaecologie (The Green Journal). Deze gegevens werden ook geaccepteerd voor presentatie op de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in 2020; en,
• Ongeveer verhoogd $ 136 miljoen in bruto-opbrengsten vanaf de afsluiting van twee transacties tijdens een ongelooflijk uitdagende tijd op de financiële markten:
  • Een onderschreven openbare aanbieding van gewone aandelen die begin juni werd gelanceerd en afgesloten; en
  • Een onderhandse plaatsing van converteerbare obligaties en warrants bij een in de VS gevestigde, op de gezondheidszorg gerichte institutionele belegger.

We geloven dat de geweldige steun die we in de eerste helft van 2020 hebben ontvangen van zo'n diverse groep institutionele beleggers met indrukwekkende biotech- en farmaceutische portefeuilles hun vertrouwen in het managementteam van Evofem en in onze commercialisatiestrategie voor Phexxi weerspiegelt.

Geplande mijlpalen in de tweede helft van 2020 

Op weg naar de tweede helft van 2020 hebben we een versterkte balans met een cash runway die naar verwachting geplande operaties in het tweede kwartaal van 2 zal financieren, een duidelijke richting van de FDA over onze plannen voor EVO2021 en een geconcentreerde focus op verschillende belangrijke resultaten, waaronder:

• Start de voorbereidingen voor Phexxi, die al maanden aan de gang zijn, en de campagne "Coming Soon", die deze zomer van start gaat. Deze campagne is bedoeld om vrouwen en zorgverleners bewust te maken van de commerciële beschikbaarheid van een innovatief hormoonvrij anticonceptiemiddel op aanvraag.
• De volledige commerciële lancering en productbeschikbaarheid van Phexxi, die op schema ligt voor begin september en inclusief de Phexxi Concierge Experience, een uitgebreid ondersteuningssysteem voor telegeneeskunde dat is ontworpen om toegang tot Phexxi te maken voor vrouwen die "voorbij hormonen" zijn, naadloos en snel. De Phexxi Concierge Experience biedt artsen ook on-demand educatieve ondersteuning en versnelt en vereenvoudigt de toegang van vrouwen tot Phexxi.
• Een robuust publicatie- en presentatieplan met:
  • Publicatie van de volledige resultaten van de fase 3 AMPOWER-studie in een gerespecteerd, collegiaal getoetst tijdschrift;
  • Presentatie / publicatie van aanvullende gegevens van AMPREVENCE, the Phase 2b proef met EVO100 voor de preventie van chlamydia en gonorroe bij vrouwen.
• Start van de cruciale fase 3 klinische studie voor EVO100 voor de preventie van urogenitale chlamydia en gonorroe, die gepland staat om te beginnen in het vierde kwartaal van 2020 - wat ons in staat stelt om topresultaten te rapporteren in 2022.

Ondanks de uitdagingen van de huidige externe omgeving opereert Evofem vanuit een positie van financiële en uitvoerende kracht. Ons ervaren managementteam is gericht op het stimuleren van de succesvolle lancering van Evofem's innovatieve, door de FDA goedgekeurde voorbehoedsmiddel op recept; blijven inspelen op onvervulde behoeften op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid van vrouwen; en het uitvoeren van onze langetermijnstrategie om waarde te creëren voor zowel vrouwen als aandeelhouders.

Ter afsluiting

We hebben er alle vertrouwen in dat we in staat zijn om de eerste nieuwe anticonceptie-innovatie in decennia te leveren aan de miljoenen vrouwen die hebben gewacht op een optie die tot aan hen omdat we hun behoeften begrijpen en gebruikmaken van de drie cruciale pijlers voor succes:

1. Onvervulde behoefte. Tegenwoordig zijn er in de Verenigde Staten meer dan 17 miljoen vrouwen die niet zwanger willen worden, geen hormonen bij hun anticonceptie willen en die hun huidige opties zat zijn. Wat ze wel willen, is bescherming, controle, een optie waarvoor geen hormonen nodig zijn en een optie die in hun behoeften voorziet.
2. Innovatie. Phexxi is het eerste en enige niet-hormonale voorbehoedsmiddel op recept dat vrouwen naar eigen goeddunken kunnen gebruiken om zichzelf te beschermen wanneer ze het nodig hebben.
3. Een ervaren team dat weet van executie. Onze organisatie bestaat uit mensen die hebben gezorgd voor het succes van enkele van de grootste en meest succesvolle activa in deze categorie, en we zijn ervan overtuigd dat we een innovatieve en uitgebreide lanceringsstrategie voor Phexxi hebben ontwikkeld.

Zoals u zich misschien kunt voorstellen, zijn we erg enthousiast over het toekomstige potentieel van Evofem Biosciences en we zijn verheugd u bij ons te hebben op deze reis. We stellen uw voortdurende steun op prijs.

Warmste groet,

Saundra Pelletier
President, Chief Executive Officer en aandeelhouder
Evofem Biowetenschappen

***

Over Phexxi ™ (melkzuur, citroenzuur en kaliumbitartraat) Vaginale gel
Phexxi is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap bij vrouwen met voortplantingsvermogen voor gebruik als anticonceptiemethode op aanvraag.

Gebruiksbeperkingen
Phexxi is niet effectief voor het voorkomen van zwangerschap bij toediening na geslachtsgemeenschap.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Er zijn enkele gevallen (0.36%) gerapporteerde bijwerkingen van cystitis, pyelonefritis en andere bovenste urineweginfecties (UTI) gemeld in klinische onderzoeken met Phexxi. Hiervan werd één geval van pyelonefritis als ernstig beschouwd en was ziekenhuisopname vereist. Vermijd het gebruik van Phexxi bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfectie of afwijkingen aan de urinewegen.

Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) waren vulvovaginaal branderig gevoel, vulvovaginale pruritus, vulvovaginale mycotische infectie, urineweginfectie, vulvovaginaal ongemak, bacteriële vaginose, vaginale afscheiding, genitaal ongemak, dysurie en vulvovaginale pijn.

Patiënten moeten worden geadviseerd over het volgende:

• Om contact op te nemen en te raadplegen met hun zorgverlener bij ernstige of langdurige genitale irritatie of het ervaren van urinewegsymptomen.
• Om met Phexxi te stoppen als ze een lokale overgevoeligheidsreactie ontwikkelen.
• Dat Phexxi geen bescherming biedt tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor Phexxi. Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Evofem op het gratis telefoonnummer 1-833-EVFMBIO of u kunt contact opnemen met de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Over Evofem Biosciences, Inc.
Evofem Biosciences, Inc., (NASDAQ: EVFM) is een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve producten om te voorzien in onvervulde behoeften op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid van vrouwen. Evofem Biosciences streeft ernaar de kwaliteit van leven van vrouwen te verbeteren door innovatieve oplossingen te ontwikkelen, zoals hormoonvrije, door vrouwen gecontroleerde anticonceptie en bescherming tegen bepaalde seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Het eerste commerciële product van het bedrijf, Phexxi ™ (melkzuur, citroenzuur en kaliumbitartraat), is goedgekeurd in de Verenigde Staten ter voorkoming van zwangerschap. Het bedrijf promoot EVO100 voor de preventie van urogenitale overdracht van beide Chlamydia trachomatis infectie (chlamydia) en Neisseria gonorrhoeae infectie (gonorroe) bij vrouwen.

Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen", in de betekenis van de veilige haven voor toekomstgerichte verklaringen zoals bepaald in sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd; en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de verwachtingen van Evofem met betrekking tot zijn burn rate en cash runway, het succes en de timing van de commerciële lancering van Phexxi, het succes van de Phexxi Concierge Experience, de uitvoering en succes van ons publicatie- en presentatieplan, en de timing van onze fase 3 klinische studie voor EVO100. Verschillende factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden besproken of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen, en u wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, die alleen actueel zijn op de datum van dit persbericht. Elk van deze toekomstgerichte verklaringen houdt risico's en onzekerheden in. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden besproken of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen, of die de waarde van de activa en activiteiten van Evofem Biosciences kunnen aantasten, worden bekendgemaakt in de SEC-documenten van Evofem, inclusief het jaarverslag op formulier 10 -K voor het afgelopen jaar 31 december 2019 ingediend bij de SEC op 12 maart 2020, haar kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het afgelopen kwartaal 31 maart 2020 ingediend bij de SEC op 6 mei 2020 en zijn huidige rapport op formulier 8-K ingediend bij de SEC op 2 June 2020. Alle toekomstgerichte verklaringen worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door dergelijke factoren. Evofem is niet verplicht om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.

Neem contact op

Investor Relations
Amy Raskopf
Evofem Biowetenschappen
araskopf@evofem.com
O: (858) 550-1900x167
M: (917) 673-5775

Media
Cara Molenaar
Evofem Biowetenschappen
cmiller@evofem.com
O: (858) 550-1900x272

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:http://www.prnewswire.com/news-releases/evofem-biosciences-issues-mid-year-2020-letter-to-stockholders-301086775.html

BRON Evofem Biosciences, Inc.

Bron: https://www.biospace.com/article/releases/evofem-biosciences-issues-mid-year-2020-letter-to-stockholders/?s=72